宮頸癌疫苗Gardasil

來源：中華醫(yī)學(xué)論壇報作者：百濟瀏覽：發(fā)布時間：2006/6/26 14:23:00

FDA已批準(zhǔn)人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗Gardasil（加德西）用于預(yù)防HPV 6、11、16和18型感染引起的宮頸癌、生殖道癌前病變和生殖器疣。這是第一個預(yù)防上述疾病的HPV疫苗,被批準(zhǔn)用于9~26歲女性。FDA采取優(yōu)先快速審批過程,在6個月內(nèi)完成評估和審批程序,說明Gardasil對公共衛(wèi)生和女性健康的重要性。　

　　Gardasil是一種重組疫苗,不含活病毒,在6個月內(nèi)注射3次。4項共納入21000名16~26歲婦女的研究結(jié)果顯示,在感染HPV 6、11、16和18型前預(yù)防接種,Gardasil預(yù)防婦女的宮頸、陰道、外陰癌前病變和生殖器疣幾乎100%有效,但感染HPV后再注射Gardasil無效,說明在接觸HPV前預(yù)防接種的重要性。Gardasil對較不常見的HPV型也無預(yù)防作用,因此常規(guī)和定期的柏氏子宮頸涂片檢查仍非常重要,以及時發(fā)現(xiàn)和治療宮頸癌前病變。

　　2項研究還評估了9~15歲女孩對Gardasil的疫苗應(yīng)答,發(fā)現(xiàn)與16~26歲女性一樣好,表明9~15歲女孩應(yīng)用疫苗的效果應(yīng)與16~26歲女性相同。在11000名婦女中觀察了該疫苗的安全性,主要不良反應(yīng)是注射部位輕度或中度反應(yīng),如疼痛或觸痛。

　　制造商還將繼續(xù)研究以進一步評估疫苗的安全性和長期效果,對妊娠的影響以及對男性的安全性和預(yù)防效果。

目前，Gardasil已獲準(zhǔn)在美國上市，跨國藥企默克宣布，已向中國國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請并獲受理，希望Gardasil（加德西）能在中國獲準(zhǔn)上市銷售。　　

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