瑞士核準Erbitux(Cetuximab)用于頭頸癌新適應癥

　　日前，瑞士當局核準Cetuximab（Erbitux注射劑，由Merck KgaA藥制造）新適應癥，與放射線療法合并使用作為局部進展性頭頸部扁皮細胞癌（SCCHN）。

　　這項核準案是根據(jù)一項國際性隨機分派的第III期臨床試驗結果，這項試驗收納了424位病患，將他們隨機分派接受放射線療法加上每星期的Cetuximab或是僅接受放射線療法，為期6－7周。

　　據(jù)報道，這項新的適應癥已經由歐盟（EC）與美國食品藥品管理局（FDA）審查中；一項第III期臨床試驗（共有420位病患）正在進行，評估Cetuximab加上標準化學療法作為再發(fā)性或轉移性SCCHN第一線治療對存活率的影響。

　　Erbitux之前被瑞士、美國FDA、EC、加拿大與其它管理當局核準與Irinotecan并用治療表現(xiàn)表皮生長因子受體、對Irinotecan治療反應不佳轉移性的大腸直腸癌。

　　該藥物也同時被美國FDA、加拿大與其它歐盟以外的國家核準作為無法耐受Irinotecan為基礎化學治療病患的單一療法。

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