您現(xiàn)在的位置： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng)首頁(yè) >> 腫瘤科 >> 新藥動(dòng)態(tài)
FDA優(yōu)先審批拜耳新藥Sorafenib
- 來(lái)源： 新特藥房藥訊 作者：百濟(jì) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2005/9/29 15:38:00
9月14日，拜耳和Onyx兩家制藥公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)授予了兩家公司的腎癌治療藥物Sorafenib“優(yōu)先審批”地位。
獲得“優(yōu)先審批”地位意味著FDA將在公司遞交新藥申請(qǐng)的6個(gè)月之內(nèi)作出是否給予批準(zhǔn)的決定，而不是通常的10個(gè)月。拜耳和Onyx于今年7月向FDA遞交了這個(gè)藥物的新藥申請(qǐng)。
拜耳全球制藥部門(mén)主席Wolfgang Plischke表示，此次獲得美國(guó)“優(yōu)先審批”地位，加上最近順利地向歐洲監(jiān)管部門(mén)遞交了Sorafenib的新藥申請(qǐng)，使得該公司提前了全球調(diào)整戰(zhàn)略的進(jìn)度。
Sorafenib通過(guò)作用于Raf激酶和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體來(lái)抑制腫瘤細(xì)胞增殖和血管生成。兩公司稱(chēng)，他們的申請(qǐng)運(yùn)用了大量的晚期腎癌隨機(jī)、安慰劑對(duì)照控制臨床研究數(shù)據(jù)。
據(jù)悉，在腎癌市場(chǎng)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的還有輝瑞公司的在研新藥Sutent/SU11248 (sunitinib malate)Ⅱ；基因泰克和OSI制藥也正在聯(lián)合對(duì)其腫瘤藥物阿瓦斯汀(bevacizumab)和erlotinib(Tarceva)對(duì)腎癌的療效進(jìn)行研究——這兩種藥物已在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。目前，這些藥物研究均尚處于Ⅱ期臨床階段。
獲得“優(yōu)先審批”地位意味著FDA將在公司遞交新藥申請(qǐng)的6個(gè)月之內(nèi)作出是否給予批準(zhǔn)的決定，而不是通常的10個(gè)月。拜耳和Onyx于今年7月向FDA遞交了這個(gè)藥物的新藥申請(qǐng)。
拜耳全球制藥部門(mén)主席Wolfgang Plischke表示，此次獲得美國(guó)“優(yōu)先審批”地位，加上最近順利地向歐洲監(jiān)管部門(mén)遞交了Sorafenib的新藥申請(qǐng)，使得該公司提前了全球調(diào)整戰(zhàn)略的進(jìn)度。
Sorafenib通過(guò)作用于Raf激酶和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體來(lái)抑制腫瘤細(xì)胞增殖和血管生成。兩公司稱(chēng)，他們的申請(qǐng)運(yùn)用了大量的晚期腎癌隨機(jī)、安慰劑對(duì)照控制臨床研究數(shù)據(jù)。
據(jù)悉，在腎癌市場(chǎng)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的還有輝瑞公司的在研新藥Sutent/SU11248 (sunitinib malate)Ⅱ；基因泰克和OSI制藥也正在聯(lián)合對(duì)其腫瘤藥物阿瓦斯汀(bevacizumab)和erlotinib(Tarceva)對(duì)腎癌的療效進(jìn)行研究——這兩種藥物已在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。目前，這些藥物研究均尚處于Ⅱ期臨床階段。
TAG：Sorafenib
相關(guān)藥品
網(wǎng)站資訊- 藥房介紹 |
連鎖門(mén)店分布 | 人才招聘 |
聯(lián)系我們 | 網(wǎng)站地圖
便民幫助- 常見(jiàn)問(wèn)題 | 服務(wù)指南 | 藥學(xué)服務(wù) | 顧客意見(jiàn) | 顧客投訴 | 專(zhuān)科服務(wù) | 尋醫(yī)問(wèn)藥 | 藥師窗口
專(zhuān)科分類(lèi)服務(wù)- 腫瘤科 | 肝病科 | 神經(jīng)科 | 精神科 | 皮膚性病科 | 眼 科 | 風(fēng)濕免疫科 | 心血管科 | 糖尿病科 | 其他科用藥
藥品服務(wù)- 腫瘤科藥品 | 精神科藥品 | 肝病科藥品 | 眼科藥品 |皮膚性病科藥品 | 神經(jīng)科藥品 | 風(fēng)濕免疫科藥品
百濟(jì)藥房資質(zhì)- 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證
便民幫助- 常見(jiàn)問(wèn)題 | 服務(wù)指南 | 藥學(xué)服務(wù) | 顧客意見(jiàn) | 顧客投訴 | 專(zhuān)科服務(wù) | 尋醫(yī)問(wèn)藥 | 藥師窗口
專(zhuān)科分類(lèi)服務(wù)- 腫瘤科 | 肝病科 | 神經(jīng)科 | 精神科 | 皮膚性病科 | 眼 科 | 風(fēng)濕免疫科 | 心血管科 | 糖尿病科 | 其他科用藥
藥品服務(wù)- 腫瘤科藥品 | 精神科藥品 | 肝病科藥品 | 眼科藥品 |皮膚性病科藥品 | 神經(jīng)科藥品 | 風(fēng)濕免疫科藥品
百濟(jì)藥房資質(zhì)- 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格證|互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)|粵ICP備案號(hào)：粵ICP備17064671號(hào)-3
Copyright@2013-2021 百濟(jì)新特網(wǎng)上藥店.百濟(jì)新特藥房網(wǎng) m.358cha.cn 版權(quán)所有，并保留所有權(quán)利。
客戶服務(wù)熱線：400-101-6868 投訴與建議：020-29859339
Copyright@2013-2021 百濟(jì)新特網(wǎng)上藥店.百濟(jì)新特藥房網(wǎng) m.358cha.cn 版權(quán)所有，并保留所有權(quán)利。
客戶服務(wù)熱線：400-101-6868 投訴與建議：020-29859339
