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    2004年8月7日，腦膠質(zhì)瘤診斷及治療新進(jìn)展暨天士力集團(tuán)蒂清上市會(huì)在人民大會(huì)堂新聞發(fā)布廳隆重舉行。中國神經(jīng)外科權(quán)威專家、上海華山醫(yī)院周良輔教授，天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院著名專家楊樹源教授，北京協(xié)和醫(yī)院知名專家王任直教授、天士力集團(tuán)總裁閆希軍、天士力醫(yī)藥營(yíng)銷集團(tuán)董事長(zhǎng)吳廼峰、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司總經(jīng)理宋強(qiáng)及國內(nèi)學(xué)術(shù)界一流的神經(jīng)科、腫瘤及相關(guān)學(xué)科200多位頂尖的專家學(xué)者與會(huì)。
　　近年來隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始涉足相關(guān)多元化產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。天士力集團(tuán)以創(chuàng)新研制現(xiàn)代中藥奠基主業(yè)，以大健康產(chǎn)業(yè)為主線，成立十年來從生產(chǎn)單一產(chǎn)品的制藥企業(yè)，快速發(fā)展壯大為高科技企業(yè)集團(tuán)，走上了產(chǎn)業(yè)化和國際化的道路，駛上了資本經(jīng)營(yíng)的快車道。在立足于做專做精現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上，天士力正致力于在未來十年內(nèi)構(gòu)建大健康產(chǎn)業(yè)集群。
　　天士力集團(tuán)總裁閆希軍在接受采訪時(shí)表示：“過去十年，我們打造了中藥現(xiàn)代化的平臺(tái)，并做好了化學(xué)藥、生物藥的技術(shù)儲(chǔ)備和準(zhǔn)備平臺(tái)；下一個(gè)十年，我們要再建化學(xué)藥和生物藥兩個(gè)平臺(tái)。”
　　據(jù)悉，天士力目前有二十幾個(gè)化學(xué)或生物藥產(chǎn)品處于臨床或臨床前研究，包括五個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。其后續(xù)產(chǎn)品線體現(xiàn)出明顯的系列化趨勢(shì)。
對(duì)于新進(jìn)入的抗腫瘤藥物領(lǐng)域，天士力的思路正在“從一個(gè)產(chǎn)品向一個(gè)病種的多元化、系列化發(fā)展。”天士力已經(jīng)把抗腫瘤領(lǐng)域定今后的主攻方向之一，除了蒂清，還有十多個(gè)抗腫瘤化學(xué)藥、生物藥、中藥正處在臨床前后的研究中。
　　“這些產(chǎn)品之間有互相補(bǔ)充的作用，一方面可以為醫(yī)生臨床用藥提供多種選擇，另一方面，可以實(shí)現(xiàn)企業(yè)大品種、系列化發(fā)展，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。”閆希軍這樣來詮釋天士力的產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略。天士力將以此形成一個(gè)成熟的完整體系，包括技術(shù)、生產(chǎn)、營(yíng)銷等各個(gè)環(huán)節(jié)，其中高端技術(shù)是核心。以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)業(yè)平臺(tái)打造天士力的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
　　天士力集團(tuán)第一個(gè)具有國際一流水平的新一代抗腫瘤藥物——蒂清由天士力研究院經(jīng)過7年精心研制成功，并已于2004年4月在國內(nèi)首家獲得SFDA新藥證書和生產(chǎn)批件（國家二類新藥），填補(bǔ)了國內(nèi)空白。蒂清并不是一個(gè)單一的產(chǎn)品，天士力圍繞替莫唑胺的進(jìn)一步綜合研究正在開展，比如帶生物膜的埋植片新劑型可以植入腫瘤局部病灶，該技術(shù)已獲得國家專利；對(duì)替莫唑胺的化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行修飾后做成透皮制劑治療皮膚癌；開展替莫唑胺擴(kuò)大適應(yīng)癥的研究等等。
　　據(jù)悉，國外同類產(chǎn)品雖然已在歐盟、美國上市，但目前尚未在國內(nèi)批準(zhǔn)使用，而同樣具有國際一流水平的國產(chǎn)抗癌新藥——蒂清的價(jià)格僅為國外同類產(chǎn)品的2/3，大大降低了癌癥患者治療費(fèi)用。
　　蒂清是目前唯一治療腦膠質(zhì)瘤的口服膠囊制劑，針對(duì)性強(qiáng)、特異性高，可透過血腦屏障，是治療腦膠質(zhì)瘤及轉(zhuǎn)移瘤的特效藥。兩年多的臨床觀察及研究工作顯示，蒂清治療腦膠質(zhì)瘤效果顯著，同時(shí)具有延長(zhǎng)生存時(shí)間、提高生存質(zhì)量的作用，是治療腦膠質(zhì)瘤，特別是多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤的一線用藥。它的上市改變了國內(nèi)尚沒有針對(duì)膠質(zhì)瘤療效較好的化療藥、特別是口服藥的現(xiàn)狀。通過臨床研究表明，蒂清毒副作用低，可有效保護(hù)患者靶器官，更為重要的是，蒂清在體內(nèi)不需經(jīng)過肝臟代謝即可分解為藥物活性物質(zhì)，作用強(qiáng)、安全性好。
　　本次醫(yī)藥界的盛會(huì)探討了腦膠質(zhì)瘤的最新發(fā)展和治療方案，研討了蒂清在國內(nèi)外應(yīng)用的現(xiàn)狀，并深入?yún)R報(bào)了蒂清的臨床試驗(yàn)成果。為蒂清的使用療效及臨床應(yīng)用的交流開辟一個(gè)具有專業(yè)深度的平臺(tái)，為我國抗腫瘤藥物的研究提供更多的論證依據(jù)，為廣大醫(yī)務(wù)工作者帶來新的治療武器，更為被病魔所困擾的廣大患者提供更新、更加有效的治療藥品和更加優(yōu)秀的治療方案，解除廣大患者的痛苦。
　　與會(huì)專家指出，蒂清的問世是國內(nèi)癌癥治療領(lǐng)域的重大突破，更是廣大腦瘤患者福音，必將推動(dòng)我國癌癥治療領(lǐng)域研發(fā)的進(jìn)程，使其達(dá)到國際先進(jìn)水平。

     蒂清說明書
    
    【藥品名稱】

    通用名： 替莫唑胺膠囊
    商品名： 蒂清
    英文名： Temozolomide Capsules
    漢語拼音： Timozuo’an Jiaonang
    本品主要成份為替莫唑胺，其化學(xué)名為：3，4-二氫-3-甲基-4-氧代咪唑[5，1-d]并1，2，3，5-四嗪-8-甲酰胺。

    【性狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。

    【藥理毒理】

    藥理作用   替莫唑胺在生理PH條件下經(jīng)快速非酶催化轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚曰�合物MTIC，MTIC主要通過DNA鳥嘌呤的O6和N2位點(diǎn)上的烷基化（甲基化）發(fā)揮細(xì)胞毒作用。

    毒理作用   

    遺傳毒性：替莫唑胺對(duì)體外細(xì)菌有致突變作用（Ames試驗(yàn)），對(duì)哺乳細(xì)胞染色體有致裂變作用（人外周血清淋巴細(xì)胞試驗(yàn)）。

    生殖毒性：目前尚未進(jìn)行替莫唑胺的生殖毒性研究，但大鼠和狗的重復(fù)給藥毒性研究表明，大鼠和狗給藥劑量分別為50mg/m2和125mg/m2（按體表面積計(jì)算，分別約相當(dāng)于最大推薦人日用量的1/4和5/8）時(shí)，本品對(duì)動(dòng)物睪丸有毒性，表現(xiàn)為合胞體細(xì)胞（即未成熟精子）出現(xiàn)和睪丸萎縮。

    致癌性：尚未進(jìn)行替莫唑胺的常規(guī)致癌試驗(yàn)。給大鼠每隔28天連續(xù)5天給予替莫唑胺125mg/m2 （按體表面積計(jì)算、與最大推薦人日用量相當(dāng)），給藥3個(gè)周期后，雌性和雄性大鼠均產(chǎn)生乳腺癌。以25、50、125mg/ m2 (按體表面積計(jì)算，大約相當(dāng)于最大推薦人日用量的1/8到1/2)給藥6個(gè)周期后，所有劑量組動(dòng)物均出現(xiàn)乳腺癌：高劑量組在心臟、眼、精囊、唾液腺、腹腔、子宮及前列腺等組織出現(xiàn)纖維肉瘤，還出現(xiàn)精囊癌、心臟神經(jīng)鞘瘤、視神經(jīng)癌、哈德氏腺癌，另外可見動(dòng)物皮膚、肺、垂體、甲狀腺等組織產(chǎn)生腺瘤。

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    本品口服吸收完全，1.0小時(shí)后達(dá)血藥濃度峰值。進(jìn)食高脂肪早餐后服用本品，平均最高血藥濃度與AUC分別減少32%與9%，Tmax增加2倍（從1.1小時(shí)到2.25小時(shí)）。平均消除半衰期為1.8小時(shí)且在治療劑量范圍內(nèi)呈線性。平均表現(xiàn)分布容積為0.4L/kg（%CV=13%）。血漿蛋白結(jié)合率平均為15%。

    在生理PH條件下，本品能迅速地分解為活性物質(zhì)5-（3-甲基三嗪-1-基）咪唑-4-酰胺（MTIC）和酸性代謝物。MTIC進(jìn)一步的分解為5-氨基-咪唑-4-酰胺（AIC）與重要甲烷，AIC為核酸與嘌呤生物合成的中間體，而重氮甲烷則為活性烷基化物質(zhì)。在替莫唑胺及MTIC代謝過程中細(xì)胞色素P450酶作用很小。MTIC及AIC的AUC分別為替莫唑胺的2.4%及23%。7天后，可回收大約38%的替莫唑胺，其中37.7%由尿液回收，0.8%由糞便回收。尿液中大部分為替莫唑胺原形藥物（5.6%）、AIC（12%）、替莫唑胺酸代謝物（2.3%）及不時(shí)代謝物（17%）。替莫唑胺清除率為5.5L/hr/m2。

    【適應(yīng)癥】多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

    【用法用量】

    本藥第一療程28天，最初劑量為按體表面積口服一次150mg/ m2 ,一日一次。在28天為一治療周期連續(xù)服用5天。如果治療周期內(nèi)，第22天與第29天（下一周期的第一天）測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L,血小板數(shù)為≥100×109/L時(shí)，下一周期劑量為按體表面積口服200mg/m2，一日1次。在28天的治療周期內(nèi)連續(xù)服用5天。

    在治療期間，第22天（首次給藥后的21天）或其后48小時(shí)內(nèi)檢測(cè)病人的全血數(shù)，之后每星期測(cè)定一次，直到測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L,血小板數(shù)為≥100×109/L時(shí)，再進(jìn)行下一周期的治療。在任意治療周期內(nèi)，如果測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）＜1.0×109/L或者血小板數(shù)為＜50×109/L時(shí)，下一周期的劑量將減少50mg/m2，但不得低于推薦劑量100mg/m2。

    【不良反應(yīng)】

    最常見的不良反應(yīng)為惡心、嘔吐。可能會(huì)出現(xiàn)骨髓抑制，但可恢復(fù)，病人應(yīng)定期地檢測(cè)血常規(guī)。其他的常見的不良反應(yīng)為疲憊、便秘和頭痛、眩暈、呼吸短促、脫發(fā)、貧血、發(fā)熱、免疫力下降等。

    【禁忌】

    1、 對(duì)本品及輔料過敏者禁用。
    2、 由于替莫唑胺與達(dá)卡巴嗪均代謝為MTIC，對(duì)達(dá)卡巴嗪過敏者禁用。

    【注意事項(xiàng)】

    1、 有可能出現(xiàn)骨髓抑制，給藥前患者必須進(jìn)行絕對(duì)中性粒細(xì)胞及血小板數(shù)檢查。在治療第22天（首次給藥后的21天）或其后48小時(shí)內(nèi)檢測(cè)病人的全血數(shù)，之后每星期測(cè)定一次，
直到測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L,血小板數(shù)為≥100×109/L時(shí)，再進(jìn)行下一周期的治療。
    2、 肝、腎機(jī)能損傷病人慎用本品。
    3、 替莫唑胺影響睪丸的功能，男性病人應(yīng)采取避孕措施。
    4、 女性病人在接受替莫唑胺治療時(shí)應(yīng)避免懷孕。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    妊娠類型D，替莫唑胺在乳汁內(nèi)排泄情況不詳。由于很多藥物都從乳汁中分泌且替莫唑胺副作用大，因此接受替莫唑胺治療的哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳。妊娠或即將妊娠婦女禁服本品。

    【兒童用藥】有關(guān)小兒服用的安全性尚未確立，未成年人不推薦服用此藥。

    【老年患者用藥】有關(guān)老年患者服用的安全性尚未確立。

    【藥物相互作用】服用雷尼替丁不改變替莫唑胺及MTIC和Cmax及AUC，服用丙戊酸可使替莫唑胺消除率降低5%；不明確服用地塞米松、丙氧拉嗪、苯妥英、卡馬西平、昂丹司瓊、H2受體拮抗劑或苯巴比妥對(duì)口服替莫唑胺消除率的影響。

    【藥物過量】服藥過量應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)檢查并采取相應(yīng)措施。

    【規(guī)格】50mg*7粒/瓶 

              5mg*8粒/瓶  

    【貯藏】遮光，密封,在冷處保存。

    【包裝】棕色塑料瓶裝，7粒/瓶。  8粒/瓶

    【有效期】暫定2年

    【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20040637

    【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇天士力帝益藥業(yè)

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