研究多吉美(索拉非尼)治療晚期腎癌的臨床療效

導(dǎo)讀：腎癌又稱腎細(xì)胞癌，起源于腎小管上皮細(xì)胞，可發(fā)生于腎實(shí)質(zhì)的任何部位，少數(shù)侵及全腎。腎癌的病因未明，但有資料顯示其發(fā)病與吸煙、解熱鎮(zhèn)痛藥物、激素、病毒、射線、咖啡、鎘、釷等有關(guān)，另有些職業(yè)如石油、皮革、石棉等產(chǎn)業(yè)工人患病率高。治療主要是手術(shù)切除，放射治療化學(xué)治療免疫治療等效果不理想，而目前已有多種分子靶向藥物應(yīng)用于腎癌，使得該病治療取得突破性進(jìn)展。

    2005年12月索拉非尼用于晚期腎癌一線治療在美國(guó)FDA的獲批，打破了長(zhǎng)久以來(lái)以細(xì)胞因子作為晚期腎癌標(biāo)準(zhǔn)治療的模式，開啟了腎癌靶向治療時(shí)代。推動(dòng)索拉非尼在FDA獲批的奠基之作是著名的TARGET試驗(yàn)——目前腎癌領(lǐng)域全球最大的多中心雙盲隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期試驗(yàn)。索拉非尼治療晚期腎癌在該試驗(yàn)中獲得高達(dá)84%的疾病控制率（DCR），并使患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）得到顯著改善（PFS 24周，OS 17.8個(gè)月）。但TARGET試驗(yàn)是基于歐美人群進(jìn)行的研究，索拉非尼在中國(guó)人群中的療效和安全性究竟如何？由我國(guó)學(xué)者基于中國(guó)人群開展的諸多優(yōu)秀的相關(guān)臨床研究和觀察則很好地回答了這一問(wèn)題。現(xiàn)簡(jiǎn)介如下，

    2005年5月由國(guó)內(nèi)數(shù)家著名研究中心共同發(fā)起了一項(xiàng)名為IIT研究的開放性、多中心、非對(duì)照臨床研究。入組經(jīng)組織學(xué)/細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的不能手術(shù)切除和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者62例，給予索拉非尼400mg bid，隨診至2007年8月，可評(píng)價(jià)患者57例，按照實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)——RECIST標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)顯示總緩解率（ORR）為21%，DCR為84.21%；中位PFS高達(dá)47周，中位OS達(dá)24個(gè)月。常見不良反應(yīng)包括疲乏、手足皮膚反應(yīng)、腹瀉和高血壓等，多數(shù)為1~2級(jí)，勿需特殊處理，3~4級(jí)不良反應(yīng)少見，可通過(guò)減量或停藥來(lái)緩解癥狀或?qū)ΠY治療。

    研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持了TARGET研究的結(jié)果，結(jié)論認(rèn)為索拉非尼可有效控制中國(guó)晚期腎癌患者的疾病進(jìn)展，在中國(guó)患者中總體安全性良好。索拉非尼治療亞洲轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的多中心研究。

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