研究多吉美(索拉非尼)治療晚期腎癌的臨床療效

導讀：腎癌又稱腎細胞癌，起源于腎小管上皮細胞，可發生于腎實質的任何部位，少數侵及全腎。腎癌的病因未明，但有資料顯示其發病與吸煙、解熱鎮痛藥物、激素、病毒、射線、咖啡、鎘、釷等有關，另有些職業如石油、皮革、石棉等產業工人患病率高。治療主要是手術切除，放射治療化學治療免疫治療等效果不理想，而目前已有多種分子靶向藥物應用于腎癌，使得該病治療取得突破性進展。

    2005年12月索拉非尼用于晚期腎癌一線治療在美國FDA的獲批，打破了長久以來以細胞因子作為晚期腎癌標準治療的模式，開啟了腎癌靶向治療時代。推動索拉非尼在FDA獲批的奠基之作是著名的TARGET試驗——目前腎癌領域全球最大的多中心雙盲隨機對照Ⅲ期試驗。索拉非尼治療晚期腎癌在該試驗中獲得高達84%的疾病控制率（DCR），并使患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）得到顯著改善（PFS 24周，OS 17.8個月）。但TARGET試驗是基于歐美人群進行的研究，索拉非尼在中國人群中的療效和安全性究竟如何？由我國學者基于中國人群開展的諸多優秀的相關臨床研究和觀察則很好地回答了這一問題。現簡介如下，

    2005年5月由國內數家著名研究中心共同發起了一項名為IIT研究的開放性、多中心、非對照臨床研究。入組經組織學/細胞學確認的不能手術切除和/或轉移性腎細胞癌患者62例，給予索拉非尼400mg bid，隨診至2007年8月，可評價患者57例，按照實體腫瘤療效評價標準——RECIST標準進行評價顯示總緩解率（ORR）為21%，DCR為84.21%；中位PFS高達47周，中位OS達24個月。常見不良反應包括疲乏、手足皮膚反應、腹瀉和高血壓等，多數為1~2級，勿需特殊處理，3~4級不良反應少見，可通過減量或停藥來緩解癥狀或對癥治療。

    研究數據進一步支持了TARGET研究的結果，結論認為索拉非尼可有效控制中國晚期腎癌患者的疾病進展，在中國患者中總體安全性良好。索拉非尼治療亞洲轉移性腎細胞癌的多中心研究。

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