導(dǎo)讀:吃多吉美的不良反應(yīng)是什么?不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中,發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)能治療晚期腎細(xì)胞癌和原發(fā)肝細(xì)胞癌。那么,該藥的治療效果如何?
吃多吉美的不良反應(yīng)是什么?根據(jù)多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)說(shuō)明書可知,歐美關(guān)鍵性的支持本品上市的臨床研究的安全性數(shù)據(jù):來(lái)自于索拉非尼作為單一藥物治療的1286位患者(以白種人為主,包括少數(shù)非裔、亞裔、西班牙人及其他人種)。
最常見的藥物相關(guān)不良事件有腹瀉,皮疹,脫發(fā)和手足綜合征。實(shí)驗(yàn)室檢查異常服用索拉非尼后通常會(huì)出現(xiàn)脂肪酶和淀粉酶升高。研究中,索拉非尼組12%患者為CTCAE3或4級(jí)脂肪酶升高,安慰劑組患者為7%。索拉非尼組1%患者出現(xiàn)CTCAE3或4級(jí)淀粉酶升高,安慰劑組患者為3%。451例服用索拉非尼的患者2例發(fā)生胰腺炎(CTCAE4級(jí)),而安慰劑組451例患者中為1例發(fā)生(CTCAE2級(jí))。亞洲人安全性數(shù)據(jù)結(jié)果:試驗(yàn)11515是在日本進(jìn)行的一項(xiàng)非隨機(jī)、非對(duì)照、開放索拉非尼治療晚期腎癌的Ⅱ期臨床研究,與歐美關(guān)鍵性的臨床研究相比較,試驗(yàn)中報(bào)告的與藥物相關(guān)的不良事件是相似的,最常見的有:脂肪酶升高,手足綜合征,脫發(fā),淀粉酶升高,皮疹/脫屑和腹瀉。試驗(yàn)11559是一項(xiàng)在亞洲進(jìn)行的索拉非尼治療晚期腎癌的多中心、非隨機(jī)的Ⅲ期臨床研究,包括中國(guó)大陸和臺(tái)灣,該研究正在進(jìn)行中。
目前在所有的至少接受過(guò)一次索拉非尼治療的29名患者中,21名患者(72.4%)發(fā)生了與藥物相關(guān)的不良事件,常見的為手足綜合征(27.6%),皮疹(20.7%),高血壓(6.9%),腹瀉(6.9%),疲勞(6.9%)等。在試驗(yàn)中索拉非尼體現(xiàn)了良好的安全性,發(fā)生的不良事件大多輕微,且可以耐受。(以上數(shù)據(jù)出自多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)說(shuō)明書)
不良反應(yīng)特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥,在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問(wèn)題等情況所引起的反應(yīng)。
腫瘤科藥師溫馨提醒:尚缺乏充分的中國(guó)人群臨床研究數(shù)據(jù),因此須在有本品使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)。
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