艾瑞寧無(wú)菌檢查法方法學(xué)的研究

    艾瑞寧的通用名是注射用唑來(lái)磷酸。艾瑞寧（注射用唑來(lái)磷酸）適應(yīng)癥：惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。 

    艾瑞寧藥理作用：注射用唑來(lái)磷酸唑來(lái)膦酸的藥理作用主要是抑制骨吸收，艾瑞寧作用機(jī)制尚不完全清楚，可能與多方面作用有關(guān)。艾瑞寧在體外可抑制破骨細(xì)胞活動(dòng)，誘導(dǎo)破骨細(xì)胞調(diào)亡，還可通過(guò)與骨的結(jié)合阻斷破骨細(xì)胞對(duì)礦化骨和軟骨的吸收，注射用唑來(lái)磷酸還可以抑制由腫瘤釋放的多種刺激因子引起的破骨細(xì)胞活動(dòng)增強(qiáng)和骨鈣釋放。 

    艾瑞寧注意事項(xiàng) 

    1.首次使用艾瑞寧時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血清中鈣、磷、鎂以及血清肌酸酐的水平，如出現(xiàn)血清中鈣、磷和鎂的含量過(guò)低，應(yīng)給予必要的補(bǔ)充治療； 

    2.伴有惡性高鈣血癥患者給予艾瑞寧前應(yīng)充分補(bǔ)水，利尿劑與艾瑞寧合用時(shí)只能在充分補(bǔ)水后使用，艾瑞寧與具有腎毒性的藥物合用時(shí)應(yīng)慎重； 

    3.接受艾瑞寧治療時(shí)，如出現(xiàn)腎功能惡化，應(yīng)停藥至腎功能恢復(fù)至基線水平； 

    4.對(duì)阿司匹林過(guò)敏的哮喘患者應(yīng)慎用艾瑞寧。 

    注射用唑來(lái)磷酸為第三代雙膦酸類(lèi)藥物，由瑞士Novartis公司開(kāi)發(fā)，可有效抑制破骨細(xì)胞的異常活性，降低癌癥患者骨及軟組織轉(zhuǎn)移，臨床用于治療腫瘤引起的高血鈣癥，是目前同類(lèi)藥物中作用最強(qiáng)的治療藥物。唑來(lái)膦酸劑型屬注射劑類(lèi)，為了確保臨床用藥安全，CP2005規(guī)定需進(jìn)行無(wú)菌檢查。本試驗(yàn)旨在按CP2005 所載“無(wú)菌檢查法”探索并建立注射用唑來(lái)磷酸的無(wú)菌檢查方法。 

    儀器與試藥 ：HTY一2000型智能集菌儀(轉(zhuǎn)速設(shè)為160r•min )、DGB330一次性全封閉集菌器、HTY—K型培養(yǎng)器專(zhuān)用振蕩儀(杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司)、LRH一250生化培養(yǎng)箱(上海索普儀器有限公司)；注射用唑來(lái)磷酸。 

    方法：菌液制備分別接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯中，接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，菌種制備結(jié)果。 

    試驗(yàn)組：在無(wú)菌室中，取一次性全封閉集菌器(三聯(lián))一套，將本品30瓶用500mL0．9％滅菌氯化鈉溶液溶解后，按薄膜過(guò)濾法均勻?yàn)V至三管中，再夾住一管，在兩管中分別泵入改良馬丁培養(yǎng)基(1OOmL)并夾緊管口，再泵入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基(1OOmL)至另一管中加夾緊；另取一套一次性全封閉集菌器(三聯(lián))，將本品30瓶按薄膜過(guò)濾法均勻?yàn)V至三管中，再向三管中分別泵入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基(1OOmL)并夾緊管口。將上述兩套一次性全封閉集菌器(三聯(lián))移至陽(yáng)性檢查室，于前兩管中分別接入小于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉，后四管中分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌，作為試驗(yàn)組。按規(guī)定溫度將上述集菌器培養(yǎng)3～5d。 

    樣品的無(wú)菌檢查將注射用唑來(lái)磷酸30瓶用500mL 0．9％滅菌氯化鈉溶液溶解后按薄膜過(guò)濾法至一次性全封閉集菌器(三聯(lián))中，于兩管中泵入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基。

    結(jié)果：馬丁培養(yǎng)基，上述各管按規(guī)定溫度培養(yǎng)培養(yǎng)14d，逐日觀察，供試品管均澄清，陽(yáng)性管生長(zhǎng)良好，判供試品符合規(guī)定。 

    過(guò)濾前先用0．9％無(wú)菌氯化鈉溶液50mL潤(rùn)濕濾膜，以發(fā)揮濾膜的最大過(guò)濾效率。驗(yàn)證試驗(yàn)表明，注射用唑來(lái)磷酸的該檢驗(yàn)用量在該檢測(cè)條件下元抑菌作用，在無(wú)菌檢測(cè)中采用薄膜過(guò)濾法時(shí)，無(wú)需用pH7．0氯化鈉一蛋白胨緩沖液作為沖洗劑沖洗，可直接過(guò)濾檢測(cè)。 

    (本文節(jié)選自《注射用唑來(lái)膦酸無(wú)菌檢查法方法學(xué)研究》)

TAG：艾瑞寧 注射用唑來(lái)磷酸 無(wú)菌