抗白血病新藥"Campath"獲FDA批準

導讀：白血病又稱“血癌”，是造血系統的惡性增殖性疾病，該病居年輕人惡性疾病中的首位，是嚴重威脅兒童健康的疾病之一。白血病是全身性腫瘤，以化療為主，根據白血病細胞不成熟的程度和白血病的自然病程，分為急性和慢性兩大類。研究表明，高輻射環境下、接觸化學原料、濫用藥物等是引發白血病的因素。因此，遠離誘因是防治的最佳手段。隨著分子生物學、生物遺傳學的進展，新療法、新藥物以及中藥的使用，使白血病預后得到極大的改觀。

美一公司的抗白血病新藥獲FDA批準 2001年5月11日 美國Millennium制藥公司于本周一宣布，該公司與Ilex Oncology公司合作研制的抗白血病藥物Campath（alemtuzumab）已經獲得美國食品和藥品管理局（FDA）的批準。 　　盡管在臨床試驗中有患者因使用Campath而死亡，但FDA仍批準該藥可用于那些烷化劑和氟達拉賓無效的B細胞性慢性淋巴細胞性白血病治療。 　　Campath是一種人源性單克隆抗體，主要作用于存在于B和T淋巴細胞上的CD52抗原，從而破壞淋巴細胞�！　”M管Campath臨床研究中存在30％的死亡率（約半數是治療相關性死亡，包括血液毒性反應如骨髓增生低下）以及較高的感染率，但是該藥總有效率可達到33%，平均有效持續時間為7個月。在2個小規模臨床試驗中，其有效率分別為21%和29%，平均有效持續時間分別為7和11個月。 　　在2000年的晚些時候，FDA顧問委員會投票表決，以14票對1票建議加快Campath批準應用，這將允許藥物一邊在隨訪研究中搞清未明的問題，一邊上市。但是，必須在包裝盒上注明應警惕藥物的血液毒性、輸注反應和治療相關的感染。 　　最近該藥品已提請歐洲聯盟批準以MabCampath的名稱在歐盟市場上市，預計在今年下半年可獲歐盟的最終批準。 　　Millennium制藥公司稱，作為單獨用藥或聯合治療，Campath正被考慮用于血液腫瘤包括外周和皮膚T細胞淋巴瘤、自體免疫性疾病如多發性硬化的治療和器官移植排異反應的治療。德國Schering AG公司治療癌癥的氟達拉濱新型口服制劑，Fludara Oral(Ⅰ)已在其第一個市場英國上市，用于B細胞慢性淋巴細胞性白血病(CLL)的二線治療。靜脈注射用氟達拉濱是在烷化劑以后治療B細胞CLL的金標準二線藥，如病人不能上醫院去接受靜脈注射，則(Ⅰ)是有用的。在此期間，因FDA顧問委員會于去年年底支持Campath(alemtuzumab),Sche-ring公司的CLL專利業務不久將得到進一步擴大。用烷化劑和氟達拉濱治療無效的病人可用Campath治療。該藥用于CLL的申報文件正在接受EMEA評審。另外，Schering已獲得Climodien(地諾孕素+雌二醇戊酸酯)的荷蘭銷售許可證。Climodien是治療絕經后癥狀的持續性復合激素替代治療藥。預期今年年底前通過相互承認程序也可獲得其余歐盟國家的許可證。減少器官移植排異新技術Campath2000-9-30倫敦消息，英國劍橋大學卡恩教授最近透露，他和同事開發出一種可減少器官移植排異的新技術，在３０名患者身上進行試驗獲得了良好效果。　　植入患者體內的新器官會被患者免疫系統認為是“異物”而遭到排異。為了防止這種情況，醫生們在手術中經常同時采用多種藥物，對患者免疫系統進行抑制。但這些抑制免疫藥物通常副作用較大，并有可能增加患者得癌癥和脆骨癥等疾病的危險�！　∮�國《獨立報》２７日報道說，卡恩教授等研究出的新技術，需要在患者手術前向其體內注入一種名為“坎帕斯”（ＣＡＭＰＡＴＨ）的人工合成抗體。該抗體可暫時清除血液中的淋巴細胞，使免疫系統處于失效狀態。這使得器官植入患者體內后，不會馬上遭到患者免疫系統的排異。免疫系統在一、兩個月的逐漸恢復中，會把被移植器官“誤認為”是患者體內原有的組成部分�！　⊙芯咳藛T用新技術對３０名接受腎臟移植的患者進行試驗后發現，新技術能將被移植器官遭排斥的可能性降低約５０％。另外，采用新技術后患者可只服用一種藥物，而藥劑量只有原來的一半左右。(FDA)美國食品藥物管理局 2001年5月批準上市德國Schering AG公司治療癌癥的氟達拉濱新型口服制劑，用于B細胞慢性淋巴細胞性白血病(CLL)的二線治療。靜脈注射用氟達拉濱是在烷化劑以后治療B細胞CLL的金標準二線藥。
    FDA專題小組推薦Campath2001/02/28 美國FDA腫瘤藥物顧問委員會已推薦Millenium Pharmaceuticals與Ilex Dncology公司的人化抗淋巴細胞單克隆抗體Campath(alemtuzumab)(Ⅰ)的加速批準，用于已用過烷化劑治療和氟達拉濱(fludarabine)(Ⅱ)治療無效的慢性淋巴 細胞性白血病(CLL)病人。 專題小組會以14對1票通示(Ⅰ)，其決定是依據一項關鍵的Ⅱ期試驗和二項 以前的試驗結果。在關鍵的93例病人的試驗中，(Ⅰ)組有33%的病人有效，平均有效期為7個月。23%的病人的客觀有效期一年多。 FDA也要求Millenium作進一步試驗或從目前的研究中搜尋更多的資料。如果 獲批，(Ⅰ)將與(Ⅱ)在美國競爭，后者是Schering公司銷售的，于1999年獲準用于難治性CLL病人。 在該關鍵性試驗中，病人接受(Ⅰ)遞增劑量以盡量減少輸液引起的相關副作 用，達每周三次，每次30mg，共4～12周。平均存活時間16個月，比以前的對(Ⅱ) 治療無效而用其它療法的CCL病人研究所見到的3～10個月存活時間長些。但不是 所有的病人一樣受益，FDA醫藥評審Genevieve Schechter說，研究6個月結束時， 已有28例死亡，30例因感染、血液學毒性反應或輸液相關/反應而中止治療，還有67%有嚴重的不良反應。 約30%的病人有3級或4級的機會性感染，其中23例是肺炎。其他感染是系列感染、膿毒癥、巨細胞病毒與皰疹。副作用有發熱、賽戰、惡心嘔吐與皮疹，與每周三次的二小時輸液相關，見于90%的病人。 (Ⅰ)的半衰期較長，故其已知的免疫抑制與血液學毒性等副作用也較持久，對嚴重的白血病患者增加了危險。然而，只有一項對比性試驗可能確定是(Ⅰ)或基礎疾病導致死亡及不良反應。所有病人都是重病人，因過去用過(Ⅱ)故在試驗 之前即有廣泛的免疫抑制。
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