痔瘡Ⅱ號坐浴液的研制和臨床應用

　　痔瘡Ⅱ號坐浴液是我院研制的由黃芩、黃柏、大黃、金銀花、槐花、薄荷、蟬蛻、玄明粉等中藥組成的純中藥制劑，具有清熱燥濕、瀉火解毒、消腫止痛、收斂止血功效，臨床用于治療內痔、外痔、混合痔及肛裂等腫痛、脫肛、出血和手術后，坐浴能抗感染、止血，消腫止痛，收斂止血，其臨床有效率97.8%。

　　1 儀器與試藥

　　UV-330型紫外分光光度計（日本日立公司）;黃芩苷對照品、蘆丁對照品（中國藥品生物制品檢定所）；黃芩、黃柏、大黃等12味藥材購于湖北省中藥材公司，品種經過鑒定符合《中國藥典》2000年版一部［1］；其他試劑均為AR級。

　　2 處方

　　黃芩、　黃柏、　大黃、 金銀花、　蟬蛻、　槐花、　薄荷、　玄明粉等。

　　3 制備

　　取金銀花、薄荷二味藥材置蒸餾器中，加水30倍，通水蒸氣加熱提取揮發油4h；另取黃芩等10味中藥加水15倍浸泡0.5h，加入金銀花、薄荷蒸餾后的藥渣和餾液煎煮兩次，第一次沸后1.5h,第二次加水10倍煎煮沸后1.0h，合并兩次煎液，靜置12h，過濾，濃縮至1:1（藥液:藥材）,加入玄明粉攪拌溶解，過濾,加入揮發油，苯甲酸鈉3g攪拌均勻，添加蒸餾水至1000ml，分裝200ml真空密封袋，即得。

　　4 質量控制

　　4.1 性狀 本品為黃棕色澄清液體。

　　4.2 鑒別 取樣品液5ml，水浴蒸干，殘渣加甲醇2ml溶解作為供試品液；另取蘆丁對照品，加甲醇配制成1ml含4mg的溶液作為對照品溶液，照薄層色譜法（《中國藥典》2000年版一部附錄［1］VIB試驗）,吸取上述兩種溶液各10ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯－甲酸－水（8:1:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，待乙醇揮干后，置紫外燈（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

　　4.3 檢查 pH為5.5～7.0。

　　4.4 含量測定

　　4.4.1 吸收波長的選擇 取黃芩苷適量，用甲醇溶解并稀釋成濃度為0.1117mg/ml的溶液（以50%甲醇為空白），于200～400nm波長范圍內進行掃描，結果在276nm處有最大吸收，故選擇276nm為測定波長作為中藥Ⅱ號坐浴液中黃芩苷的測定波長。

　　4.4.2 繪制標準曲線 精密稱取105℃干燥至恒重的黃芩苷對照品適量，加50%甲醇制成0.1117mg/ml的溶液作儲備液；精密吸取黃芩苷標準液5ml至50ml容量瓶中，用50%甲醇定容至刻度，分別精密吸取1、2、3、4、5ml到50ml容量瓶中，再加50%甲醇至刻度，在276nm處測定吸收度，得回歸方程C=1.66×10-1A＋5.876×10-3（r=0.9993），表明黃芩苷濃度在1.725～9.876μg/ml內有良好的線性關系。

　　4.4.3 含量測定 精密量取樣品液2ml，置離心管中，滴加6mol/L鹽酸溶液1滴，攪勻，80℃保溫30min，放至室溫，離心，棄去上清液，沉淀加50%甲醇適量，置水浴（70℃）中振搖使溶解，定量轉移至50ml量瓶中，放冷，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻為樣品液； 精密吸取樣品液3份，于紫外分光光度計上（276nm）測A值，由回歸方程C=1.66×10-1A＋5.876×10-3求出C值。

　　4.4.4 重現性試驗 取同一批號樣品液5份，依上法操作測定，結果RSD=0.98%。

　　4.4.5 回收率試驗 精密量取不同量的5份黃芩苷，分別加入不同體積的已知含量樣品液中，依上法操作測定黃芩苷含量，計算回收率分別為100.85%、101.50%、99.45%、98.50%、100.30%，平均回收率為100.12%。

　　5 臨床應用

　　5.1 病例選擇 門診病例150例，其中外痔腫痛出血62例，內痔脫肛腫痛出血48例，混合痔脫肛腫痛出血20例，手術病人20例。

　　5.2 給藥方法 痔瘡Ⅱ號坐浴液200ml加開水2000ml攪勻，待水溫至60℃時坐浴，每次15min，每天3次，7天為1個療程。

　　5.3 療效標準評定 參照國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》［2］的評定標準。治愈：癥狀消失，痔核消失或全部萎縮。好轉：癥狀改善，痔核縮小或萎縮不全。未愈：癥狀和體征均無變化。

　　5.4 結果 用藥1周后痊愈5例，2周后痊愈10例，好轉132例，無效3例，總有效率為97.8%。

　　6 討論

　　痔瘡Ⅱ號坐浴液由黃芩、黃柏、金銀花等組成，針對各類痔瘡具有清熱燥濕、解毒消腫、涼血活血、止痛止血等功效，對風傷腸絡、濕熱下注、氣滯血瘀等病因引起的痔瘡療效較好，但對脾虛氣陷引起的痔瘡療效較差。黃芩作為方中主藥之一，本實驗采用以加鹽酸沉淀，50%甲醇提取制備樣品液，用紫外分光光度計在276nm處測黃芩苷吸收度，方法簡便、快速，重現性好，可作為痔瘡Ⅱ號坐浴液的質量控制。（參考來源：痔瘡Ⅱ號坐浴液的研制和臨床應用，高貴元，中華醫學實踐雜志2006年第5卷第8期）

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