全球仿制藥巨頭梯瓦（Teva）近日宣布，該公司研發(fā)的一款治療哮喘的單抗藥物Cinqaero（reslizumab）獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，聯(lián)合其他藥物作為一種維持療法，用于過去一年中發(fā)生至少一次哮喘發(fā)作（asthma exacerbation）的重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘成人患者。在美國(guó)，reslizumab于2016年3月獲FDA批準(zhǔn)，其品牌名為Cinqair，該藥也是繼英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）哮喘新藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）之后，全球獲批上市的第二個(gè)白介素-5（IL-5）單抗藥物。

　　Cinqaero每4周靜脈注射一次，該藥的獲批，是基于臨床開發(fā)項(xiàng)目BREATH的數(shù)據(jù)。來(lái)自2項(xiàng)關(guān)鍵性、安慰劑對(duì)照III期臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Cinqair治療組哮喘發(fā)作頻率顯著降低且哮喘發(fā)作間隔延長(zhǎng)，同時(shí)患者的肺功能也得到顯著提高。

　　reslizumab是一種全人源化單克隆抗體，特異靶向白介素-5（IL-5）。IL-5是一種細(xì)胞因子，能夠調(diào)節(jié)嗜酸性粒細(xì)胞（白細(xì)胞）的生長(zhǎng)、活化、存活，并能夠?yàn)槭人嵝粤＜?xì)胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號(hào)。reslizumab與人IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合。以這種方式抑制IL-5對(duì)受體的結(jié)合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平，這反過來(lái)又能夠降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥。

　　葛蘭素史克 vs 梯瓦：哮喘新藥的戰(zhàn)火將迅速蔓延至歐洲大陸

　　目前，在美國(guó)市場(chǎng)，梯瓦哮喘新藥Cinqair正與葛蘭素史克的Nucala展開激烈的競(jìng)爭(zhēng)。Cinqaero在歐盟的獲批，也意味著這場(chǎng)戰(zhàn)火將迅速蔓延至歐洲大陸。然而，梯瓦的藥物是通過靜脈輸注給藥，而葛蘭素史克的藥物通過皮下注射給藥；一些分析師認(rèn)為，在給藥方式上，葛蘭素史克將略勝一籌。盡管目前梯瓦也正在開發(fā)皮下注射劑型的reslizumab，但其獲批上市也至少需要2年以上時(shí)間。

　　此外，Cinqaero的獲批上市，也標(biāo)志著以梯瓦為代表的后起之秀向生物制劑品牌呼吸藥物類別發(fā)起了沖鋒，在該領(lǐng)域之前葛蘭素史克一直占據(jù)主導(dǎo)地位。一些分析師認(rèn)為，葛蘭素史克Nucala的另一個(gè)優(yōu)勢(shì)是該藥在臨床試驗(yàn)中顯示能夠減少糖皮質(zhì)激素的使用，而這一潛質(zhì)尚未在梯瓦的Cinqaero臨床研究中得到證明。

　　不管怎樣，葛蘭素史克的Nucala和梯瓦的Cinqaero，2者預(yù)計(jì)很快將迎來(lái)其他新的生物制劑的競(jìng)爭(zhēng)，包括阿斯利康、賽諾菲/再生元、羅氏，這3支隊(duì)伍所開發(fā)的生物制劑新療法均處于III期臨床開發(fā)。目前，阿斯利康正在開發(fā)IL-5抑制劑benralizumab和IL-13抑制劑tralokinumab，而賽諾菲和再生元正在合作開發(fā)IL-4/IL-13阻斷劑dupilumab，羅氏也正在開發(fā)一款I(lǐng)L-13抑制劑lebrikizumab。（生物谷）

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