FDA批準(zhǔn)梯瓦哮喘新產(chǎn)品ProAir RespiClick用于4歲及以上兒科哮喘患者

　　以色列醫(yī)藥巨頭梯瓦（Teva）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴(kuò)大其呼吸系統(tǒng)疾病新產(chǎn)品PriAir RespiClick（硫酸沙丁胺醇）吸入性粉劑的適用人群，用于患有可逆性氣道阻塞性疾病的4-11歲兒童，治療或預(yù)防支氣管痙攣，以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)支氣管痙攣（EIB）。

　　此前，PriAir RespiClick已于2015年3月獲FDA批準(zhǔn)用于12歲及以上哮喘患者。截至目前，PriAir RespiClick仍然是美國(guó)市場(chǎng)唯一一種由呼吸驅(qū)動(dòng)的多劑量短效β受體激動(dòng)劑（SABA）干粉吸入器。對(duì)于急性哮喘發(fā)作的患者而言，PriAir RespiClick簡(jiǎn)直就是救命稻草。該產(chǎn)品另一個(gè)顯著優(yōu)勢(shì)是用藥簡(jiǎn)單，只需輕輕一吸，而不像其他產(chǎn)品需要雙手和呼吸協(xié)調(diào)起來(lái)使用。

　　在美國(guó)，兒童哮喘的患病率很高，兒科哮喘患者超過(guò)600萬(wàn)例，而且這個(gè)數(shù)字還在不斷增長(zhǎng)。對(duì)于這類年幼的哮喘患者，學(xué)習(xí)使用吸入器可能非常具有挑戰(zhàn)性。因此，ProAir RespiClick的兒科適應(yīng)癥非常重要，因?yàn)樗�代表著年幼患者群體中一種新的急救吸入器選擇，在使用吸入器時(shí)可消除雙手和呼吸協(xié)調(diào)的必要性。

　　ProAir RespiClick兒科適應(yīng)癥的獲批，是基于在4歲及以上兒科哮喘患者中開(kāi)展的III期臨床項(xiàng)目。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑治療組相比，ProAir RespiClick治療組用力呼氣量（FEV1）實(shí)現(xiàn)了顯著更大程度的改善。研究中，與ProAir RespiClick治療相關(guān)的最常見(jiàn)不良事件包括上呼吸道感染、口腔和咽喉疼痛、嘔吐。

　　梯瓦全球呼吸系統(tǒng)研發(fā)高級(jí)副總裁Tushar Shah博士表示，此次FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大ProAir RespiClick適應(yīng)癥用于4歲及以上的年幼患者，是對(duì)該公司致力于為年幼群體開(kāi)發(fā)新的給藥系統(tǒng)所付出努力的極大肯定，該產(chǎn)品的上市，將滿足年幼群體中存在的未滿足的醫(yī)療需求。（來(lái)源：生物谷）

　　原始出處：Teva Announces FDA Approval of ProAir RespiClick? （albuterol sulfate） Inhalation Powder for Pediatric Asthma Patients Ages 4 to 11

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