國家對醫療器械的管理是比較嚴格的，其審批、監管都由國家食品藥品監督管理局（SFDA）醫療器械司負責。根據其對人體作用及安全度的不同，SFDA將醫療器械劃分為三類：“第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。”

    國家對醫療器械的管理是比較嚴格的，其審批、監管都由國家食品藥品監督管理局（SFDA）醫療器械司負責。根據其對人體作用及安全度的不同，SFDA將醫療器械劃分為三類：“第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。”

    國內企業生產的第一類醫療器械由設區市藥品監督管理部門審批發證；國內企業生產的第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審批發證；國內企業生產的第三類醫療器械和境外企業生產的醫療器械由國家藥品監督管理局直接審批發證。醫療器械產品注冊證書由國家藥品監督管理局統一印制。其中境內企業生產的第一類醫療器械實行直接準產注冊；境內企業生產的第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，注冊證有效期四年。

    國內產品注冊號的編排方式為： ×1藥管械（×2）字××××3第×4××5××××6號
    其含義為：
    ×1——注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區＋設區市）
    ×2——注冊形式（試、準）
    ××××3——注冊年份
    ×4——產品類別
    ××——產品試產期終止年份（試產注冊）

TAG：醫藥器械 器械 醫藥器械購買