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干復津(重組集成干擾素α注射液)作用

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藥品名稱：干復津
藥品通用名：重組集成干擾素α注射液
干復津規格：15μg/0.5ml*6支
干復津單位：盒
干復津價格

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百濟新特藥房為解讀重組集成干擾素α注射液(干復津)功效與作用是什么？百濟—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，專業提供重組集成干擾素α注射液(干復津)功效、重組集成干擾素α注射液(干復津)作用的信息：

重組集成干擾素α注射液(干復津)功效與作用：

【干復津適應癥】
治療18歲或18歲以上的代償期肝病患者的慢性HCV感染，病人有抗HCV血清抗體及/或HCVRNA呈現。

【干復津藥理作用】
干擾素是細胞對病毒感染或各種合成及生物誘生作用反應，而產生并分泌的一類天然生成的小蛋白分子，分子量為15,000-21,000道爾頓。已經確定的干擾素有兩大類（即I型和II型）。I型干擾素包括25種以上的α干擾素以及β干擾素和omega干擾素。所有的α干擾素生物作用相似，但每一種α干擾素并不具有全部活性，在許多情況下，每一干擾素亞型的活性程度差別很大。
I型干擾素都具有干擾素與細胞表面受體結合時產生的共有的生物活性，導致數種干擾素刺激而生成的基因產物。I型干擾素誘導出多效性生物應答，其中包括抗病毒、抗增殖和免疫調制作用，調節細胞表面主要的組織相容性抗原（I類和II類HLA）表達，以及調節細胞生長抑制素表達。干擾素刺激的基因產物的例子包括2‘‘5‘‘寡聚腺苷酸合成酶（2‘‘5‘‘OAS）和β-2微球蛋白。
本藥的抗病毒、抗增殖、天然殺傷細胞（NK）激活、和基因誘生活性，用試管內測定和別的重組α干擾素加以比較，結果表明活性范圍相似。本藥顯示的試管內特異性活性比α-2a和α-2b干擾素至少大五倍。本藥與世界衛生組織國際效能標準的一種重組α干擾素（83/514)比較，表明本藥在一項試管內抗病毒細胞病變作用測定和一項抗增殖測定中的特異性活性均為1x109單位/mg。然而，任何干擾素的試管內活性和臨床活性的相互關系均屬未知。
在臨床，對慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染后繼發代償期肝病患者進行了劑量逐步增加的開放性研究，每周3次，每次給藥3、6、9、12或15mcg。15mcg劑量為最大可耐受量。所有劑量表明了可以接受的安全性曲線和初步功效證據。對704名從未接受過α干擾素治療的病人進行了隨機雙盲臨床試驗，檢查劑量為3和9mcg對慢性HCV感染的治療功效。病人年齡為18歲或18歲以上，患有代償期肝病，HCVRNA試驗陽性，血清丙氨酸轉氨酶（ALT）濃度甚高，平均超過正常值上限1.5倍。參加試驗前一年之內做肝臟活組織檢查確認慢性肝病期。隨機入選之前排除其他導致慢性肝病的原因。顯要的排除標準為失代償期肝病、甲狀腺功能異常、或抑郁癥病史。本藥療法的功效根據治療目的做出評估，治療期（24周）結束時測定血清ALT濃度，然后繼續觀察24周方可確定。血清HCVRNA的評估利用定量反轉錄聚合酶連鎖反應（RT-PCR）測定法，其敏感度下限為100拷貝/mL。肝組織學評估是將治療前活組織檢查標本的組織活性指數（HAI）評分和停止干擾素療法24周后取得的標本的HAI評分加以比較。
參與研究的病人隨機分為三個治療組：劑量3mcg(n=232)，劑量9mcg(n=232)，或重組α-2b型干擾素，劑量為3百萬國際單位，約15mcg（n=240）。全部病人每周三次接受各自的干擾素皮下注射，持續24周（治療結束）。治療后病人繼續觀察24周，評估ALT正常化的持久性（治療后觀察結束）。對所有病人而言，完全應答的定義是：即使治療結束時仍未觀察到ALT的正常化，治療后觀察階段結束時，血清ALT濃度降至正常值的上限或上限之下（48U/L）。完全應答取決于相隔4周的兩次連續血清ALT值結果正常。HCVRNA降至100拷貝/mL以下被確定為另一個功效終點（兩次連續測定）。
表1列出ALT正常化和HCVRNA降至可檢出范圍的持續應答率。本研究治療組中，9mcg劑量小組與重組α-2b型劑量小組相比，表明了相似的功效曲線。3mcg劑量小組功效較差；接受3mcg的病人中，3％病人的ALT濃度持續降至正常范圍之內，3％病人的HCVRNA持續降至可檢出的范圍以下。
在本研究中，肝臟活組織檢查在基線及治療后觀察階段結束時進行。9mcg本藥（68％）、3mcg本藥（63％）和IFNα-2b(65％)劑量小組均觀察到用HAI評分評估的相似的肝組織改善。
107名接受9mcg本藥或3百萬IU（約15mcg）IFNα-2b初始治療無效的病人，用15mcg本藥再治療進行開放性臨床試驗，加以評估。107名病人中有74人在初始治療階段或治療后觀察階段ALT濃度未能正常，33名在初始階段ALT濃度恢復正常，但在治療后觀察階段出現反復（回到不正常的ALT濃度）。24周觀察階段結束時，對病人的ALT正常化（ALT應答率）和HCVRNA降至100拷貝/mL以下（HCV應答率）加以評估。所有病人和兩小組病人：初始治療后出現反復的病人和初始治療后從未正常化的病人得出應答率（用病人分式、病人百分比、以及95％置信區間百分比表示）。
全部107名病人中，16名[15％(9-23％CI)]有持續的ALT應答。初始治療后出現反復的33名病人中，有10名[30％(16-49％CI)]有持續的ALT應答。74名ALT濃度從未正常的病人中，有6名[8％(3-17％CI)]有持續的ALT應答。全數107名病人中，10名[9％(5-17％)]有持續的HCV應答（小于100拷貝/mL）。初始治療后出現反復的32名病人中，有8名[25％(11-43％CI)]有持續的HCV應答。75名HCVRNA從未降至100拷貝/mL以下的病人中，有2名[3％(0-9％CI)]有持續的HCV應答。所有病人的血清抗體水平用與本藥結合的放射免疫測定和與IFNα-2b結合的酶聯免疫吸附測定加以評估。結果兩個相鄰的時間點采得的血清樣品在任何一種測定法中呈現陽性反應，病人便被認為已產生有結合力的抗體。任何一種測定法中呈現陽性結合抗體應答的病人數在9mcg本藥(11％)和3百萬IUIFNα-2b（15％）小組相似。干擾素中和抗體的滴定度未測定。經本藥治療產生結合抗體的病人（4/25）的持續ALT反應率，與未產生可檢出的抗體滴定度的病人（40/195）的持續ALT反應率相似。最常見的首次抗體反應時間是干擾素治療的第16周。干擾素治療停止后，呈陽性抗體反應的病人數在治療后觀察期間開始下降。

【干復津藥物相互作用】
未進行過正式的藥物相互作用研究。接受已知會引起骨髓抑制的藥物，或通過細胞色素P-450酶代謝的藥物的病人使用干復津時應謹慎。接受通過這一途徑代謝的藥物的病人應密切監測合用藥物的血藥濃度及/或毒性。