百濟新特藥房提供新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）說明書，讓您了解新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）副作用、新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）說明書如下:

【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）產品名稱】
通用名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）包裝規格】
400μL/管樣本提取液分別有以下包裝規格:1人份/袋、1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
6mL/瓶樣本提取液分別有以下包裝規格:10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）預期用途】
本產品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原。
適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行》等國家相關規定執行。
本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。
疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助;檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時進一步采取其他更靈敏的檢測方法進行確認，若仍為陰性應持續進行監測，并及時尋求醫療幫助。
產品使用環境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規定。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）檢驗原理】
本試劑采用膠體金免疫層析夾心法的原理，定性檢測人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原。
當樣本中含相應待測物濃度不小于最低檢測限時，待測物將與膠體金標記的抗體反應形成復合物，在層析作用下，反應復合物沿著硝酸纖維素膜向前移動至檢測區(T)，與硝酸纖維素膜上預先包被的抗體反應形成抗體抗原抗體復合物，在檢測區最終形成一條紅色反應線，此時結果為陽性。當樣本中不含有相應待測物或待測物濃度低于最低檢測限時，檢測區無紅
色反應線出現，此時為陰性。無論樣本中是否含有相應的待測物，質控區(C)都會形成一條紅色的反應線，質控區(C)內所顯現的紅色反應線是判定層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）主要組成成分】
試劑盒由測試卡、樣本提取液(6mL/瓶或400μL/管)、試管架和生物安全垃圾袋組成。
其中6mL/瓶樣本提取液規格產品還包含樣本提取管、滴頭。
1.測試卡:測試卡由測試條及塑料盒組成;測試條由硝酸纖維素膜、樣品墊、結合墊、吸水紙、PVC板等其他支持物組成;內含2019-nCoV標記抗體(鼠源，單克隆抗體)、2019-nCoV包被抗體(鼠源，單克隆抗體)、羊抗鼠IgG多克隆抗體。
2.樣本提取液:Tris-HCl、Tween-20、純化水等。
說明:不同批號的試劑盒中各組分不能混合使用，以免產生錯誤結果。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）儲存條件及有效期】
本產品2°C~30°C保存，有效期暫定6個月。.鋁箔袋開封后，測試卡應在1小時內盡快使用。樣本提取液使用后應立即加蓋，并置于陰涼處，請在有效期內使用。樣本提取液開瓶后旋緊蓋子，有效期暫定6個月。
生產日期、失效日期:見產品標簽。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）樣本要求】
鼻咽拭子:
采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執拭子貼鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發生外傷出血。待拭子項端到達鼻咽腔后壁時，輕輕旋轉一周(如遇反射性咳嗽，應停留片刻)，然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸入與檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。
口咽拭子:
被采集人員頭部微仰，嘴張大，并發“啊”音，露出兩側咽扁桃體,將拭子越過舌根，在被采集者兩側咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。
鼻拭子:
樣本采集時，先用衛生紙擤去鼻涕，小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執拭子尾部貼側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-15厘米(對于年齡2-14歲受試者，深入1厘米)后貼鼻腔旋轉至少4圈(停留時間不少于15秒)，隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。
樣本采集后應盡快采用本試劑提供的樣本提取液進行處理。經樣本提取液處理后的樣本，常溫下存放須在2小時內使用，在2℃~8°C存放3小時內使用。樣本反復凍融次數應不超過3次。或采用病毒采樣液(Hanks(廠家:Sigma)、PBS(廠家:賽默飛世爾(蘇州)儀器有限公司)、運送培養基TransportMedium(eSwab)(廠家:CopanItalaSp.a,國械備20170237號)，運送培養基UTM(廠家:CopanItahaSpA,國械備20191277號))(配方成分中不能含蛋白變性劑)進行處理。處理后的病毒采樣液在2°C~8°C下可保存8小時，-70°C
可長期保存，目前暫定2個月。
如不能立即處理，樣本應立即置于經滅菌的干燥離心管或采樣管內儲存。
注意:
采樣規范性會對檢測結果有影響，建議采樣人員應是專業人員、或經過專業人員指導和培訓的人員。
-次性采樣拭子只能搭配同一人份的樣本保存液使用，并且僅可用于采集同一人的樣本，禁止混用。采樣過程中應避免采樣拭子被污染，采樣后應立即檢測。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）檢驗方法】
測試前請仔細閱讀使用說明書。
待測樣本、檢測試劑及其他檢測用材料等均需要平衡至室溫，測試應在室溫下進行。
一、檢測程序一(6mL/瓶樣本提取液):
(一)口咽/鼻咽分泌物樣本提取(見圖---)
1.在樣本提取管內垂直加入10滴(約400puL)樣本提取液。
2.將采集咽喉/鼻咽分泌物后的拭子，插入樣本提取管溶液內，緊靠試管內壁旋轉約10次，靜置1min，使樣本盡可能溶解在溶液中。
3.沿提取管內壁擠壓拭子的簽頭，使液體盡可能留在管內，取出并棄去拭子。
4.蓋上滴頭，可將樣本提取管放置在試管架上固定。
(二)檢測步驟
1.沿鋁箔袋撕口打開將測試卡取出，平放。
2.從試管架上取出樣本提取管，向測試卡的加樣孔中滴加3~4滴(約80uL)處理后的樣本提取物(如圖一-所示)。
3.15~20分鐘內觀察顯示的結果，在30分鐘后顯示的結果無臨床意義。
二、檢測程序二(400uIL/管樣本提取液):
(一)口咽/鼻咽分泌物樣本提取(見圖二)
1.擰開己裝有樣本提取液的樣本提取管蓋子，
2.將采集咽喉/鼻咽分泌物后的拭子，插入樣本提取管溶液內，緊靠試管內壁旋轉約10次。
3.在斷點處折斷拭子，將拭子頭留在管中，擰緊提取管蓋子，靜置1min，可將樣本提取管放置在試管架上固定。
(二)檢測步驟
1.沿鋁箔袋撕口打開將測試卡取出，平放。
2.從試管架上取出樣本提取管，擰開提取管項部的透明帽子，向測試卡的加樣孔中滴加3~4滴(約80uL)處理后的樣本提取物(如圖二所示)。
3.15~20分鐘內觀察顯示的結果，在30分鐘后顯示的結果無臨床意義。
三、檢測程序三(病毒采樣液):
(一)口咽/鼻咽分泌物樣本提取(見圖三)
1.使用病毒采樣液采集樣本時，可參照相應操作說明書，將采樣后拭子放入采樣管中，拭子高出采樣管的部分折斷，旋.緊管蓋，搖勻。
(二)
檢測步驟
1.沿鋁箔袋撕口打開將測試卡取出，平放。
2.向測試卡的加樣孔中滴加3~4滴(約80uL)處理后的病毒采樣液(如圖三所示)。
3.15~20分鐘內觀察顯示的結果，在30分鐘后顯示的結果無臨床意義。
四、檢測程序四(400μL/管樣本提取液):
1.在開始進行測試前，請先清洗雙手。請檢查外包裝袋(盒).上的有效期，過期請勿使用。.
2.取出樣本提取管，擰下蓋子。
3.從鋁箔袋中取出測試卡，水平放置。
4.取出一次性采樣器，注意不要觸碰采樣頭。
5.小心將一次性采樣器的整個采樣頭插入鼻孔，將采樣器繞著鼻腔壁旋轉5周，再慢慢將采樣器從鼻孔中取出(該步驟大約需要持續15秒，以確保能夠采集到足夠的黏液和細胞)。使用同一采樣器對另一個鼻孔重復上述采樣過程。
6.把采樣器插入樣本提取管中，將整個采樣頭浸入溶液中，旋轉10圈，擠壓樣本提取管的下部(從而擠壓采樣頭)，然后靜置約1分鐘。
7.提起采樣頭，擠壓，然后將其抽出，并蓋上樣本提取管的蓋子。擰下樣本提取管項部的小帽。
8.將測試卡放平，向測試卡的加樣孔中滴加4滴提取后的樣本，10~15分鐘讀取結果。
9.使用過的測試卡及組件裝入外包裝袋或者垃圾袋后按廢棄物進行處理。
10.再次清洗雙手。
檢驗方法的注意事項:
1.根據試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應在保存液中旋轉混勻至少30秒，同時用手隔
著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。
2.用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去，采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。
3.如果向測試卡中添加的溶液太少，可能會出現假陰性或無效的結果。
4.請勿在光線昏暗處判讀。
5.請在規定的時間內判讀結果，少于或者超過該時間判讀可能導致錯誤結果。
6.使用后的試劑和樣本等廢棄物應妥善處理。不論檢測結果為陰性還是陽性，所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝，入密封袋，按照醫療廢物處理，不得隨意丟棄。廢棄物處置應符合《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規定。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）檢驗結果的解釋】
無效:當質控區(C)無紅色線出現時，檢測無效，建議此時用新測試卡重測，尤其注意加樣量是否足夠;
陽性:兩條紅色線，即在檢測區(T)及質控區(C)各出現一條紅色反應線。
陰性:一條紅色線，即僅在質控區(C)出現一條紅色反應線。
陽性結果表示:樣本中檢出新型冠狀病毒抗原，懷疑新型冠狀病毒感染，請立即上報并按防控規定隔離、就診。
陰性結果表示:樣本中沒有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結果不能完全排除感染的可能，應按照當地疫情防控政策進行后續處置，必要時建議去醫院進一步檢查。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）檢驗方法的局限性】
1.本試劑為定性體外診斷試劑，供輔助診斷用。檢測結果僅用于臨床輔助診斷，不是臨床診斷的唯一依據，應結合臨床癥狀及其它檢測指標綜合判定。
2.本試劑僅供檢測人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子的呼吸道分泌物樣本。
3.樣本的采集及處理方法對病毒檢測有比較大的影響，操作不當可能導致錯誤的結果。
4.本產品僅能定性檢測人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子中新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原，不能準確測定樣本中抗原的含量。如需檢測具體含量請借助相關的專業儀器。
5.根據臨床前研究和臨床試驗結果，eSwab運送培養基可能造成假陽性結果。
6.經熱滅活、胍鹽處理的弱陽性樣本可能造成產生假陰性結果。
7.陽性結果僅表明可能存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的唯一判斷標準。
8.陰性結果并不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，可能是新型冠狀病毒抗原水平過低還不能被本試劑盒檢測出來，或者其他原因導致假陰性結果。
9.可能由于技術上或步驟上的操作不當、樣本被污染、干擾檢測的藥物的存在導致不一致或錯誤的結果。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）注意事項】
1.本試劑僅用于體外檢測，試驗前請仔細閱讀本說明書。
2.新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）為一-次性使用體外診斷試劑，請勿重復使用。
產品必需在有效期內使用。
4.應避免在溫度過高的環境下測試;低于室溫保存的測試卡應恢復至室溫后再打開鋁箔袋，以免吸潮。
5.建議使用新鮮樣本，勿使用反復凍融樣本。.
6.請使用本試劑推薦的采樣拭子進行樣本采集。
7.請使用本試劑配備的樣本提取液處理樣本或不含有蛋白變性劑的病毒采集液。
8.應按說明書嚴格進行操作，請勿混合使用不同批次的測試卡和樣本提取液等。
操作失誤或樣本量過少都有可能導致檢測結果出現偏差。
10.如果檢測卡的鋁箔袋損壞，請不要使用該產品。
11.如使用病毒采樣液處理樣本，則無需樣本提取液稀釋，可直接檢測。
12.請勿吸入樣本提取液。
13.鋁箔袋內有干燥劑，不得內服。
14.嚴格按照說明書要求儲存。
15.樣本保存液中的試劑含有少量防腐劑，可能對皮膚和眼睛造成刺激。如果該溶液接觸到皮膚或眼睛，用大量的水清洗/
沖洗。如發生皮膚刺激或皮疹，應求醫/就診。
16.操作時應注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒雙手等。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）基本信息】
注冊人/生產企業名稱:廣州萬孚生物技術股份有限公司
住所生產地址:廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號
聯系方式:020-32299999
售后服務單位名稱:廣州萬孚生物技術股份有限公司.
聯系方式:020-32296096、32296097、32296098
生產許可證編號:粵食藥監械生產許20030645號
【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）醫療器械注冊證編號產品技術要求編號】
國械注準20203400830
【新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）說明書核準及修改日期】
2021年11月12日核準，2021年11月22日第一次修改，2022年03月12日第二次修改