百濟新特藥房提供丹益片(前瀝清)說明書，讓您了解丹益片(前瀝清)副作用、丹益片(前瀝清)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，丹益片(前瀝清)說明書如下:

【前瀝清藥品名稱】
通用名稱:丹益片
漢語拼音:DanyiPian
【前瀝清成份】
丹參、益母草、馬鞭草、牛膝、黃柏、白頭翁、王不留行。
【前瀝清性狀】
前瀝清為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯棕褐色:味微苦。
【前瀝清功能主治】
活血化瘀，清熱利濕。用于慢性非細菌性前列腺炎瘀血阻滯、濕熱下注證，癥見尿痛、尿頻、尿急、尿道灼熱、尿后滴瀝，舌紅苔黃或黃膩或舌質黯或有瘀點瘀斑，脈弦或澀或滑。
【前瀝清規(guī)格】
每片重0.47g
【前瀝清用法用量】
口服。一次4片，一日3次。4周為一療程。
【前瀝清不良反應】
1、個別患者出現(xiàn)輕度肝功能異常。
2.少數(shù)患者出現(xiàn)輕度胃痛、腹瀉等消化道不適癥狀。
【前瀝清禁忌】
尚不明確。
【前瀝清注意事項】
現(xiàn)有數(shù)據(jù)僅支持用藥4周的安全性。用藥期間請注意對肝功能的監(jiān)測。
【前瀝清臨床試驗】
前瀝清于2004年02月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗，于2006年12月至2008年11月進行了丹益片用于慢性非細菌性前列腺炎瘀血阻滯、濕熱下注證的臨床有效性與用藥安全性觀察JIa、1期臨床試驗設計采用多中心、隨機、雙盲、陽性對照藥方法，對
照藥物為前列泰顆粒。llb期采用安慰劑對照。lIa期臨床觀察病例
數(shù)為230例，其中試驗組114例，對照組116例。Ib期臨床觀察病例
數(shù)144例，其中試驗組72例，安慰劑組72例2四期臨床觀察病例數(shù)為
456例，其中試驗組342例，對照組1蕭
lla、Ib、11期臨床試驗的納入標準為符合侵性前列腺炎西醫(yī)診
斷標準和中醫(yī)證候為瘀血阻酒，濕熱下海的中醫(yī)辨迎標準，病程3個月
以上。藥物用法:Ia.四明為試驗組，母益片4片/歌+前列泰顆粒模
擬劑1袋/次，每日3次。對照組前列泰穎粒I袋/H丹益片模擬劑4片/次，
每日3次。Ilb期為試驗組:規(guī)益片4片/次，每日3次。安慰劑組:丹
益片模擬劑4片/次，每830次。以正用法均為口服，療程均為4周。本
品的主要療效性指標為NIH-CPsF評.療效評定標準主要包括
NIH-CPSI評分、中醫(yī)證候療效、單項癥獲療效、前列腺液常規(guī)檢查、
前列腺指診等的變化和改善情況。
有效性:lla期:療后NIH-CPSI總積分療效、中醫(yī)證候療效，試
驗組與對照組比較，兩組比較差異無統(tǒng)計學意義。中醫(yī)單項癥狀尿
頻、尿后滴瀝，兩組間比較差異有統(tǒng)計學意義，試驗組優(yōu)于對照組。
NIH-CPSI各癥狀療效中疼痛不適總積分、排尿癥狀總積分下降到的
具體數(shù)值，兩組間比較差異有統(tǒng)計學意義，而排尿癥狀積分總分下
降值比較，差異無統(tǒng)計學意義。前列腺液常規(guī)檢查綜合療效，
兩組
間比較差異無統(tǒng)計學意義。
IIb期:療后NIH-CPSI總積分療效、中醫(yī)證候療效，試驗組與對
照組比較，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義，試驗組優(yōu)于安慰劑組。中
醫(yī)各單項癥狀、NIH-CPSI各癥狀療效的兩組比較差異均有統(tǒng)計學意
義，試驗組優(yōu)于安慰劑組。
11期:療后NIH-CPSI總積分療效、中醫(yī)證候療效，試驗組與對
照組比較，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義，試驗組優(yōu)于對照組。中醫(yī)
單項癥狀中尿頻、尿后滴瀝、尿道灼熱，NIH-CPSI積分療效的兩組
間比較差異均有統(tǒng)計學意義，試驗組優(yōu)于對照組。前列腺液常規(guī)檢
查總有效率，兩組間比較差異無統(tǒng)計學意義。
安全性:丹益片組經約423例治療前后血、尿常規(guī)，肝功能(ALT),
腎功能(BUN、Cr)和心電圖檢查。II期臨床中試驗組有2例患者出現(xiàn)
療后ALT輕度異常，與試驗藥物關系判斷為可疑。期試驗組出現(xiàn)1
例療后ALT輕度升高，與試驗藥物關系判斷為可能有關:有2例輕度
腹瀉，與試驗藥物的關系判斷為可能有關:有1例輕度胃痛，與試驗
藥物關系判斷為可疑。其余未見與藥物有關的治療前正常治療后異
常以及治療前異常治療后異常加重的實驗室數(shù)據(jù)。
【前瀝清藥理毒理】
非臨床藥效學試驗結果顯示:前瀝清對角叉菜膠、大腸桿
菌致前列腺炎模型大鼠的炎性細胞浸潤有一定的抑制作用:可降低
角叉菜膠致前列腺炎模型大鼠的血漿黏度:抑制二磷酸腺苷誘導的
血小板聚集:抑制大鼠棉球肉芽腫及二甲苯致小鼠耳腫脹。
【前瀝清貯藏】
密封。
【前瀝清包裝】
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，每瓶裝24片。
【前瀝清有效期】
24個月。
【前瀝清執(zhí)行標準】
《中國藥典》2020年版一部
【前瀝清批準文號】
國藥準字Z20110051
【前瀝清生產企業(yè)】
企業(yè)名稱:重慶巨琪諾美制藥有限公司
生產地址:重慶市忠縣水坪工業(yè)園
郵政編碼:404300
電話號碼:023-54750333023--62823682
傳真號碼:023-62812495
注冊地址:重慶市忠縣永坪工業(yè)園