百濟新特藥房提供硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑(硫沙)說明書，讓您了解硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑(硫沙)副作用、硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑(硫沙)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑(硫沙)說明書如下:

【硫沙藥品名稱】
通用名稱:硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑

【硫沙成分】
硫沙主要成份：沙丁胺醇。
化學名稱：1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇硫酸鹽。
分子式：(C13H21NO3)2?H2SO4
分子量：576.7
【硫沙性狀】
硫沙在耐壓容器中為白色至類白色混懸液；撳壓閥門，藥液即呈霧粒噴出。
【硫沙適應癥】
主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及預防運動誘發(fā)的哮喘，或其它過敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。
【硫沙規(guī)格】
100μg*200撳
【硫沙用法用量】
硫沙只能經口腔吸入使用。對吸氣與吸藥同步進行有困難的患者可借助儲霧器。
成人：
緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣：以1撳100微克作為最小起始劑量，如有必要可增至2撳。
用于預防過敏原或運動引發(fā)的的癥狀：運動前或接觸過敏原前10～15分鐘給藥。對于長期治療，最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。
老年人用藥：
老年患者的起始用藥劑量應低于推薦的成年患者用量。如果沒有達至充分的擴張支氣管作用，應逐漸增加劑量。
兒童：
用于緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣或在接觸過敏原之前及運動前給藥的推薦劑量為1撳，如有必要可增至2撳。
長期治療-最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。
硫沙可借助儲霧器對5歲以下嬰、幼兒給藥。
肝功能損害患者：
約60％的口服沙丁胺醇代謝成無活性形式(不僅包括片劑和糖漿，同時也包括約90％的吸入劑量)，肝功能的損害可造成原型沙丁胺醇的蓄積。
腎功能損害患者：
約60～70％吸入藥量或靜脈注射的沙丁胺醇經尿液以原型排出。腎功能損害的患者需減少劑量以防止過度或延長的藥物作用。
隨需要而使用硫沙，任一24小時內的用藥量不得超過8撳。若需增加給藥頻率或突然增加用藥量才能緩解癥狀，表明患者病情惡化或對哮喘控制不當，過量的藥物會導致不良反應，因此，只有在醫(yī)生的指導下，才可增加劑量或用藥次數(shù)。(參見注意事項)。
【硫沙不良反應】
不良事件依照發(fā)生的系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見(≥1/10)，常見(≥1/100且＜1/10)，不常見(≥1/1000且＜1/100)，罕見(≥1/10000且＜1/1000)，非常罕見(＜1/10000)包括個案報道。非常常見、常見者通常由臨床數(shù)據得到。罕見和非常罕見不良事件通常為自發(fā)性資料。
免疫系統(tǒng)：
非常罕見：過敏反應包括血管神經性水腫，蕁麻疹，支氣管痙攣、低血壓和虛脫。
代謝及營養(yǎng)
罕見：低鉀血癥。
β2-激動劑的治療有引起嚴重低鉀血癥的潛在可能性。
神經系統(tǒng)
常見：震顫、頭痛；非常罕見亢進。
心血管系統(tǒng)
常見：心動過速。
不常見：心悸。
非常罕見：心律失常，包括房顫，室上性心動過速和早搏。
使用超過推薦劑量的藥物，或對于那些對β-腎上腺素激動劑易感的病人，外周小動脈的擴張會引起血壓的略微降低；這可引起補償性心輸出量增加，一些病人發(fā)生心動過速。
罕見：外周血管舒張。
呼吸系統(tǒng)，胸部，縱隔
非常罕見：異常支氣管痙攣。
與其它吸入療法一樣，用藥后可能會發(fā)生異常支氣管痙攣并立即伴隨喘鳴加重。應立即改用替代治療或用其他速效吸入型支氣管擴張劑治療，并立即停止使用硫沙，對患者進行評估，如果必要，制定其它替代治療方案。
胃腸道反應
不常見：口咽部刺激。
肌肉，骨骼與結締組織
不常見：肌肉痙攣。
硫沙可能會造成少數(shù)病人骨骼肌的輕微震顫。雙手是受影響最明顯的部位，一些病人會因此感覺緊張。這種作用呈劑量相關性，是骨骼肌的直接作用，而不是中樞神經系統(tǒng)的直接興奮作用引起的。
注：不良反應的發(fā)生和嚴重程度取決于給藥劑量和給藥途徑，吸入沙丁胺醇不引起排尿困難，因為其治療劑量不會產生其它擬交感神經藥物(如麻黃素)的α-腎上腺素受體激動作用。
【硫沙禁忌】
對硫沙中任何成分有過敏者禁用。
【硫沙注意事項】
哮喘的控制應常規(guī)按照階梯治療原則進行，并通過臨床和肺功能試驗監(jiān)測患者的治療反應。支氣管擴張劑不應該作為患有嚴重哮喘及不穩(wěn)定性哮喘患者的唯一的或主要的治療藥物。在哮喘控制中出現(xiàn)突然的和進行性的惡化提示有生命危險的可能時，應考慮使用或增加激素用量，被認為有危險的患者應監(jiān)測其每日最大呼吸峰流速。醫(yī)生應該考慮給這些病人使用最大推薦劑量的吸入皮質激素和/或給予口服皮質激素進行治療。若需要更大劑量的短效支氣管擴張藥，特別是短效吸入型β2-激動劑以緩解癥狀，表明哮喘的控制惡化。應告誡患者，如發(fā)現(xiàn)使用短效支氣管擴張劑療效下降或需使用比平時更大劑量，應去咨詢醫(yī)生。在這種情況下，應重新評估病人的病情，并考慮加強抗炎治療(如：加大吸入皮質激素的劑量或口服一個療程皮質激素)，必須采取常規(guī)的方式治療嚴重惡化的哮喘。若認為患者病情危險，則應改為監(jiān)測每日晨起最大呼氣峰流速。
動物實驗顯示，一些擬交感神經藥物在高劑量下會引起心臟反應，因此，不能排除長期使用這類藥物治療引起心肌損害發(fā)生的可能性。
應關注那些接受大劑量沙丁胺醇或其它擬交感神經藥物的患者，及高血壓，甲狀腺功能亢進、心肌功能不全或糖尿病的患者。
硫酸沙丁胺醇氣霧劑所含拋射劑為無氟利昂配方的氟氫烷。動物實驗表明，該拋射劑沒有明顯的藥理作用，即便在出現(xiàn)昏迷和對兒茶酚胺的心律失常作用的敏感性減弱的非常高暴露濃度下，其對心臟的致敏性作用仍弱于三氯甲烷(CFC-11)。
甲狀腺毒癥患者服用沙丁胺醇應慎重。
過量使用將誘發(fā)耐受狀態(tài)并導致低血氧的惡化。
經腸道外或霧化吸入β2-受體激動劑會有引起嚴重低鉀血癥發(fā)生的潛在可能性。嚴重的急性哮喘病人需特別警惕，因為同時服用黃嘌呤衍生物、類固醇激素、利尿劑以及缺氧會增加低鉀血癥出現(xiàn)的可能，上述情況下，建議對患者的血鉀水平進行監(jiān)測。
應牢記沙丁胺醇有誘發(fā)低血鉀而造成的心率不齊的可能性，特別是洋地黃化患者注射沙丁胺醇后。
應對患者吸藥方式加以指導，確保吸藥與吸氣同步進行，以使藥物最大程度達到肺部。應告知患者可能在吸藥時會發(fā)現(xiàn)硫沙的味道與其它以前使用過的氣霧劑有所不同。
只有在醫(yī)師的指導下，方可增加用藥劑量或用藥頻率。如果在先前有效的劑量下，癥狀緩解時間維持不足3小時，建議患者尋求醫(yī)師的幫助，以增加其他任何必要的治療措施。
尚無對駕駛和機械操縱影響的報道。
運動員慎用。
不要放在兒童輕易取及處。
【硫沙孕婦及哺乳期婦女用藥】
除非當對母親預期的受益大于任何可能對胎兒的危害時，孕婦才可考慮使用硫沙。
與其它大多數(shù)藥物一樣，僅有少量發(fā)表的資料證明人類在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對動物的研究表明，當劑量非常高時，會對胎仔造成某些危險。大規(guī)模的動物生殖毒性試驗表明，無氟利昂類拋射劑HAF-134A對胎仔發(fā)育無損害。
硫沙的致畸研究顯示硫沙在β2-受體激動劑出現(xiàn)致畸作用的可比高劑量下，未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但無人類妊娠和哺乳期使用硫沙的試驗數(shù)據。
由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，故非對母親的預期受益大于對新生兒的潛在危險，否則不推薦哺乳婦女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否對新生兒有害處，在使用前應權衡利弊。
靜脈注射沙丁胺醇或偶爾服用沙丁胺醇片可用來處理無合并癥的早產，但不能用于懷孕六個月內的先兆流產。靜脈注射沙丁胺醇禁用于產前出血，因子宮松弛會造成更多地出血。同樣使用沙丁胺醇治療孕婦哮喘也會產生子宮出血的危險。已有使用沙丁胺醇后造成自然流產出現(xiàn)子宮大量出血的報道。應特別注意孕期糖尿病婦女。
【硫沙兒童用藥】
參見用法用量。
【硫沙老年用藥】
詳見用法用量。
【硫沙藥物相互作用】
通常情況下，不能將沙丁胺醇和非選擇性β-受體阻滯劑如：普萘洛爾合用。
與其它擬交感藥物聯(lián)合使用時，應注意過度的擬交感作用的產生。動物研究表明，大量的沙丁胺醇可與丙咪嗪、利眠寧和氯丙嗪產生相互作用，但對于人類的實際意義還有待確立。
【硫沙藥物過量】
過量使用硫沙最常見的體征和癥狀是一過性β-激動劑藥理學作用所介導的事件。(參見注意事項和不良反應)
沙丁胺醇過量可引起低鉀血癥，應監(jiān)測血鉀水平。對有心臟癥狀(如心動過速，心悸)表現(xiàn)的患者，應考慮中斷硫沙治療，并給予恰當?shù)膶ΠY治療。如給予具有心臟選擇性β-受體阻滯劑。但是對患有支氣管痙攣的患者應慎用β-受體阻滯劑。
沙丁胺醇過量的體征為顯著的心動過速和/或肌肉震顫。
應注意對于40撳100μg的硫沙所含沙丁胺醇相當于4mg的沙丁胺醇片劑。
【硫沙藥理毒理】
藥理作用
本藥為選擇性腎上腺素β2受體激動藥，能選擇性地激動支氣管平滑肌上的腎上腺素β2受體，有較強的支氣管擴張作用，其作用機制部分是通過激活腺苷酸環(huán)化酶，增加細胞內環(huán)磷腺苷的合成，從而松弛平滑肌，并可通過抑制肥大細胞等致敏細胞釋放過敏反應介質，解除支氣管痙攣。本藥用于支氣管哮喘。
毒理研究
與其它選擇性β2-激動劑相似，對小鼠皮下注射沙丁胺醇顯示致畸性。在一項生殖毒性試驗中，在2.5毫克/公斤劑量下，9.3％的胎仔出現(xiàn)腭裂。在大鼠試驗中，對大鼠整個妊娠期口服給予0.5、2.32、10.75、50毫克/公斤/天沙丁胺醇未出現(xiàn)明顯胎仔異常。僅在最高劑量組出現(xiàn)新生仔鼠死亡率上升，原因是母鼠疏于照料。在家兔的生殖毒性試驗中，在口服劑量50毫克/公斤/天(即，遠遠高于人類常規(guī)劑量)，胎仔出現(xiàn)治療相關變化，包括眼瞼開放(無臉)、繼發(fā)腭裂口(腭裂)、顱骨前額骨化(顱裂)、以及四肢彎曲。改變硫沙的處方對沙丁胺醇毒性無影響。
硫沙采用的無氟利昂拋射劑HFA-134A,在非常高的氣化物濃度下(遠遠超出患者常規(guī)用藥量中的拋射劑量)，對多個種屬的動物暴露天數(shù)為兩年的實驗中，未見毒性反應。
【硫沙藥代動力學】
靜脈注射沙丁胺醇的半衰期為4～6小時，部分通過腎臟清除，部分代謝為非活性的4’-O-磺酸鹽(酚磺酸鹽)，也主要從尿中排泄。代謝產物小部分從糞便排除。
吸入沙丁胺醇后，10～20％藥物達到氣道下部，其余部分殘留于給藥系統(tǒng)或沉積在咽喉部。由此吞咽。沉積在氣道部分的藥物被肺組織吸收進入肺循環(huán)，但并不在肺部代謝。抵達系統(tǒng)循環(huán)時，可通過肝臟代謝，以原型或以酚磺酸鹽形式主要在尿中排泄。
部分藥物吞咽后經腸道吸收，通過肝臟首過效應代謝成酚磺酸鹽，原形藥物及結合物主要從尿中排除，無論是靜脈給藥，還是口服或吸入給藥，給藥量的絕大部分都在72小時內排泄。沙丁胺醇與血漿蛋白結合率約為10％。
【硫沙使用操作說明】
本氣霧劑內的藥物通過口腔吸入到肺中。在振搖藥罐后，將藥罐的吸口置于嘴中，緊閉雙唇，按下?lián)邂o，注意在吸氣的同時將噴出的藥物吸入肺中。
【硫沙使用指導】
1、使用時取下促動器罩帽，將瓶身倒置后充分搖勻(見圖示1);
2、緩慢呼氣，直到不再有空氣可以在肺內呼出(見圖示2);
3、雙唇含住促動器口端，在緩慢深吸氣的同時撳壓閥門將藥物釋放，并繼續(xù)吸氣，使藥霧充分吸入(見圖示3);
4、屏息十秒或在沒有不適的感覺下盡量屏息久些，然后再緩慢地呼氣，使藥物充分發(fā)揮作用(見圖示4);
5、如需再次吸入，應至少等待一分鐘后，再次振搖，并按圖示2、3、4的步驟重復操作:
6、使用完畢，請蓋上促動器罩帽。
【硫沙貯藏】
30℃以下避光保存，避免受凍和陽光直射。
【硫沙包裝】
硫沙是由一鋁罐加封一劑量閥，一個驅動器和一個防塵罩組成。1支/盒。
【硫沙有效期】
24個月
【硫沙執(zhí)行標準】
《中國藥典》2020年版二部
【硫沙批準文號】
國藥準字H20113348
【硫沙生產企業(yè)】
山東京衛(wèi)制藥有限公司