百濟新特藥房提供吲達帕胺緩釋膠囊(悅南珊)說明書，讓您了解吲達帕胺緩釋膠囊(悅南珊)副作用、吲達帕胺緩釋膠囊(悅南珊)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，吲達帕胺緩釋膠囊(悅南珊)說明書如下:

【悅南珊藥品名稱】
通用名稱:?吲達帕胺緩釋膠囊
英文名稱:?IndapamideSustained-releaseCapsules
商品名稱:?悅南珊
【悅南珊成分】
吲達帕胺
化學(xué)名稱：N-(2-甲基-2，3-二氫-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。
分子式：C16H16ClN3O3S
分子量：365.83
【悅南珊性狀】?
悅南珊內(nèi)容物為白色或類白色球形包衣小丸。
【悅南珊適應(yīng)癥】
原發(fā)性高血壓。
【悅南珊規(guī)格】
?1.5mg
【悅南珊用法用量】
口服，每24小時服1粒，最好早晨服用。加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。
【悅南珊不良反應(yīng)】
大部分臨床和實驗室的不良反應(yīng)為劑量依賴性。噻嗪和相關(guān)利尿劑包括吲達帕胺可能引起下述情況：
實驗室參數(shù)
—鉀缺失和低鉀血癥，在某些高危人群更為嚴重(見注意事項)。在臨床試驗中，治療4-6周的病人，10％出現(xiàn)低鉀血癥(血鉀＜3.4mmol/L)；4％病人的血鉀＜3.2mmol/L。治療12周后，血鉀平均下降0.23mmol/L。
—低鈉血癥伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。伴發(fā)的氯離子缺失可導(dǎo)致繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒；這種情況發(fā)生率很低，程度亦輕。
—治療期間，血漿中尿酸和血糖增加；在痛風(fēng)和糖尿病的病人中應(yīng)用這些利尿劑時，必須非常慎重的考慮其適應(yīng)癥。
—血液學(xué)方面的病癥，非常罕見：血小板減少癥、白細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、營養(yǎng)不良性貧血、溶血性貧血。
—高鈣血癥：十分罕見。
臨床參數(shù)
—在肝功能不全情況下，可能發(fā)生肝性腦病(見禁忌和注意事項)。
—在過敏反應(yīng)，主要是皮膚過敏，見于以往過敏或哮喘病人。
—斑丘疹，紫癜，可能加重原有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
—惡心、便秘、口干、眩暈、疲乏、感覺異常、頭痛等癥狀很少發(fā)生，而凡大多隨藥物減量而緩解。
—胰腺炎非常罕見。
【悅南珊禁忌】
—對磺胺藥過敏。
—嚴重腎功能衰竭。
—肝性腦病或嚴重肝功能衰竭。
—低鉀血癥。
通常，此藥不要與鋰和能引發(fā)扭轉(zhuǎn)性室速的非抗心律失常藥合用(參考藥物相互作用)。
【悅南珊注意事項】
警告：當肝功能受損時，噻嗪和一些利尿劑可能引起肝性腦病。如果發(fā)生此病，應(yīng)立即停止應(yīng)用利尿劑。
水和電解質(zhì)平衡
—血鈉?治療前必須測定血鈉，此后應(yīng)進行規(guī)律的監(jiān)測。任何利尿劑治療都可能導(dǎo)致低血鈉，有時會產(chǎn)生嚴重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規(guī)律地監(jiān)測血鈉是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，監(jiān)測的次數(shù)應(yīng)更頻繁(見不良反應(yīng)及藥物過量)。
—血鉀?低鉀血癥和缺鉀是噻嗪及其相關(guān)利尿劑的主要危險。在某些高危人群中，例如在老年人、營養(yǎng)不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預(yù)防低血鉀的發(fā)生(＜3.4mmol/L)。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性，增加心律失常的危險。
心電圖中長QT間期的患者，無論是先天性還是醫(yī)源性的，用此藥都有一定危險。低鉀血癥(和心動過緩)都是嚴重心律失常(尤其有致命危險的扭轉(zhuǎn)性室速)的誘發(fā)因素。在所有上述病例中，必須更多地進行血鉀監(jiān)測。在治療開始后的1周內(nèi)，應(yīng)進行首次血鉀測定。測定出低血鉀后，應(yīng)進行相應(yīng)的糾正。
—血鈣?噻嗪及其相關(guān)利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機能亢進所致。檢查甲狀旁腺機能之前，應(yīng)停止治療。
—血糖?在糖尿病患者，對血糖的監(jiān)測十分重要，尤其當存在低鉀血癥時。
—尿酸?在高尿酸血癥的病人，痛風(fēng)發(fā)作的機率可能增加，應(yīng)根據(jù)血液中尿酸含量調(diào)整給藥劑量。
—腎功能和利尿藥的藥效間關(guān)系：只有當腎臟功能正常或輕度受損(成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L)時，噻嗪及其相關(guān)利尿劑才能夠完全發(fā)揮作用。在老年人，必須依據(jù)年齡、體重和性別對血肌酐值進行調(diào)整，調(diào)整幅度可依據(jù)Cockrofi’s公式：Clcr=(140-年齡)×體重/0.814×血肌酐(其中：年齡以“年”計算?體重單位：千克?血肌酐以微摩爾/升表示)此公式適用于老年男性，對女性患者，公式所得結(jié)果還應(yīng)乘以0.85。
—在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球濾過減少，這可能導(dǎo)致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全，在先前腎功能正常者不造成嚴重后果；但對于先前腎功能不足者，可使腎功能進一步惡化。
—運動員?此藥含有的活性成分可能造成抗興奮劑檢測呈陽性反應(yīng)，運動員對此應(yīng)予以注意。
對駕駛機動車和操作機器能力的影響?悅南珊不會影響警覺，但某些病人由于血壓降低，可能引起反應(yīng)性降低，特別是在治療開始時，以及聯(lián)合應(yīng)用其它抗高血壓藥物時。因此，可以造成有關(guān)人員駕駛機動車和操作機器的能力下降。
【悅南珊孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期?利尿藥能引起胎盤缺血，造成胎兒營養(yǎng)不良。一般原則為妊娠婦女應(yīng)避免使用噻嗪和相關(guān)利尿劑，絕不能使用其治療妊娠性生理水腫。
哺乳期?因為藥物可能進入乳汁，哺乳期婦女應(yīng)避免服用悅南珊。
【悅南珊兒童用藥】
缺乏兒科患者應(yīng)用悅南珊的研究資料。
【悅南珊老年用藥】
老年患者對降壓作用與電解質(zhì)改變較敏感，應(yīng)用悅南珊時需注意監(jiān)測。
【悅南珊藥物相互作用】
1．與降壓效應(yīng)的聯(lián)系?當此藥與其它降壓藥聯(lián)合使用時，要減少給藥劑量，至少在開始用藥時要如此。
2．不適當?shù)穆?lián)合用藥
·鋰?在無鈉飲食時(尿中鋰的排出減少)。吲達帕胺增加血鋰濃度并導(dǎo)致鋰鹽過量的表現(xiàn)。然而如果同時應(yīng)用利尿劑，應(yīng)當嚴格監(jiān)測血鋰水平，并且調(diào)整用藥量。
·非抗心律失常藥物引起扭轉(zhuǎn)性室速?(包括阿司咪唑、芐普地爾、靜脈用紅霉素、鹵泛群、噴他脒、舒托必利、特非那定、長春胺)。扭轉(zhuǎn)性室速發(fā)作(低鉀血壓、心動過緩、QT間期延長為誘發(fā)因素)。
如果發(fā)生低血鉀，不要使用會引發(fā)扭轉(zhuǎn)性室速的藥物。
3．需要注意的聯(lián)合用藥
·非甾體類抗炎藥(全身性)，高劑量的水楊酸鈉：可能減弱吲達帕胺的抗高血壓療效。在脫水病人，可導(dǎo)致急性腎功能衰竭(腎小球濾過減少)。應(yīng)給病人補充水分，從治療開始起監(jiān)測腎功能。
·其它降低血鉀的化合物：二性霉素B(靜注)、糖皮質(zhì)激素和鹽皮質(zhì)激素(全身性)、替克可肽、刺激性瀉藥；增加低鉀血癥的危險性(協(xié)同作用)。監(jiān)測血鉀，必要時加以糾正。在應(yīng)用洋地黃類藥物時，要特別當心。應(yīng)用非刺激性瀉藥。
·巴氯芬：加強降血壓作用。給病人補液；在治療開始時監(jiān)測腎臟功能。
·洋地黃類藥物：低鉀血癥易于誘發(fā)洋地黃類藥物的毒性作用。應(yīng)注意監(jiān)測血鉀、心電圖，必要時重新調(diào)整治療。
·保鉀利尿劑(阿米洛利、安體舒通、氨苯蝶啶)：這種聯(lián)合用藥對某些病人有益，但不能排除低鉀血癥或高鉀血癥的可能性，特別是對于腎衰和糖尿病患者，更易出現(xiàn)高鉀血癥。需要時監(jiān)測血鉀、心電圖，必要時重新調(diào)整治療。
·血管緊張索轉(zhuǎn)化酶(ACE)抑制劑：在先前存在缺鈉的情況下(特別見于腎動脈狹窄時)，吲達帕胺與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用，存在引起突發(fā)低血壓和/或急性腎衰的危險性。
在原發(fā)性高血壓，先前應(yīng)用利尿劑治療可能導(dǎo)致缺鈉，必須注意：
(1)在應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑前，停用利尿劑3天；必要時可重新開始應(yīng)用排鉀利尿劑。
(2)或在給與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑時，采用低起始劑量，逐漸增加劑量。
在充血性心衰病人，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的起始量應(yīng)很小，可在減少低鉀利尿劑的劑量后開始給藥。對于應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的所有病人，在第一周時都要監(jiān)測腎臟功能(血肌酐)。
·引起扭轉(zhuǎn)性室速的抗心律失常藥物
Ⅰa類抗心律失常藥物(奎尼丁、二氫奎尼丁、雙異丙吡胺)，乙胺碘呋酮，溴芐胺，索他洛爾；
扭轉(zhuǎn)性室速(低血鉀、心動過緩及先前存在的QT間期延長為誘發(fā)因素)。
預(yù)防低鉀血癥，必要時予以糾正；監(jiān)測QT間期。在扭轉(zhuǎn)性室速發(fā)作時，不用抗心律失常藥物(而用起搏器治療)。
·二甲雙胍
利尿劑(特別是髓袢利尿劑)所誘發(fā)的功能性腎功能不全，能夠激發(fā)二甲雙胍引起的乳酸性酸中毒。
血肌酐水平在男性超過15mg/L(135μmol/L)、在女性超過12mg/L(110μmol/L)時，不要應(yīng)用二甲雙胍。
·碘造影劑
在利尿劑造成的脫水情況下，碘造影劑增加急性腎衰的危險性，特別是應(yīng)用大劑量時。在給予碘化合物前，必須先進行補液治療。
4．聯(lián)合用藥時應(yīng)考慮到：
·丙咪嗪抗抑郁藥(三環(huán)類抗抑郁藥)、精神安定藥：增強抗高血壓作用，增加直立性低血壓的危險性(協(xié)同作用)。
·鈣鹽：尿中排鈣減少導(dǎo)致高血鈣的危險。
·環(huán)孢霉素：在不增加循環(huán)中環(huán)孢霉素水平、甚至在沒有水/鈉缺失的情況下，ACE抑制劑仍存在時血肌酐升高的危險性。
·皮質(zhì)激素、替可克肽(全身性)：降低吲達帕胺抗高血壓療效(由于皮質(zhì)激素造成的水/鈉潴留)。
【悅南珊藥物過量】
吲達帕胺的劑量達40mg，即相當于治療量的27倍時，沒有任何毒性反應(yīng)。
急性中毒主要表現(xiàn)為水和電解質(zhì)紊亂(低鈉血癥和低鉀血癥)。臨床癥狀可能為惡心、嘔吐、低血壓、痛性痙攣、眩暈、嗜睡、思維混亂、多尿或少尿甚至無尿(低血容量所致)。
在專門的醫(yī)療中心采用的最初處理方法為：通過洗胃和/或服用活性炭，盡快清除攝入的藥物。此后，應(yīng)補充水和電解質(zhì)，恢復(fù)水和電解質(zhì)的平衡。
【悅南珊藥理毒理】
吲達帕胺為一種磺胺的衍生物，具有吲哚環(huán)結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)與噻嗪類利尿作用有關(guān)，通過抑制腎皮質(zhì)稀釋段對鈉的再吸收達到利尿效果。此約增加尿鈉和尿氯的排出，并在較小程度上增加鉀和鎂的排出，由此導(dǎo)致尿量增加，而發(fā)揮抗高血壓作用。Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究表明，應(yīng)用悅南珊單藥治療的抗高血壓療效可持續(xù)24小時。出現(xiàn)降壓療效時，所用劑量僅具有輕度利尿作用。本藥的抗高血壓作用在于改善動脈的順應(yīng)性，降低小動脈和整個外周循環(huán)阻力。吲達帕胺可以逆轉(zhuǎn)高血壓引起的左心室肥厚。超過一定劑量，噻嗪及其相關(guān)利尿劑的療效并不進一步提高，而副作用卻不斷增加。如果治療無效，不應(yīng)增加藥物劑量。短期、中期和長期應(yīng)用吲達帕胺治療高血壓病人時，發(fā)現(xiàn)吲達帕胺不影響脂類代謝：如甘油三脂、LDL固醇和HDL膽固醇。
臨床前安全性資料：
給不同種屬的動物口飼大劑量藥物(高于治療量40～8000倍)，結(jié)果顯示可以加強吲達帕胺的利尿作用。急性毒性試驗通過靜脈或腹腔內(nèi)注射吲達帕胺，顯示引起的主要癥狀與吲達帕胺的藥理作用有關(guān)，表現(xiàn)為呼吸徐緩和外周血管擴張。
【悅南珊藥代動力學(xué)】
吸收：釋放的吲達帕胺成分能夠迅速并且完全地被胃腸道吸收。進食可輕度加快此藥的吸收，但對藥物吸收量并無影響。一次服藥后12小時，血藥濃度達峰值。重復(fù)給藥可以減少兩次用藥間的血藥濃度的變化。吸收存在個體間的差異。
分布：吲達帕胺與血漿蛋白的結(jié)合率為79％。血漿消除的半衰期為14-24小時(平均18小時)。用藥7天之后血藥濃度達穩(wěn)態(tài)。重復(fù)給藥不引起藥物蓄積。
代謝：主要以非活性代謝物的形式經(jīng)尿液(達給藥劑量的70％)和糞便(22％)排泄。
危險人群：在腎衰的病人，藥代動力學(xué)參數(shù)無變化。
【悅南珊貯藏】
?遮光，密封保存。
【悅南珊包裝】
?藥用PVC硬片、PTP鋁箔泡罩包裝。每板10粒，每盒1板；每板10粒，每盒3板。
【悅南珊有效期】
?暫定24個月。
【悅南珊執(zhí)行標準】
?WS1-XG-038-2011
【悅南珊批準文號】
?國藥準字H20051554
【悅南珊生產(chǎn)企業(yè)】
?天津太平洋制藥有限公司