百濟(jì)新特藥房提供注射用氟氧頭孢鈉(氟嗎寧)說明書，讓您了解注射用氟氧頭孢鈉(氟嗎寧)副作用、注射用氟氧頭孢鈉(氟嗎寧)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，注射用氟氧頭孢鈉(氟嗎寧)說明書如下:

【氟嗎寧藥品名稱】
通用名稱:?注射用氟氧頭孢鈉
英文名稱:?FlomoxefSodiumforInjection
商品名稱:?氟嗎寧
【氟嗎寧成分】
氟嗎寧主要成份為氟氧頭孢鈉。
含鈉量：1.0g氟氧頭孢鈉中含Na46.3mg(2.0mEq);
????????????????成品?1.0g含Na66.0mg(2.9mEq)。
【氟嗎寧性狀】?
氟嗎寧為白色至淡黃白色的輕質(zhì)粉末或塊狀物；無臭。氟嗎寧在水中極易溶解。
【氟嗎寧適應(yīng)癥】
對本劑敏感菌致病引起的中重度感染:
〇敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎
〇外傷、手術(shù)傷口等繼發(fā)性感染
〇肺炎、扁桃體周圍膿腫、膿胸、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥感染、慢性呼吸道疾患急性發(fā)作感染.
〇腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎
〇膽囊炎、膽管炎
〇腹膜炎、骨盆腹膜炎、道格拉斯氏膿腫
〇子宮附屬器官炎、子宮內(nèi)膜炎、骨盆腔炎、子宮旁組織炎、前庭大腺炎
【氟嗎寧規(guī)格】
?1.0g(按C15H18F2N6O7S2計(jì))
【氟嗎寧用法用量】
標(biāo)準(zhǔn)劑量:
成人,氟氧頭孢鈉1天1.0～2.0g、每天2次(每12小時)。對于難治性或重癥感染,成人可增量到1天4.0g,分2～4次給藥。
兒童,氟氧頭孢鈉1天60～80mg/kg、分3～4次給藥。
早產(chǎn)兒、新生兒一次20mg/kg,出生后3天內(nèi)1天分2～3次,4天以后1天分3～4次給藥。
可依年齡、癥狀適當(dāng)增減。早產(chǎn)兒、新生兒、兒童可增量到一天150mg/kg,分3～4次給藥。
用法:靜脈注射或點(diǎn)滴。點(diǎn)滴時間至少要30分鐘以上。
參考:注射液的調(diào)制法及用藥須知。
1.在氟嗎寧靜注用0.5g及1.0g的10mL容量瓶中,加入4mL以上注射用水和5％葡萄糖注射液或生理鹽水,充分振蕩溶解。
2.參照[用藥須知]
〈用法用量的使用注意〉
1.使用本劑時,為防止出現(xiàn)耐藥菌,原則上應(yīng)確認(rèn)本劑敏感性以后使用,且用藥限于治療疾患所需最短期間。
2.對出生低體重兒(早產(chǎn)兒)、新生兒應(yīng)考慮妊娠胚胎周及體重用藥。
【氟嗎寧不良反應(yīng)】
(1)休克、過敏毒素性反應(yīng)（不足0.1％）：可引起休克、
過敏毒素性反應(yīng)(呼吸困難、全身赤紅、浮腫等)，
須充分觀察。如有癥狀發(fā)生應(yīng)停藥進(jìn)行適當(dāng)處理。
(2)急性腎衰竭(不足0.1％)：可引起急性腎衰竭等嚴(yán)重腎功能損害，須定期進(jìn)行檢查并仔細(xì)觀察，如出現(xiàn)異常應(yīng)停藥進(jìn)行適當(dāng)處理。
(3)全血細(xì)胞減少、無粒細(xì)胞癥(不足0.1％)、貧血(紅細(xì)胞減少、血紅蛋白減少、紅細(xì)胞積壓減少)、嗜酸細(xì)胞增多、血小板減少、粒細(xì)胞減少(0.1～5％)、溶血性貧血（頻度不明）：可引起全血細(xì)胞減少、無粒細(xì)胞癥、血小板減少、溶血性貧血，如出現(xiàn)異常應(yīng)停藥進(jìn)行適當(dāng)處理。
(4)假膜性大腸炎(不足0.1％)：可引起假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎。如出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉應(yīng)立即停藥進(jìn)行適當(dāng)處理。
⑸皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens-Johnson?綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）（不足0.1％）:可
發(fā)生皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥),須仔細(xì)觀察,發(fā)現(xiàn)
這類癥狀時須停藥進(jìn)行適當(dāng)處理。藥疹、?蕁麻疹、搔癢、發(fā)紅、顏面潮紅、皮膚感覺異樣等。(不足0.1％)
(6)間質(zhì)性肺炎，PIE綜合癥(不足0.1％)：可出現(xiàn)伴有發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸細(xì)胞增多等間質(zhì)性肺炎及PIE綜合癥，如出現(xiàn)這類癥狀，應(yīng)停藥并使用腎上腺皮質(zhì)激素適當(dāng)處理。
(7)肝功能障礙、黃疸（頻度不明）：可引起GOT、GPT、A1-P、ｒ-GTP、LAP上升、黃疸出現(xiàn)，要定期進(jìn)行檢查并充分注意觀察。如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
(8)其他副作用
消化道異常（有時出現(xiàn)腹瀉、軟便、罕有惡心、嘔吐，腹部膨脹感），菌群交替癥（口內(nèi)炎、念珠菌癥），罕有缺乏維生素K癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等），維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口內(nèi)炎、食欲不振、神經(jīng)炎等），罕有頭重、全身倦怠感、尿道不適感、血清淀粉酶上升、尿淀粉酶上升等。
注1：如有癥狀（異常）發(fā)生，應(yīng)停藥進(jìn)行適當(dāng)處理。
注2：如出現(xiàn)異常應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理等。
【氟嗎寧禁忌】
1．對本劑成份有發(fā)生休克反應(yīng)史的患者禁止使用。
2．對本劑成份或頭孢類抗生素有發(fā)生過敏反應(yīng)史的患者原則上禁止使用，不得已時須慎重使用。
【氟嗎寧注意事項(xiàng)】
1.用藥須知
⑴調(diào)制方法：調(diào)制以后應(yīng)迅速使用。不得已時須在室溫保存6小時以內(nèi)，冰箱保存需在24小時以內(nèi)使用。
⑵靜脈內(nèi)注射時：為預(yù)防靜脈內(nèi)大量用藥有時可引起血
管痛、靜脈炎、灼熱感等，須注意注射液的調(diào)制，注
射部位，注射方法等，并盡量緩慢注射。
2.慎重用藥（下列患者須慎重用藥）
(1)對青霉素類抗生素有過敏反應(yīng)史的患者
(2)本人或父母、兄弟中有易發(fā)支氣管喘息、皮疹、蕁麻疹等過敏反應(yīng)體質(zhì)的患者
(3)嚴(yán)重腎障礙的患者[血中濃度維持時間延長，如用藥須減少劑量或延長給藥間隔。參照「藥代動力學(xué)」]
(4)經(jīng)口攝取不良的患者或者非經(jīng)口途徑攝取營養(yǎng)的患者、全身狀態(tài)不良的患者[可引起維生素K缺乏，須充分觀察]
(5)高齡者[參照「老年患者用藥」]
3.警告
(1)有可能發(fā)生休克反應(yīng)，須仔細(xì)問診。
(2)做好發(fā)生休克反應(yīng)時的急救準(zhǔn)備。用藥以后讓患者保持安靜，并充分觀察。
(3)其他注意事項(xiàng)
使用本劑時定期檢查肝功能、腎功能、血液等為宜。
【氟嗎寧孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦或疑有妊娠者，在治療有益性大于危險性時才可用藥。
【氟嗎寧兒童用藥】
出生低體重兒（早產(chǎn)兒）因處于腎臟發(fā)育階段，血中濃度半衰期延長，持續(xù)高血中濃度時間較長，須慎重用藥。[參照「用法用量的使用注意」及「藥代動力學(xué)」]
【氟嗎寧老年用藥】
對高齡者用藥應(yīng)注意下列事項(xiàng)，調(diào)節(jié)劑量和間隔慎重用
藥并留意觀察患者狀況。
⑴高齡者生理代謝功能低下，易出現(xiàn)副作用。
⑵高齡者可因缺乏維生素K導(dǎo)致出血傾向。
【氟嗎寧藥物相互作用】
和其他藥并用時須加以注意。并用呋喃苯胺酸等利尿劑時，可出現(xiàn)腎障礙，惡化癥狀，須注意腎功能狀況。
(機(jī)制·危險因素：機(jī)制尚不明。據(jù)認(rèn)為因利尿劑使細(xì)胞對水分的再吸收下降，引起腎小管細(xì)胞中抗菌藥的濃度上升。)
【氟嗎寧藥物過量】
一旦發(fā)生藥物過量，會令腎功能障礙，可通過血液透析或腹膜透析方法來減低。
【氟嗎寧藥理毒理】
1.藥理作用
抗菌作用
氟氧頭孢鈉于試管內(nèi)無論需氧菌或厭氧菌，對革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有廣泛圍的抗菌作用。革蘭氏陽性菌中對于葡萄球菌、肺炎球菌及各種鏈球菌（腸球菌除外）均具抗菌力，革蘭氏陰性菌中對大腸桿菌、克雷白氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌、卡他布朗漢氏菌及淋菌具有抗菌作用。其中對于甲氧苯青霉素耐藥的金黃色葡萄球菌（MRSA）的抗菌力比既往的頭孢菌素劑更具有較強(qiáng)的抗菌力。厭氧菌中對消化鏈球菌屬、擬桿菌屬具有抗菌作用。并對各細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。
2.作用機(jī)理
本劑通過阻礙細(xì)菌的細(xì)胞壁合成發(fā)揮抗菌效果，具有殺菌作用。對青霉素結(jié)合蛋白(PBP)具結(jié)合親合性，特別是通過阻礙murein-transpeptidase顯示抗菌效果。并且，本劑還具有對MRSA的主要耐藥機(jī)構(gòu)之一的青霉素結(jié)合蛋白-2‘(PBP-2‘)不易被誘導(dǎo)的特點(diǎn)。
3.毒性
(1)急性毒性(LD50mg/kg)
(2)亞急性、慢性毒性
以鼠、狗作實(shí)驗(yàn)，最大無影響量如下表：
【氟嗎寧藥代動力學(xué)】
1.血中濃度
(1)正常成人(靜注、點(diǎn)滴時血清濃度與藥物動態(tài)參數(shù))
靜脈注射:
1.0g靜注時顯示5分鐘后126.2，15分鐘后64.1，30分鐘后38.3，1小時后20.2的濃度，其后逐漸減少。
(測定方法:bioassay)(mean)
※血清中濃度(投藥5分值)
1小時點(diǎn)滴:
1.0g1小時點(diǎn)滴時顯示1小時后最高峰44.0，2小時后11.9，3小時后5.3，4小時后2.2的濃度，其后逐漸減少。
半小時點(diǎn)滴:
20mg/kg靜注時顯示30分鐘后最高濃度52.0，1小時后21.6，1.5小時后12.3，2.5小時后5.0的濃度，其后逐漸減少。
(測定方法:bioassay)(mean)
(2)腎功能正常小兒(靜注、點(diǎn)滴時血中濃度與藥物動態(tài)參數(shù))
靜脈注射:
20mg/kg靜注時顯示15分鐘后49.5,30分鐘后25.6,1小時后11.6,2小時后4.5的濃度,其后逐漸減少。

(測定方法:bioassay)(mean)
※血漿中濃度(投藥15分值)

(測定方法:bioassay)(mean)
(3)早產(chǎn)兒、新生兒(靜注時血漿中濃度與藥物動態(tài)參數(shù))
早產(chǎn)兒

(測定方法:bioassay)(mean)
※血漿中濃度(投藥15分值)
新生兒

(測定方法:bioassay)(mean)
※血漿中濃度(15分值)
(4)腎功能障礙患者(靜注時血清中濃度與藥物動態(tài)參數(shù))
腎功能低下時，可出現(xiàn)血中半衰期延長，尿中排泄延遲等現(xiàn)象。故對腎功能障礙患者使用本劑時，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量及用藥間隔。

(測定法:bioassay,HPLC)(mean)

2.分布
分布于膽汁、喀痰、腹腔內(nèi)滲出液、骨盆腔滲出液、膽囊、子宮、子宮附屬器官、中耳粘膜、肺組織等處。產(chǎn)婦（5人）l.0g靜注后母乳中分布濃度平均在0.5ug/mL以下。
3.代謝
本劑于體內(nèi)代謝較少,大部分(12小時80～90％)以原形由尿排出。其活性代謝檢出物為FMOX?oxide,?非活性代謝檢出物為Hydroxyethyltetrazolethiol?(HTT)，24小時尿中回收率各為0.1～0.3％、10～23％。
4.排泄
本劑主要由腎臟排泄，正常成人0.5g(4人)、1.0g(4人)靜注或者1.0g(13人)、2.0g(10人)1小時,0.5g(3人)、1.0g(4人)、2.0g(4人)2小時點(diǎn)滴后的尿中排泄率均在2小時后平均為50～70％、12小時后平均為80～90％,排泄率與劑量無關(guān)。
5.其他
血清蛋白結(jié)合率:超濾法測定得到血清蛋白結(jié)合率為35％。
【氟嗎寧貯藏】?
涼暗干燥處密閉容器保存
【氟嗎寧包裝】?
抗生素玻璃包裝：1.0克/瓶:?10瓶/盒
【氟嗎寧有效期】
24個月
【氟嗎寧執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
JX20180174
【氟嗎寧批準(zhǔn)文號】
?H20150081
【氟嗎寧上市許可持有人】
Shionogi&Co.Ltd
【氟嗎寧生產(chǎn)企業(yè)】
?ShionogiPharmaCo.,Ltd.KanegasakiPlant