百濟新特藥房提供丁甘交聯玻璃酸鈉注射液(易尼康)說明書，讓您了解丁甘交聯玻璃酸鈉注射液(易尼康)副作用、丁甘交聯玻璃酸鈉注射液(易尼康)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，丁甘交聯玻璃酸鈉注射液(易尼康)說明書如下:

【易尼康通用名稱】
丁甘交聯玻璃酸鈉注射液
【易尼康英文名稱】
BDDE-CrosslinkedSodiumHyaluronateInjection
【易尼康漢語拼音】
DingGanJiaoLianBoLiSuanNaZhuSheYe
【易尼康成份】
易尼康主要成份為丁甘交聯玻璃酸鈉。
化學名稱：1,4-丁二醇二縮水甘油醚（BDDE）交聯玻璃酸鈉
分子式：[[C14H20NNaO11]x+y?C10H18O4]z
分子量：
HA重復單位的分子量：（C14H20NNaO11)n=401.30
BDDE（C10H18O4）的分子量=202.25
輔料：氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、注射用水。
【易尼康性狀】
易尼康為無色澄明的黏稠液體。
【易尼康適應癥】
易尼康適用于對非藥物保守治療及單純止痛藥物治療（如對乙酰氨基酚）疼痛緩解效果欠佳的膝骨關節炎（OA）成人患者。
【易尼康規格】
3ml：60mg（按玻璃酸鈉計）
【易尼康用法用量】
1次1支，將1支藥品注射至膝關節腔內，也可以根據癥狀調節注射間隔（6個月以上），適量注射。
【易尼康不良反應】
1）嚴重不良反應：
休克：可能會導致休克癥狀（發生頻率不明），應充分觀察，出現異常情況時停止用藥并采取相應措施。
2）臨床研究經驗：
以膝骨關節炎患者作為對象，以HyruanPlus注射劑作為對照組進行的易尼康臨床試驗（LG-HACL010）中共有287名受試者入組，其中285名受試者的關節腔內注射易尼康或HyruanPlus注射劑，發生注射部位反應的頻率為：易尼康試驗組為48.9％（68/139名），HyruanPlus注射劑組為49.3％（72/146名）。報告的注射部位反應情況見表1。重度反應有：疼痛（易尼康7.2％，HyruanPlus注射劑6.2％）、紅斑（易尼康5.0％，HyruanPlus注射劑2.1％）、腫脹（易尼康1.4％，HyruanPlus注射劑2.1％）。注射易尼康后，注射部位反應持續7天以上的癥狀中，疼痛5.3％、紅斑1.4％、腫脹和關節發熱分別占1.0％，全部在未采取特別措施的情況下14天內消除。
表1：易尼康陽性對照臨床試驗（LG-HACL010）中報告的注射部位反應

以膝骨關節炎患者（174名）作為對象，再次注射易尼康的臨床試驗（LG-HACL013）中，注射至關節腔時發生注射部位反應的頻率為：注射易尼康1次后為58.0％（101/174名），再次注射后為35.9％（55/153名）。報告的注射部位發生上述反應的情況見表2。重度反應有：疼痛（注射此藥品1次后為6.3％，再次注射后為2.6％）、紅斑（注射此藥品1次后為2.3％，再次注射后為0.7％）、腫脹（注射此藥品1次后為1.1％，再次注射后為0.7％）。注射易尼康后，注射部位反應持續7天以上的癥狀中，注射1次后疼痛20.6％、關節發熱6.0％、腫脹1.5％、紅斑0.7％；再次注射后腫脹9.8％、關節發熱2.6％、紅斑0.9％、腫脹0.4％，最終全部在未采取特別措施的情況下消除。
表2：再次注射易尼康的臨床試驗（LG-HACL013）中報告的注射部位反應

以膝骨關節炎患者作為對象，以HyruanPlus注射劑作為對照組進行的易尼康臨床試驗（LG-HACL010）中共有287名受試者入組，向其中285名受試者的關節腔內注射易尼康或HyruanPlus注射劑時，注射部位發生不良事件的頻率為：注射易尼康的試驗組：34.5％（48/139名，73例次），HyruanPlus注射劑組：28.8％（42/146名，63例次）。大部分為輕度至中度不良事件。注射易尼康的試驗組中，報告不良事件發生頻率為1％以上的見表3。
表3：易尼康陽性對照臨床試驗（LG-HACL010）中報告的1％以上的不良事件

以膝骨關節炎患者（174名）作為對象，再次注射此藥品的臨床試驗（LG-HACL013）中，注射部位不良事件發生頻率在第一次注射此藥品后13周內為28.2％（49/174名，72例次），第一次注射此藥品后26周內為41.4％（72/174名，141例次），再次注射此藥品后的13周內為17.6％（27/153名，46例次）。大部分為輕度至中度。注射易尼康后，報告不良事件發生頻率為1％以上的見表4。
表4：再次注射易尼康的臨床試驗（LG-HACL013）中報告的1％以上的不良事件

3）上市后經驗：
韓國上市6年期間以3140名患者作為對象實施的上市后監測結果顯示，不考慮與藥物相關性，不良事件發生率為7.96％（250/3140名，292例次）。其中，與研究藥物不相關的嚴重不良事件發生頻率見表5，未報告無法排除與易尼康相關的嚴重不良事件。
表5：與研究藥物不相關的嚴重不良事件

與易尼康不相關的非預期不良事件以及無法排除相關性的非預期不良事件發生頻率見表6。
表6：易尼康非預期的不良事件發生頻率

在上市后監測期間，自發報告的不良事件中，注射部位炎癥被報告為嚴重非預期的不良反應。
【易尼康禁忌】
1）對此藥品或此藥品成份有過敏史的患者。
2）膝關節感染或關節腔重度炎癥者禁用。
3）注射部位有皮膚疾病或感染者禁用。
【易尼康注意事項】
一般注意事項
1）對于由變形性骨關節炎所致的重度發炎的關節進行易尼康給藥可加重局部炎癥。因此，易尼康最好在消除現有炎癥癥狀后給藥。
2）注射易尼康時經常會出現局部疼痛、紅斑和腫脹（swelling），因此在關節腔內注射此藥品48小時期間，應避免進行劇烈運動，關節不可過度用力，醫生應告知患者保持局部穩定。
3）由于易尼康從關節腔內滲出可能會引起疼痛，應確保準確注射至關節腔內。
4）易尼康應由接受過全面治療培訓的醫生給藥。
使用注意事項
1）由于易尼康是直接注射到關節中，故必須遵循嚴格的無菌操作原則。
2）當關節有積液時，根據需要，應在給予易尼康之前穿刺抽除關節積液。
3）禁止將易尼康注入血管內、關節外或滑膜組織中。
4）宜使用所附的針頭進行易尼康的給藥。
5）應慎用季銨鹽消毒劑如苯扎氯銨和氯己定，其可引起玻璃酸鈉沉淀。
6）易尼康僅供單次使用。不得重復滅菌或重復使用。如果泡罩包裝已打開或損壞，或預充式注射器有裂縫或破損，則不得使用。
7）給藥之前注射部位必須用乙醇或其他消毒液消毒。
8）注射完成后，注射器、針頭、未使用的剩余物質應報廢處理。
9）將易尼康注射在雙膝關節內時，應分別在注射部位使用不同的注射針頭。
10）如果治療后癥狀無改善，則不得進一步使用易尼康。
關于貯存和攜帶的注意事項
1）將易尼康存放于兒童接觸不到的地方。
2）將易尼康貯存在原購買容器中。將易尼康置于生產商提供的容器以外的其他容器中可能會導致藥物誤用或影響制劑的質量。
以下情況應慎用
1）對易尼康其他成份過敏者。
2）有肝損害或肝臟疾病既往史者。
【易尼康孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未建立，不推薦在妊娠和哺乳期間使用易尼康。
【易尼康兒童用藥】
用于兒童的安全性和有效性尚未確立，不建議給兒童使用易尼康。
【易尼康老年用藥】
由于老年人的生理功能趨于下降，故給藥時應注意觀察。在2項臨床試驗中，雖然65歲以上的老年組患者例數并不充足，僅為26.0％（120名/共461名受試者）,老年和非老年患者對于易尼康的反應無明顯差異。
【易尼康藥物相互作用】
尚未確立易尼康與其他關節內給藥藥物之間相互作用的安全性和有效性，易尼康不應與其他藥物合用。
【易尼康藥物過量】
藥物過量的安全性和有效性尚未確立，不應過量使用.
【易尼康臨床試驗】
1）雙盲、陽性對照臨床試驗（LG-HACL010）
以患有膝骨關節炎的患者為對象，注射易尼康1次，或注射陽性對照藥品（HyruanPlus注射劑）3次（每周1次)時，為了評估二組間的安全性和有效性，進行了多中心、隨機分配、平行對照設計、陽性對照、雙盲試驗。
注射易尼康（97名）及陽性對照藥品（111名）后的第12周的疼痛評分（WBP-100mmVAS：負重時疼痛評分）比較結果顯示（PP集），與基線值相比，易尼康的WBP-100mmVAS平均減少33.3mm，陽性對照藥品的WBP-100mmVAS平均減少29.2mm，證明了二組間的非劣性。
2）再次注射的開放臨床試驗（LG-HACL013）
以患有膝骨關節炎的患者為對象，為了評估注射此藥品1次后6個月內的安全性和功效以及再次注射時的安全性和有效性，進行了多中心、單一治療組的開放試驗。
為膝骨關節炎患者注射1次易尼康（169名，FA集）后第13周的WBP-100mmVAS與基線值相比平均減少25.18mm，第26周時減少29.24mm。第26周時再次注射的患者（152名）在第39周時的WBP-100mmVAS與基線值（第26周）相比平均減少了4.32mm。
【易尼康藥理毒理】
藥理作用丁甘交聯玻璃酸鈉的粘彈性接近正常成人關節滑液，注射后在關節腔中有較長的存留時間，可以作為關節液的臨時性替代和補充品，通過粘彈性補充療法，恢復病變關節組織生理學和流變學狀態。毒理研究丁甘交聯玻璃酸鈉的Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗、小鼠體內微核試驗結果陰性。未開展丁甘交聯玻璃酸鈉的生殖毒性及致癌性研究。
【易尼康藥代動力學】
尚無人體藥代動力學研究資料。易尼康僅用于關節腔內注射，不建議合并使用其他關節腔內注射藥物。
【易尼康貯藏】
避光、密封，不超過25℃保存。
【易尼康包裝】
采用3mlCOC預灌封注射器組合件和預灌封注射器用涂層溴化丁基橡膠活塞；1支/盒。
附有一枚一次性使用無菌注射針。
【易尼康有效期】
24個月。
【易尼康執行標準】
JX20230022
【易尼康批準文號】
國藥準字HJ20233147
【易尼康上市許可持有人】
LGChem,Ltd.
【易尼康生產企業】
LGChem,Ltd.