百濟(jì)新特藥房提供筋骨止痛凝膠說明書，讓您了解筋骨止痛凝膠副作用、筋骨止痛凝膠效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，筋骨止痛凝膠說明書如下:

【筋骨止痛凝膠藥品名稱】

通用名稱:筋骨止痛凝膠




【筋骨止痛凝膠成份】


醋延胡索、川芎、威靈仙、伸筋草、東北透骨草、路路通、海桐皮、防風(fēng)、花椒、牛膝、薄荷腦、冰片。
【筋骨止痛凝膠性狀】
筋骨止痛凝膠為棕黃色至棕褐色的半固體凝膠，質(zhì)地均勻細(xì)膩，有清涼感

【筋骨止痛凝膠適應(yīng)癥】


活血理氣，祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛。用于膝骨關(guān)節(jié)炎腎虛筋脈瘀滯證的癥狀改善，癥見膝關(guān)節(jié)輕中度疼痛、僵硬、活動不利，腰膝酸軟，舌質(zhì)偏紅或邊有積斑苔薄白，脈弦或滑。

【筋骨止痛凝膠規(guī)格】
每1g相當(dāng)于飲片3g，含薄荷腦3.6mg
【筋骨止痛凝膠用法用量】


外用。一次3g（一計(jì)量杯），一日2次，均勻涂抹，覆蓋整個膝關(guān)節(jié)表面，腘窩處禁止涂抹。療程3周。


【筋骨止痛凝膠禁忌】


1.筋骨止痛凝膠為外用制劑，禁止內(nèi)服。
2.皮膚破潰或感染處禁用。
3.對筋骨止痛凝膠所含成分過敏者禁用。
4.孕婦及哺乳期婦女禁用。


【筋骨止痛凝膠注意事項(xiàng)】


1.避免接觸眼睛和其他黏膜部位（如口、鼻等）。
2.使用過程中需關(guān)注藥物的皮膚刺激性,用藥部位如有紅腫、瘙癢等情況應(yīng)馬上將局部藥物洗凈,并停藥,必要時醫(yī)院就診。
3.嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用。
4.請將筋骨止痛凝膠放在兒童不能接觸的地方。


【筋骨止痛凝膠臨床試驗(yàn)】


筋骨止痛凝膠于2009年由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2010年11月至2013年08月進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)采用多中心、分層隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照設(shè)計(jì)。
Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)均納入單側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎，中醫(yī)辨證屬腎虛筋脈瘀滯證，KellgrenLawrence分級≤3分，WOMAC疼痛評分≤70mm，年齡40-70周歲的受試者。Ⅱ期共納入360例，筋骨止痛凝膠組240例，安慰劑組120例；Ⅲ期共納入575例，筋骨止痛凝膠組431例，安慰劑組144例。
Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要排除了雙膝關(guān)節(jié)患病；一過性滑膜炎、股骨頭骨骺滑脫癥、骨結(jié)核、骨腫瘤、色素沉著絨毛結(jié)節(jié)滑膜炎等癥患者；有皮膚過敏史者或用藥部位皮膚有破損者。
給藥方式：筋骨止痛凝膠或模擬劑，一次3g，一日2次，均勻涂抹，覆蓋整個膝關(guān)節(jié)表面，腘窩處禁止涂抹。療程3周。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要有效性結(jié)果：
FAS結(jié)果表明，主要療效指標(biāo)“WOMAC疼痛指數(shù)”基線值：試驗(yàn)組36.72mm，安慰劑組35.47mm。用藥3周WOMAC疼痛指數(shù)下降值試驗(yàn)組和安慰劑組分別為16.30mm、4.27mm，試驗(yàn)組與安慰劑組差值及其95％CI為12.03(10.35,13.71)，按照優(yōu)效性界值0，可以達(dá)到試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組的優(yōu)效性假設(shè)。PPS結(jié)果表明，用藥3周WOMAC疼痛指數(shù)下降值，試驗(yàn)組和安慰劑組分別為16.49mm、4.41mm，試驗(yàn)組與安慰劑組差值及其95％CI為12.08(10.24,13.92)，PPS結(jié)論與FAS一致。
次要療效指標(biāo)：用藥3周后上下樓梯疼痛評分、WOMAC總積分、WOMAC僵硬評分變化、WOMAC關(guān)節(jié)活動評分、中醫(yī)證候療效均顯示試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。
安全性研究結(jié)果：Ⅱ期臨床試驗(yàn)組不良反應(yīng)1例，為局部瘙癢紅腫。Ⅲ期臨床試驗(yàn)組不良反應(yīng)2例：ALT輕度升高（77U/L→90U/L）、輕度皮膚過敏（局部瘙癢、發(fā)紅）各1例。


【筋骨止痛凝膠藥理毒理】


非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)/果顯示，筋骨止痛凝膠可降低運(yùn)動負(fù)荷C57小鼠骨性關(guān)節(jié)炎模型的關(guān)節(jié)軟骨病`理積分；可改善佐劑性關(guān)節(jié)炎模型大鼠的原發(fā)性和繼發(fā)性炎癥，減輕巴豆油所致小鼠耳腫脹和角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹；可提高熱板法致小鼠疼痛的痛閾值。
【筋骨止痛凝膠貯藏】
密閉，至陰涼處
【筋骨止痛凝膠包裝】
藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管包裝，每支裝15g，每盒裝1支
【筋骨止痛凝膠有效期】
18個月
【筋骨止痛凝膠藥品上市許可人及生產(chǎn)企業(yè)】
名稱： 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司