百濟(jì)新特藥房提供芪麝丸說明書，讓您了解芪麝丸副作用、芪麝丸效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，芪麝丸說明書如下:

【芪麝丸藥品名稱】
通用名稱：芪麝丸
漢語拼音：QisheWan

【芪麝丸成份】
黃芪、川芎、人工麝香、青風(fēng)藤、防己、人工牛黃。

【芪麝丸性狀】
芪麝丸為薄膜衣丸，除去薄膜衣后顯淺棕色至棕褐色；氣微，味苦。

【芪麝丸功能主治】
益氣化瘀、祛風(fēng)通絡(luò)、舒筋止痛。用于緩解輕、中度神經(jīng)根型頸椎病氣虛血瘀證出現(xiàn)的頸項(xiàng)部疼痛或不適，上肢放射性疼痛、上肢麻木，神疲乏力等癥狀。

【芪麝丸規(guī)格】
每丸重0.15g

【芪麝丸用法用量】
口服。一次25丸，一日2次。一個療程為4周。

【芪麝丸不良反應(yīng)】
1.少數(shù)患者服用后出現(xiàn)輕度至中度的胃痛、胃脹、腹痛、腹脹、腹部不適和腹瀉等胃腸道不適。
2.少數(shù)患者服用后出現(xiàn)竇性心動過緩或竇性心動過緩伴竇性心律不齊等。
3.個別患者服用后出現(xiàn)白細(xì)胞、血小板的下降

【芪麝丸禁忌】
1.孕婦忌服。
2.對芪麝丸過敏者忌服。

【芪麝丸注意事項(xiàng)】
1.運(yùn)動員慎用。
2.心動過緩者慎用。
3.臨床用藥期間注意檢查血常規(guī)。

【芪麝丸臨床試驗(yàn)】
芪麝丸于2003年8月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究,于2004年4月至200年5月進(jìn)行了芪麝丸用于神經(jīng)根型領(lǐng)椎病氣虛血瘀證的臨床有效性與安全性觀察的II、III期臨床試驗(yàn)。II期臨床試驗(yàn)設(shè)計采用多中心,隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)方法,III期臨床試驗(yàn)設(shè)計采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬，陽性藥對照試驗(yàn)方法，對照藥為頸復(fù)康顆粒。II期臨床試險總病例數(shù)為217例，其中，芪麝九組109例，安慰劑組108例:III期臨床試驗(yàn)病例總數(shù)為416例，其中，芪麝丸組311例，頸復(fù)康顆粒組105例。

II、III期臨床試驗(yàn)的納入病例標(biāo)準(zhǔn)為:符合神經(jīng)限型頸椎病西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)氣虛血察證診斷標(biāo)準(zhǔn)者，年齡18-65歲。試驗(yàn)前1周內(nèi)未服用其他治療頸椎病藥物者。

用藥方法:II期臨床試驗(yàn)給藥方法:治療組為芪麝丸，口服，一次1袋，一日2次:對照組為芪麝丸模擬劑，口服，-一次1袋，一日2次，療程4周。III期臨床試驗(yàn):治療組為芪麝丸，口服，一次1袋，一日2次。另加頸復(fù)康顆粒模擬劑1袋，一日2次:對照組為頸復(fù)康顆粒，口服，一次1袋，一日2次，另加芪磨丸模擬劑1袋，一日2次.療程4周。試驗(yàn)期間不得同時服用其他同類中西藥物。

療效觀察指標(biāo)主要為頸部疼痛或不適、上肢放射性疼痛、上肢麻木、眩暈、神疲、肢體乏力、固定點(diǎn)壓痛、頸部活動度等相關(guān)的檢查。療效評價標(biāo)準(zhǔn)以相關(guān)癥狀體征積分變化、X線影像學(xué)變化來分別評價綜合療效、影像學(xué)療效和主癥體征的療效。

療效方面:II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示:治療后芪麝丸組與安慰劑組組間比較，中醫(yī)證候療效差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，芪麝丸組優(yōu)于安慰劑組:中醫(yī)i證候的愈顯率和總有效率比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，芪麝丸組優(yōu)于安慰劑組:中醫(yī)證候積分以及積分差值的組間比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，芪麝丸組優(yōu)于安慰劑組:主癥(頸項(xiàng)部疼痛或不適、上肢麻木、頸部活動度)療效比較，主癥愈顯率和總有效率比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，芪麝丸組優(yōu)于安慰劑組:治療后各單項(xiàng)癥狀的改善的組間比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，芪麝丸組優(yōu)于安慰劑組。I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示:中醫(yī)證候療效治療后芪麝丸組與頸復(fù)康顆粒組組間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但中醫(yī)正候積分差值的組間比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，芪麝丸組優(yōu)于頸復(fù)康額粒組:芪麝丸組與頸復(fù)康顆粒組主癥(頸項(xiàng)部疼痛或不適、上肢麻木、頸部活動度)療效比較，愈顯率和總有效率比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。治療后各單項(xiàng)癥狀的改善的組間比較，除神度癥狀芪麝丸組優(yōu)f頸復(fù)康顆粒組外，其余單項(xiàng)癥狀組間比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。

影像學(xué)檢查:II期、III期臨床進(jìn)行了X線療效比較，結(jié)果組間、組內(nèi)治療前后均無明顯變化。安全性方面:芪麝丸組經(jīng)治療前后420例血、尿、大便常規(guī)、肝功能(ALT)、腎功能(BUN、Cr)心電圖以及95例睪酮治療前后的檢查。說明了II、III期臨床試驗(yàn)中芪麝丸治療組治療前正常治療后轉(zhuǎn)為異常以及治療前異常治療后異常m重的化驗(yàn)和檢查指標(biāo)，研究者結(jié)合臨床認(rèn)為多數(shù)無臨床意義或由其它疾病引起，與試驗(yàn)藥無關(guān)，治療前后翠剛無顯著性變化。II期臨床試驗(yàn)中，芪麝丸試驗(yàn)組有20例患者出現(xiàn)了腹痛、腹瀉、胃痛、上腹部不適，腹脹痛等消化道不適癥狀，其發(fā)生率為4.97％，認(rèn)為與試驗(yàn)藥物有關(guān)或可能有關(guān)。芪麝丸治療組有7例治療前心電圖顯示的正常心率(60-67次/分),用藥后出現(xiàn)了輕度的賽性心動過緩(51-59次/分)，研究者認(rèn)為與試驗(yàn)藥物可能有關(guān)，芪麝丸試驗(yàn)組有2例用藥后出現(xiàn)了白細(xì)胞輕度下降，3例血小板下降，尚無合理的解釋理由，尚不能排除與藥物的關(guān)系。

【芪麝丸藥理毒理】
非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示:芪麝丸能改善動、靜力失衡性大鼠頸椎間盤退變模型椎間盤組織形態(tài)，降低椎間盤退變分值，降低椎間盤中PGE2、6-酮-PGF1a、TXB2含量，降低椎間盤中MMP-1含量，降低椎間盤內(nèi)的IgG和IgM含量，降低全血粘度、血漿粘度比和紅細(xì)胞壓積;能抑制二甲苯引起的小鼠耳腫脹:能抑制皮下注射甲醛引起的大鼠足趾腫脹;能提高熱板法引起小鼠疼痛的痛閾值;能提高甩尾法引起大鼠疼痛的痛閾值。長毒試驗(yàn)結(jié)果顯示，芪麝丸.63.09g生藥/kg●d大鼠連續(xù)15周灌胃給藥，可引起睪丸萎縮，但未見明顯病理變化。目前尚無生殖毒性試驗(yàn)資料說明芪麝丸是否具有生殖毒性。


【芪麝丸貯藏】
密封。

【芪麝丸包裝】
復(fù)合膜包裝。每袋裝25丸。

【芪麝丸有效期】
36個月
【芪麝丸執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ16572009

【芪麝丸批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字Z20090978

【芪麝丸生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：上海黃海制藥有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：上海市寶山區(qū)盛橋鎮(zhèn)石太路1288號