百濟(jì)新特藥房提供異丙托溴銨氣霧劑(愛全樂)說明書，讓您了解異丙托溴銨氣霧劑(愛全樂)副作用、異丙托溴銨氣霧劑(愛全樂)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，異丙托溴銨氣霧劑(愛全樂)說明書如下:

【愛全樂藥品名稱】
通用名：異丙托溴銨氣霧劑
商品名：愛全樂
英文名：Ipratropium　Bromide　Aerosol
漢語拼音：Yibingtuoxiu’anQiwuji

【愛全樂成份】
主要成份：異丙托溴銨一水合物
化學(xué)名稱：（8r）-3α-羥基-8-異丙基-1αH，5αH-溴化托品（±）托品酸（=異丙托溴銨）-水合物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C20H30BrNO3·H2O
分子量：430.4

【愛全樂性狀】
愛全樂在耐壓容器中的藥液為澄清無色液體，撳壓閥門，藥液即呈霧粒噴出。

【愛全樂適應(yīng)癥】
愛全樂適用于預(yù)防和治療與慢性阻塞性氣道疾病相關(guān)的呼吸困難；慢性阻塞性支氣管炎伴或不伴有肺氣腫；輕到中度支氣管哮喘。

【愛全樂規(guī)格】
13g：4.86mg(以一水合異丙托溴銨計)，每撳20μg(以異丙托溴銨計)

【愛全樂用法用量】
用量
除非醫(yī)生特別處方，下述劑量一般推薦用于成人和6歲以上兒童：預(yù)防和長期治療：
1-2撳，每日數(shù)次；
平均每日劑量1-2撳，每天3-4次。
6歲以下兒童同樣適用于上述劑量。但對于該年齡人群至今尚無充分的用藥經(jīng)驗，因此只能在醫(yī)生監(jiān)督下使用愛全樂定量氣霧劑。如果患者需要逐漸增加劑量，則應(yīng)確認(rèn)是否需要其他合并治療，同時每天總的劑量不得超過12撳。

重要說明
如果藥物治療不能產(chǎn)生明顯的病情改善或?qū)е禄颊卟∏閻夯�，�?yīng)就診以更改治療計劃。若發(fā)生急性或迅速惡化的呼吸困難，應(yīng)立即就診。可能需要額外增加腎上腺皮質(zhì)激素，β-擬交感類藥物或茶堿的治療。對于急性或迅速惡化的呼吸困難，應(yīng)立即尋求醫(yī)療救護(hù)。
這樣的病例中，應(yīng)考慮愛全樂250微克/2毫升吸入用溶液或愛全樂500微克/2毫升吸入用溶液治療。

用法
必須正確使用定量氣霧器才能達(dá)到良好的治療效果。
愛全樂定量氣霧劑只能用于吸入。
患者在吸入時最好坐下或站立。
初次使用定量氣霧器前應(yīng)先將氣霧器活瓣撳動兩次。
每次使用必須遵循以下的規(guī)則：
1．除去防塵蓋(見圖1)；
2．深呼氣；
3．如圖2所示手持定量氣霧器，嘴唇合攏咬住噴嘴。容器基底部箭頭應(yīng)指向上方而噴嘴指向下；
4．盡量深吸氣，同時用力按動氣霧器的基底部，這樣就釋放一個定量。屏住呼吸數(shù)秒鐘，然后從口中取出噴嘴，緩慢呼氣；
5．用完后重新擰上防塵蓋。

需要注意確保吸入劑不噴射到眼內(nèi)。兒童需要在成人監(jiān)督下使用該產(chǎn)品。
其他信息
如果超過3天不使用壓力定量氣霧器，再次使用前應(yīng)撳動活瓣一次。
噴嘴應(yīng)保持清潔，以確保其正常工作，按照下述方法定期清洗：將噴嘴由噴霧劑上移下，采用溫水清洗。如使用肥皂或清潔劑，噴嘴應(yīng)用清潔熱水徹底沖洗干凈。
通過搖動使噴嘴徹底晾干，不能采用任何加熱形式晾干。
如果沒有深呼吸至噴嘴內(nèi)部，則很容易保持噴嘴清潔。
噴霧劑不應(yīng)用力打開，或暴露于50℃以上高溫。
重要提示：
噴嘴是專門為愛全樂定量氣霧劑開發(fā)設(shè)計，以確保每次釋放正確的劑量，因此不能用于其他任何定量吸入劑。同樣，除提供的噴嘴，其他噴嘴也不能用于愛全樂定量氣霧劑。
定量氣霧劑中殘余劑量可通過以下方法檢驗：將噴霧劑的噴嘴移除，并將噴霧劑置于充滿水的容器中，噴霧劑的位置就顯示了殘余劑量的多少。

【愛全樂不良反應(yīng)】
與所有的藥物相似的是，愛全樂定量氣霧劑也可產(chǎn)生不良反應(yīng)。不良反應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)分類和發(fā)生頻率羅列如下。
通過采用以下的發(fā)生率評估不良反應(yīng)：

非常常見：治療的10例患者中超過1例；
常見：治療的10例患者中少于1例，但治療的100例患者中超過1例；
不常見：治療的100例患者中少于1例，但治療的1000例患者中超過1例；
罕見：治療的1000例患者中少于1例，但治療的10000例患者中超過1例；
非常罕見：治療的10000例患者中少于1例，或者指個別病例。
不良反應(yīng)
免疫系統(tǒng)障礙：
不常見：蕁麻疹
罕見：過敏性反應(yīng)如舌，唇和面部的血管性水腫
神經(jīng)系統(tǒng)障礙：
常見：頭痛，頭暈
眼部的功能性異常：
不常見：調(diào)節(jié)障礙，閉角性青光眼
罕見：眼內(nèi)壓增高，眼痛，瞳孔散大

如果因使用不當(dāng)使得藥物不慎進(jìn)入眼內(nèi)，則可能導(dǎo)致輕度，可逆的眼部并發(fā)癥，并且在一些易感個體中導(dǎo)致青光眼急性發(fā)作。對于已經(jīng)診斷的閉角性青光眼患者，如果同時使用異丙托溴銨噴霧劑和β2-激動劑，則可能導(dǎo)致青光眼急性發(fā)作的危險增加。與眼結(jié)膜充血和角膜水腫相關(guān)的眼痛或眼部不適、視力模糊、虹視或有色成像等可能是急性青光眼發(fā)作的征象。如必要，可采用瞳孔收縮劑以治療瞳孔擴(kuò)大或輕度的調(diào)節(jié)障礙。但如果發(fā)生了嚴(yán)重的眼部并發(fā)癥，患者應(yīng)咨詢眼科醫(yī)師。
心臟的功能性異常：

不常見：心率加快
罕見：心悸，室上性心動過速，心房顫動
呼吸系統(tǒng)的功能性異常：
常見：咳嗽，局部刺激，吸入相關(guān)的支氣管痙攣
罕見：喉痙攣
胃腸道異常：
常見：口干，胃腸蠕動紊亂（如：便秘，腹瀉，腹痛，嘔吐）
罕見：惡心
胃腸蠕動紊亂尤其常見于囊性纖維癥患者中。通常治療中斷后，
蠕動即恢復(fù)正常。
皮膚和皮膚附件不適：
不常見：皮疹，瘙癢癥
腎臟和泌尿生殖道異常：
罕見：尿潴留

對駕駛和操作機(jī)器能力的影響
如果按照說明使用藥物，則無特殊限制。

【愛全樂禁忌】
愛全樂定量氣霧劑禁用于對異丙托溴銨，或其他任何組分中的一種，以及阿托品或其衍生物過敏者。
愛全樂。定量氣霧劑慎用于閉角性青光眼患者，特別應(yīng)注意確保藥物不能接觸到眼睛（見[不良反應(yīng)]和[用法用量]）。對于排尿困難的患者如前列腺增生，應(yīng)權(quán)衡采用異丙托溴銨治療的潛在益處，只有當(dāng)益處遠(yuǎn)大于加重尿潴留危險時，才予使用。

妊娠和哺乳
盡管迄今為止還沒有證據(jù)表明該藥物對胎兒產(chǎn)生任何有害的影響，但是仍不能在妊娠期間使用愛全樂定量氣霧劑，尤其是妊娠早期，或哺乳期，除非預(yù)期獲得的益處較任何可能對胎兒產(chǎn)生的危害更重要。
同時應(yīng)考慮到與不充分的治療相關(guān)的危險。在婦女妊娠和哺乳期間尚無使用經(jīng)驗。

【愛全樂注意事項】
如果在吸入該藥物時，呼吸困難突然加重（陣發(fā)性支氣管痙攣），則應(yīng)立即停止治療，就醫(yī)，并重新評估治療方案。
愛全樂含酒精(每個劑量少于100mg)。

【愛全樂孕婦及哺乳期婦女用藥】
懷孕期間用藥的安全性尚未被確證。
對已確定懷孕或可疑懷孕婦女使用愛全樂必須謹(jǐn)慎權(quán)衡用藥的利益和對胎兒的危害性。臨床前研究顯示，在吸入法或經(jīng)鼻給藥劑量高于人推薦劑量時，未顯示胎毒性或致畸性。
愛全樂是否會進(jìn)入乳汁目前尚不清楚。在吸入給藥時盡管非脂溶性的四價銨可進(jìn)入乳汁，但進(jìn)入嬰兒體內(nèi)的藥物量不會很多。但是，因為很多藥物可進(jìn)入乳汁，哺乳期婦女使用愛全樂亦應(yīng)特別注意。

【愛全樂兒童用藥】
參見用法用量。

【愛全樂老年用藥】
無特殊注意事項。

【愛全樂藥物相互作用】
使用β-腎上腺素能興奮劑或黃嘌呤類制劑(如茶堿)可加強(qiáng)愛全樂的作用。
如果同時使用其他抗膽堿能類藥物，如含派侖西平制劑(pirenzepine)，則愛全樂定量氣霧劑的治療效果和不良反應(yīng)均會更加顯著。

【愛全樂藥物過量】
目前為止尚無過量的特異性癥狀。
如藥物過量，則以上描述的不良反應(yīng)發(fā)生程度可能會加劇。
然而，考慮到愛全樂定量氣霧劑治療劑量范圍較大以及給藥途徑為局部，發(fā)生嚴(yán)重的抗膽堿能癥狀的可能性較低。

【愛全樂藥理毒理】
藥理作用
異丙托溴銨可以抑制迷走神經(jīng)誘發(fā)的支氣管收縮反射。異丙托溴銨通過減少肥大細(xì)胞中環(huán)磷酸鳥苷(肥大細(xì)胞穩(wěn)定作用)而抑制介導(dǎo)支氣管痙攣的介質(zhì)的釋放。
吸入愛全樂的支氣管擴(kuò)張作用是局部藥物對支氣管平滑肌的抗膽堿能作用而引起的，非全身性作用。
與慢性阻塞性肺部疾病(慢性支氣管炎和肺氣腫)有關(guān)的支氣管痙攣的患者進(jìn)行90天的觀察研究，治療后15分鐘即產(chǎn)生顯著的肺部功能改善(FEV1和FEF25-75％增加15％或15％以上)，1-2小時后達(dá)到峰值，對大部分患者其持續(xù)作用可達(dá)6小時。

毒理研究
毒理研究表明，愛全樂重復(fù)給藥后，無氟利昂愛全樂和傳統(tǒng)含有CFC愛全樂兩者毒性相當(dāng)。
長期毒性
對大鼠、狗和恒河猴均進(jìn)行了長達(dá)6個月的吸入研究，未見不良反應(yīng)的劑量(NOAEL)分別為0.38mg/kg/天，0.18mg/kg/天和0.8mg/kg/天。
組織病理學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)支氣管-肺部系統(tǒng)出現(xiàn)與愛全樂相關(guān)的病理損害。大鼠給藥18個月后未見不良反應(yīng)的劑量(NOAEL)為0.5mg/kg/天。
新開發(fā)的劑型(本氫氟烷劑型和乳糖粉末吸入劑型)在大鼠和狗上進(jìn)行了長達(dá)3個月的吸入給藥長期毒性研究，得到的結(jié)果與異丙托溴銨的總體毒性一致。改變主要見于已知抗膽堿能藥物過量后的藥理學(xué)不良反應(yīng)。
遺傳毒性
體外細(xì)菌致突變試驗(Ames試驗)未發(fā)現(xiàn)致突變性。體內(nèi)試驗的結(jié)果(微核試驗、小鼠顯性致死試驗、中國倉鼠骨髓細(xì)胞的細(xì)胞質(zhì)基因試驗)未顯示用藥后增加染色體的畸變率。
致癌性
在小鼠和大鼠的長期研究中未發(fā)現(xiàn)致瘤性。
生殖毒性
分別對小鼠，大鼠和家兔進(jìn)行的試驗顯示該藥無致畸作用。在大鼠試驗中，給予導(dǎo)致母體毒性的劑量(50mg/kg體重)后可見死產(chǎn)率升高，且出現(xiàn)胚胎毒性。
當(dāng)在器官發(fā)生期分別給予大鼠吸入1.5mg/kg體重/天及家兔1.8mg/kg體重/天后，未見胚胎毒性。
在大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期，口服導(dǎo)致母體毒性的劑量(50，500mg/kg體重/天)會導(dǎo)致死產(chǎn)率增高、子代體重減輕以及出生后死亡率升高。
口服最高90mg/kg體重/天的劑量對雌雄大鼠的生育力無影響。在人體無孕期及哺乳期使用經(jīng)驗。

【愛全樂藥代動力學(xué)】
采用放射標(biāo)記的制劑研究顯示，根據(jù)吸入技術(shù)的不同，在人體中吸入該藥后，到達(dá)支氣管的藥物比例大約在20和35％之間，而65到80％的藥物被吞咽。
大約10-30％被吞下的藥物將通過胃腸道吸收。
吸入后，藥物血液中濃度與藥效學(xué)時間反應(yīng)曲線無關(guān)。靜脈注射后血漿半衰期在第一個消除相中只有幾分鐘，消除相末期半衰期為2到4小時；最多20％的藥物與血漿蛋白結(jié)合。藥物在24小時內(nèi)經(jīng)膽汁和腎臟完全清除。
大鼠靜脈注射后通過14C-標(biāo)記的活性成分放射自顯影發(fā)現(xiàn)，該藥不通過胎盤。

【愛全樂貯藏】
30℃以下保存。
噴霧劑不應(yīng)用力打開，或直接暴露于陽光下，或溫度超過50℃以上，或冷凍。

【愛全樂包裝】
不銹鋼罐裝，10毫升/支。

【愛全樂有效期】
36個月。

【愛全樂執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20030025

【愛全樂批準(zhǔn)文號】
進(jìn)口藥品注冊證號：H20130499
國藥準(zhǔn)字J20130135

【愛全樂生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱： BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG
生產(chǎn)地址：BingerStraβe173,55216IngelheimamRhein,Germany
分包裝企業(yè)名稱：上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司
分包裝企業(yè)地址：上海市張江高科技園區(qū)龍東大道1010號