百濟新特藥房提供吡嘧司特鉀滴眼液(研立雙)說明書，讓您了解吡嘧司特鉀滴眼液(研立雙)副作用、吡嘧司特鉀滴眼液(研立雙)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，吡嘧司特鉀滴眼液(研立雙)說明書如下:

【研立雙藥品名稱】
通用名稱：吡嘧司特鉀滴眼液
商品名稱：研立雙
英文名稱：PemirolastPotassiumEyeDrops
漢語拼音：PimisiteDiyanye

【研立雙成分】
化學(xué)名稱：9-甲基-3-(1H-四唑-5-基)-4H-吡啶并[1，2-a]嘧啶-4-酮鉀鹽
分子式：C10H7KN6O
分子量：266.30

【研立雙性狀】
研立雙為無色澄明液體。

【研立雙適應(yīng)癥】
過敏性結(jié)膜炎，春季卡他性結(jié)膜炎。

【研立雙用法用量】
通常，一次1滴，一日2次（早、晚），滴眼。

【研立雙不良反應(yīng)】
注冊上市時：在共計639例中，證實為不良發(fā)應(yīng)的有16例（2.5％）。主要的不良反應(yīng)為眼瞼炎4件（0.63％）、眼刺激感4件（0.63％）、結(jié)膜充血3件（0.47％）等。在審查結(jié)束時：在上市后的使用情況調(diào)查和特別調(diào)查（長期使用調(diào)查、春季卡他性病例調(diào)查）的共4255件，證實為不良發(fā)應(yīng)的有43例（1.01％）。主要不良發(fā)應(yīng)為眼刺激感16件（0.38％）、眼瞼炎9件（0.21％）、眼瞼瘙癢感5件（0.12％）、眼分泌物5件（0.12％）、結(jié)膜充血5件（0.12％）等。發(fā)生不良反應(yīng)時應(yīng)采取停止用藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>
【研立雙禁忌】
無。

【研立雙注意事項】
1、給藥途徑：僅用于滴眼。
2、使用時：
1）滴眼時如眼藥粘到眼瞼皮膚等處時，請馬上擦去。
2）為了防止污染藥液，滴眼時注意不要使溶器的瓶口與眼接觸。

【研立雙孕婦及哺乳期婦女用藥】
對孕婦及可能妊娠的婦女，只能在判斷其治療的有益性高于危險性時才可使用（有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確定）。

【研立雙兒童用藥】
對早產(chǎn)兒，新生兒，嬰兒用藥的安全性尚未確定（無使用經(jīng)驗）。

【研立雙老年患者用藥】
尚不明確。

【研立雙藥物相互作用】
尚不明確。

【研立雙臨床試驗】
通過包括雙盲試驗在內(nèi)的臨床試驗，對過敏性結(jié)膜炎及春季卡他性結(jié)膜炎患者（513例）的臨床效果如下表所示。

【研立雙藥理毒理】
藥理作用
1.作用機理：抑制化學(xué)介質(zhì)釋放的作用1)通過抑制肥大細胞膜的磷脂代謝來抑制化學(xué)介質(zhì)的釋放（大鼠）。2)抑制由人肺、人末梢血白細胞、豚鼠肺的抗原或抗IgE抗體刺激而產(chǎn)生的組胺、SRS-A等的釋放。
2.對實驗性過敏性結(jié)膜炎的抑制作用：對大鼠Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)引起的結(jié)膜血管通透性亢進，通過靜脈給藥或滴眼顯示出了較強的抑制作用。此外，用豚鼠進行的結(jié)膜組織嗜酸性粒細胞及嗜中性粒細胞趨化實驗結(jié)果顯示了較強的抑制作用。
3.作用的持續(xù)時間：對兔被動致敏性過敏性結(jié)膜炎的抑制作用進行了持續(xù)時間的研究，結(jié)果顯示2小時后達到60％的最高抑制率，之后40-50％的顯著性抑制作用持續(xù)至12小時。毒理研究：1.急性毒性：LD50(mg/kg)2.滴眼毒性：以0.1％吡嘧司特鉀滴眼液和對照賦形劑對兔的左眼進行1次1滴、每2小時1次、1日4次、共91天的滴眼試驗中，未發(fā)現(xiàn)對眼的刺激性和損傷性。

【研立雙藥代動力學(xué)】
1.血中濃度：1)1日滴眼試驗：以0.1％及0.5％的吡嘧司特鉀滴眼液對健康成年男性（5人）進行1次2滴、1日4次滴眼時，吡嘧司特鉀的血藥峰濃度（Cmax）和達峰時間（Tmax）如下所示。另外，最終滴眼35小時后的血漿中吡嘧司特鉀濃度在可檢出限（1.0ng/ml）以下。2)1周連續(xù)滴眼試驗：以0.5％吡嘧司特鉀滴眼液對健康成年男性（6人）進行1日4次、1周連續(xù)滴眼時，第1天和第7天的血漿中藥物濃度變化相似，未見連續(xù)滴眼引起的蓄積。另外，最終滴眼35小時后的血漿中吡嘧司特鉀濃度在可檢出限（1.0ng/ml）以下。2.代謝·排泄：1)1日滴眼試驗：以0.1％及0.5％的吡嘧司特鉀滴眼液對健康成年男性（5人）進行1次2滴、1日4次滴眼時，結(jié)果0.1％滴眼液在滴眼日24小時的尿中檢測出52.4±19.6ug的吡嘧司特鉀；在滴眼次日的24小時尿中，吡嘧司特鉀在可檢出限（1.0ng/ml）以下。2)1周連續(xù)滴眼試驗：以0.5％的吡嘧司特鉀滴眼液對健康成年男性（6人）進行1日4次、連續(xù)滴眼1周時、在滴眼第1天，第4天和第7天（滴眼結(jié)束日）的24小時尿中未見吡嘧司特排泄量的特殊變化。滴眼結(jié)束日的排泄量為286±54.0ug，滴眼結(jié)束次日的24小時尿中為54.5±8.6ug，72小時后除1例外未能檢出。3.眼內(nèi)的分布：以0.1％吡嘧司特鉀滴眼液50ul對家兔進行滴眼時，眼組織中的吡嘧司特濃度為結(jié)膜，角膜及前部鞏膜等外眼部較內(nèi)眼部顯示出了較高值。角膜及前部鞏膜的吡嘧司特濃度雖然隨著時間的推移下降，但在結(jié)膜有滯留性，在滴眼24小時后還維持著充分有效的濃度。房水、虹膜、睫狀體在30分鐘后，視網(wǎng)膜脈絡(luò)膜在滴眼15-30分鐘后，達到峰值；在8小時后僅存微量。向晶狀體、玻璃體的分布公為微量。血漿中濃度在滴眼15分鐘之后僅能測出微量，在4小時后為可檢出限以下。

【研立雙貯藏】
密封容器，1-30℃保存。

【研立雙包裝】
塑料滴眼溶器，10支/盒。

【研立雙有效期】
36個月。

【研立雙執(zhí)行標準】
JX20130266

【研立雙批準文號】
國藥準字J20180069

【研立雙生產(chǎn)企業(yè)】
SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.NotoPlant

【研立雙分包裝企業(yè)】
參天制藥（中國）有限公司