百濟新特藥房提供拉呋替丁顆粒(欣慰美)說明書，讓您了解拉呋替丁顆粒(欣慰美)副作用、拉呋替丁顆粒(欣慰美)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，拉呋替丁顆粒(欣慰美)說明書如下:

【欣慰美藥品名稱】
通用名稱:拉呋替丁顆粒
英文名稱:LafutidineGranules
漢語拼音：LafutidingKeli
【欣慰美成份】
欣慰美主要成份為拉呋替丁。其化學名稱為：(±)-2-(呋喃亞磺酰基)-N-[4-[4-(哌啶甲基)-2-吡啶基]氧-(Z)-2-丁烯基]乙酰胺
其
分子式：C22H29N3O4S
分子量：431.56
【欣慰美性狀】
欣慰美為白色或類白色混懸顆粒；氣芳香，味甜。
【欣慰美適應癥】
用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍。
【欣慰美用法用量】
成人口服，一次10mg(1袋)，一日2次。餐后或睡前服用。
【欣慰美不良反應】
據日本文獻報道，在包含1287例受試者的臨床研究中，不良反應總發(fā)生率為2.5％（32例）。主要不良反應為便秘（2例），22例出現(xiàn)實驗室檢查值異常。
1、嚴重不良反應：
（1）肝功能損害：可能出現(xiàn)伴AST、ALT、γ-GTP等升高的肝功能損害和黃疸癥狀。所以需密切觀察，一旦出現(xiàn)上述異常情況應立即停藥，給予相對應的處理。
（2）粒細胞減少癥、血小板減少：有可能出現(xiàn)粒細胞減少（早期癥狀：咽喉疼痛、全身倦怠、發(fā)熱等）和血小板減少。一旦出現(xiàn)上述異常情況應立即停藥，給予相應的處理。
2、與其他H2受體阻滯藥類似的嚴重不良反應：文獻報道，H2受體阻滯藥可能引起休克、過敏樣癥狀、全血細胞減少、再生障礙性貧血、血小板減少、間質性腎炎、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、橫紋肌溶解癥、房室傳導阻滯和不全收縮等。
3、其它的不良反應：可能出現(xiàn)下列不良反應。一旦出現(xiàn)下述異常應給予相應地減量、停藥等適當處理。
（1）過敏癥狀：皮疹、蕁麻疹、瘙癢（不詳）。
（2）血液：白細胞數增加（0.1-<0.5％）；嗜酸性細胞數增加、白細胞數減少、紅細胞數減少、紅細胞壓積減少（<0.1％）；Hb減低（不詳）。
（3）肝臟：AST（GOT）、ALT（GPT）、A1-Pг-GTP、總膽紅素升高（0.1-<0.5％）；LDH、TTT升高（<0.1％）。
（4）腎臟：尿蛋白異常（0.1-<0.5％）；BUN升高（<0.1％）。??
（5）精神神經系統(tǒng)：頭痛、失眠、嗜睡（<0.1％）；可逆性精神錯亂、幻覺、眩暈（不詳）。
（6）循環(huán)系統(tǒng)：心悸、發(fā)燒感、潮熱（<0.1％）。
（7）消化系統(tǒng)：便秘（0.1-<0.5％）；腹瀉、大便硬結（<0.1％）；惡心、嘔吐、腹部膨脹感、食欲不振（不詳）。
（8）其它：血清尿酸升高、C1升高（0.1-<0.5％）；月經延遲、血鈉升高、血鉀減低（<0.1％）；乳房女性化（不詳）。

【欣慰美禁忌】
欣慰美禁用于已知對欣慰美或其中成份過敏者。
【欣慰美注意事項】
下列患者慎用：
1、有藥物過敏史的患者慎用；
2、老年患者、肝和腎功能損害患者(有加重癥狀的可能性)慎用；
3、透析患者慎用；
4、治療前應證實胃潰瘍?yōu)榱夹?用藥后改善的胃潰瘍癥狀并不排除胃癌的可能性。
【欣慰美孕婦及哺乳期婦女用藥】
對妊娠或懷疑妊娠的婦女，除非判斷治療上所獲利益大于對胎兒的危險，否則妊娠婦女不應服用本藥物(妊娠中給藥有關安全性尚未確立)。
授乳期婦女，給藥期間應停止授乳(動物試驗發(fā)現(xiàn)拉呋替丁存在于乳汁中)。、
【欣慰美兒童用藥】
對兒童有關安全性尚未確立，無使用經驗。
【欣慰美老年用藥】
一般高齡者的生理機能減低，需注意用量、給藥間隔期，在密切觀察下慎重給藥。
【欣慰美藥物過量】
健康成人單次口服拉呋替丁160mg（Cmax1666ng/ml）及一次60mg，一日2次，共8日反復口服（Cmax804ng/ml），未見血壓等變化。尚無相關藥物過量資料。
【欣慰美藥理作用】
藥理作用
拉呋替丁為H2受體阻滯藥，可持續(xù)抑制胃酸分泌；作用于胃粘膜辣椒素敏感的傳入神經元，發(fā)揮胃粘膜保護、促進粘膜修復、增加胃黏膜血流量和增`加粘液分泌的作用。
毒理研究
遺傳毒性：細菌誘/變試驗、小鼠微核試驗結果陰性。加入代謝活化系統(tǒng)時，哺乳動物培養(yǎng)細胞試驗結果陽性。人淋巴細胞試驗結果可疑陽性。
生殖毒性(1)大鼠妊`娠前及妊娠早期給藥：對動物交配、受孕能力及胎仔無影響。拉呋替丁對親代無毒性反應劑量(NOAEL)為100mg/kg/天，生殖能力NOAEL為300mg/kg/天，對子代NOAEL為300mg/kg/天。
(2)大鼠和家兔胚胎器官形成期給藥：未發(fā)現(xiàn)對分娩、哺育有影響及對胎仔的致畸性。拉呋替丁對親代大鼠NOAEL為100mg/kg/天、生殖能力NOAEL為1000mg/kg/天，對子代NOAEL為1000mg/kg/天。
拉呋替丁對親代家兔NOAEL為30mg/kg/天、生殖能力NOAEL為300mg/kg/天，對子代NOAEL為300mg/kg/天。
(3)大鼠圍產期給藥：對母鼠分娩、哺育及胎仔無影響。拉呋替丁對親代大鼠NOAEL為100mg/kg/天、生殖能力NOAEL為300mg/kg/天；對子代NOAEL為300mg/kg/天。
致癌性：小鼠78周，大鼠104周致癌試驗結果為陰性。
【欣慰美藥代動力學】
國外健康男性志/愿者空腹單次口服拉呋替丁10mg時，Tmax為0.8±0.1小時，Cmax為174±20ng/ml，T1/2β為3.30±0.39小時，AUC0-24hr為793±85ng·hr/ml。進食狀態(tài)下Tmax明顯延長，但進食對Cmax、AUC和生物利用度沒有影響。
國內健康男性志愿者空腹單`次口服拉呋替丁顆粒10mg時，Tmax為1.22±0.68小時，Cmax為193.30±58.62ng/ml，T1/2β為3.16±0.80小時，AUC0-16hr為845.61±273.02ng·hr/ml。
空腹時口服拉呋替丁10mg，給藥24小時內原形藥物、代謝物M-4、M-7及M-9的尿中排泄率分別為10.9±1.5％、1.7±0.2％、7.5±0.8％及0.3±0.1％，人尿中總排泄率為給藥量的20％。
體外研究中，拉呋替丁主要通過細胞色素P450同功酶代謝，代謝物M-4及M-9的生成與CYP3A4的參與有關，代謝物M-7的生成與CYP3A4和CYP2D6的參與有關。在濃度為3μg/ml時，人血漿蛋白結合率為88.0±1.2％。
特殊人群：
高齡者：對于高齡者，腎功能正常者(Cr平均值88.0±9.4ml/min)與腎功能減低傾向者(Cr20-60ml/min,平均值45.2±7.8ml/min)比較，血中濃度變化無差異。
透析患者：透析患者與健康成人相比，其非透析時血中原形藥物Cmax升高2倍，T1/2約延長2倍，AUC增加3倍。經血液透析，拉呋替丁被清除7-18％。
兒童：尚未進行藥代動力學的研究。
【欣慰美貯藏】
密封，在陰涼干燥處（不超過20℃）保存。
【欣慰美包裝】
復合膜袋包裝，6袋/盒，8袋/盒，10袋/盒，14袋/盒
【欣慰美有效期】
24個月
【欣慰美執(zhí)行標準】
YBH02662008。
【欣慰美批準文號】
國藥準字H20080156
【欣慰美生產企業(yè)】
湖北廣濟藥業(yè)股份有限公司
【欣慰美核準日期】
2008年03月18日
【欣慰美修改日期】
2019年01月11日