百濟(jì)新特藥房提供匹多莫德顆粒(譜樂益)說明書，讓您了解匹多莫德顆粒(譜樂益)副作用、匹多莫德顆粒(譜樂益)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，匹多莫德顆粒(譜樂益)說明書如下:

【譜樂益藥品名稱】
通用名稱：匹多莫德顆粒
英文名稱：PidotimodGranules
漢語(yǔ)拼音：piduomodekeli

【譜樂益成份】
譜樂益主要成份為匹多莫德。化學(xué)名稱：（R）-3-[(S)－（5－氧-2-吡咯烷基）－羰基]－噻唑烷基－4－羧酸。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C9H12N2O4S
分子量：244.26

【譜樂益性狀】
譜樂益為白色或類白色可溶顆粒，味甜而芬香，有引濕性。

【譜樂益適應(yīng)癥】
用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

【譜樂益規(guī)格】
2g：0.4g

【譜樂益用法用量】
3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。
成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

【譜樂益不良反應(yīng)】
上市后監(jiān)測(cè)和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：
1.消化系統(tǒng)損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；
2.皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴(yán)重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍；
3.神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等；
4.其他：偶見胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見過敏性紫癜、過敏性休克等。

【譜樂益禁忌】
1.對(duì)譜樂益過敏者禁用。
2.3歲以下兒童禁用。
3.妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。
4.遺傳性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（請(qǐng)企業(yè)注意，處方中含有相應(yīng)成份的品種請(qǐng)?jiān)黾哟藯l）。

【譜樂益注意事項(xiàng)】
1.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質(zhì)患者慎用。
2.先天性免疫缺陷（高IgE綜合征）患者慎用。
3.由于食物會(huì)干擾譜樂益的吸收，須空腹服用。
4.使用譜樂益期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

【譜樂益孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料。盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無生殖毒性，仍不宜用。妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。

【譜樂益兒童用藥】
譜樂益可用于3歲及以上兒童及青少年患者，詳見[用法用量]。3歲以下兒童禁用。

【譜樂益老年用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【譜樂益藥物相互作用】
尚未有本藥與其他藥物相互作用、相互影響的資料及報(bào)道。

【譜樂益藥物過量】
尚未有使用譜樂益藥物過量的報(bào)道，如遇藥物過量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過量藥物排出。

【譜樂益藥理毒理】
藥理作用譜樂益是一種人工合成的口服免疫增強(qiáng)劑,通過刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。毒理研究重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服匹多莫德每日每公斤200、400、800mg，中、高劑量組雌性動(dòng)物體重明顯增加，每日每公斤800mg（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動(dòng)物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見高劑量組雄性動(dòng)物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動(dòng)物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服譜樂益1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍），可引起少數(shù)動(dòng)物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動(dòng)減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學(xué)改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服譜樂益，劑量達(dá)每日每公斤600mg（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時(shí)，偶見少數(shù)動(dòng)物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。
遺傳毒性：匹多莫德Ames試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物HelaS3細(xì)胞DNA損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予譜樂益劑量達(dá)每日每公斤600mg（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的3.6倍）對(duì)生育力無影響，對(duì)F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運(yùn)動(dòng)、行為和神經(jīng)發(fā)育也無影響。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌鼠SD大鼠灌服劑量達(dá)每日每公斤600mg時(shí),未見致畸性；靜注每日每公斤250、500和1000mg時(shí)，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動(dòng)物著床率下降，但對(duì)胚胎發(fā)育無明顯影響，無毒性反應(yīng)劑量為每日每公斤250mg（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦日注射量的12.2倍）。新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達(dá)每日每公斤300mg、靜注劑量達(dá)每日每公斤500mg，均未見致畸性。圍產(chǎn)期毒性：SD大鼠從妊娠第16天至產(chǎn)后第21天連續(xù)灌服劑量達(dá)每日每公斤600mg、靜注劑量達(dá)每日每公斤500mg，對(duì)母鼠的一般狀況、生育情況，F(xiàn)1代子鼠的存活、生長(zhǎng)發(fā)育等均無影響。

【譜樂益藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)資料報(bào)道，18名健康男性志愿者單劑量口服譜樂益800mg后，血中藥物平均達(dá)峰時(shí)間為2.42h，平均達(dá)峰濃度為4.37μg/ml，清除半衰期約為2h，平均曲線下面積為21.17μg/ml.h。人體口服生物利用度約為45％。

【譜樂益貯藏】
密封，干燥處保存。

【譜樂益包裝】
復(fù)合膜包裝。每袋2g，每盒6袋；每袋2g，每盒10袋；每袋2g，每盒12袋；每袋2g，每盒30袋。

【譜樂益有效期】
24個(gè)月

【譜樂益執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH02912003-2014Z

【譜樂益批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20030225

【譜樂益生產(chǎn)企業(yè)】
浙江仙琚制藥股份有限公司

【譜樂益核準(zhǔn)日期】
2007年3月29日

【譜樂益修改日期】
2015年6月11日