百濟(jì)新特藥房提供消旋卡多曲顆粒(杜拉寶)說(shuō)明書(shū)，讓您了解消旋卡多曲顆粒(杜拉寶)副作用、消旋卡多曲顆粒(杜拉寶)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，消旋卡多曲顆粒(杜拉寶)說(shuō)明書(shū)如下:

【杜拉寶藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：消旋卡多曲顆粒
商品名稱(chēng)：杜拉寶
英文名稱(chēng)：RacecadotrilGranules
漢語(yǔ)拼音：XiaoxuanKaduoquKeli

【杜拉寶成份】
杜拉寶主要成份為消旋卡多曲，化學(xué)名稱(chēng)：（±）N-（2-乙酰巰基甲基-1-氧代-3-芐基丙基）甘氨酸芐酯。分子式：C21H23NO4S分子量：385.48

【杜拉寶性狀】
杜拉寶為白色或淡黃色混懸顆粒。

【杜拉寶適應(yīng)癥】
用于1月以上嬰兒和兒童的急性腹瀉，必要時(shí)與口服補(bǔ)液或靜脈補(bǔ)液聯(lián)合使用。

【杜拉寶規(guī)格】
10mg

【杜拉寶用法用量】
口服，每日三次，每次按每公斤體重服用1.5mg；單日總劑量應(yīng)不超過(guò)每公斤體重6mg。連續(xù)服用不得超過(guò)7天。
推薦劑量:
1.嬰兒服用劑量:1～9月齡(體重<9Kg)，每次10mg，每日3次；9～30月齡(體重9～13Kg)，每次20mg，每日3次。
2.兒童服用劑量:30月齡～9歲(13Kg～27Kg)，每次30mg，每日3次；9歲以上(體重>27Kg)，每次60mg，每日3次。

【杜拉寶不良反應(yīng)】
偶見(jiàn)嗜睡、皮疹、便秘、惡心和腹痛等。

【杜拉寶禁忌】
以下人群禁用：
肝腎功能不全者；
不能攝入果糖，對(duì)葡萄糖或半乳糖吸收不良，缺少蔗糖酶、麥芽糖酶的患者；
對(duì)消旋卡多曲過(guò)敏者。

【杜拉寶注意事項(xiàng)】
1．連續(xù)服用杜拉寶5天后，腹瀉癥狀仍持續(xù)者應(yīng)進(jìn)一步就診或采用其它藥物治療方案；
2．杜拉寶可以和食物、水或母乳一起服用，請(qǐng)注意溶解混合均勻。
3．杜拉寶請(qǐng)勿一次服用雙倍劑量。
4．與細(xì)胞色素酶P450-3A4抑制劑如紅霉素、酮康唑（可能減少消旋卡多曲的代謝）同時(shí)治療時(shí)慎用；
5．與細(xì)胞色系酶P450-3A4誘導(dǎo)劑如利福平（可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用）同時(shí)治療時(shí)慎用。

【杜拉寶孕婦及哺乳期婦女用藥】
杜拉寶不推薦孕婦及哺乳期婦女使用，孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用消旋卡多曲。

【杜拉寶兒童用藥】
見(jiàn)用法用量。

【杜拉寶老年用藥】
杜拉寶不推薦老年患者使用。

【杜拉寶藥物相互作用】
1.紅霉素、酮康唑等細(xì)胞色素酶P450-3A4抑制劑可能減少消旋卡多曲的代謝，增加毒性；
2.利福平等細(xì)胞色素酶P450-3A4誘導(dǎo)劑可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用。

【杜拉寶藥物過(guò)量】
臨床試驗(yàn)中，曾有患者單次服用杜拉寶2g（相當(dāng)于成人常用治療劑量的20倍）治療急性腹瀉未引起任何不良反應(yīng)，無(wú)偶用大劑量發(fā)生不良反應(yīng)的報(bào)道，杜拉寶尚無(wú)特異性的解毒劑。若發(fā)現(xiàn)用藥過(guò)量，可按常規(guī)藥物過(guò)量進(jìn)行處理。

【杜拉寶藥理作用】
1.藥理作用
消旋卡多曲是一個(gè)腦啡肽酶抑制劑。腦啡肽酶可降解腦啡肽，杜拉寶可選擇性、可逆性的抑制腦啡肽酶，從而保護(hù)內(nèi)源性腦啡肽免受降解，延長(zhǎng)消化道內(nèi)源性腦啡肽的生理活性，減少水和電解質(zhì)的過(guò)度分泌。
口服消旋卡多曲作用于外周腦啡肽酶，不影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)的腦啡肽酶活性，且對(duì)胃腸道蠕動(dòng)和腸道基礎(chǔ)分泌無(wú)明顯影響。
2.毒性研究
有文獻(xiàn)報(bào)道，靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物服用治療劑量100倍的消旋卡多曲12個(gè)月，未發(fā)現(xiàn)任何毒性反應(yīng)。小鼠以50mg/Kg（2次/天）的劑量腹腔注射消旋卡多曲10天，在用藥期間及停藥后，未發(fā)現(xiàn)有毒性反應(yīng)。

【杜拉寶藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收
杜拉寶口服后能/迅速吸收,對(duì)血漿中`腦啡肽酶的抑制作用在30分鐘時(shí)出現(xiàn)。對(duì)酶抑制作用的強(qiáng)度與用藥劑量相關(guān)。當(dāng)用藥劑量為1.5mg/Kg時(shí)，2.5小時(shí)后對(duì)酶的抑制作用達(dá)到峰值（對(duì)酶的抑制作用達(dá)到90％），對(duì)酶的^抑制作用持續(xù)8小時(shí)左右，t1/2約為3小時(shí)。
分布
杜拉寶組織分布較少,僅有1％的藥物分布到組織中。血漿蛋白結(jié)合率達(dá)90％(主要與白蛋白結(jié)合)。
代謝
杜拉寶進(jìn)入體內(nèi)后，迅速轉(zhuǎn)變?yōu)槠浠钚源�謝物（±）N-（1-氧-2-巰甲基-3-苯丙基）甘氨酸，然后轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)活性代謝物二硫化物和巰甲醚，最后經(jīng)尿、糞便及肺排泄。
杜拉寶在成人體內(nèi)對(duì)細(xì)胞色素P450酶系無(wú)誘導(dǎo)作用。
消除
放射標(biāo)記法研究發(fā)現(xiàn)，杜拉寶主要通過(guò)糞便和尿排泄。重復(fù)給藥不會(huì)改變杜拉寶的藥代動(dòng)力學(xué)特性。
飲食延長(zhǎng)腦啡肽酶抑制作用的出現(xiàn)時(shí)間，但對(duì)峰高和藥時(shí)曲線(xiàn)下面積（AUC）無(wú)影響。

【杜拉寶貯藏】
密封，干燥處保存。

【杜拉寶包裝】
藥用復(fù)合膜，每盒裝8袋、80袋。

【杜拉寶有效期】
24個(gè)月

【杜拉寶執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國(guó)藥典》2015年版二部

【杜拉寶批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20050411

【杜拉寶生產(chǎn)企業(yè)】
四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司

【杜拉寶核準(zhǔn)日期】
2005年02月06日

【杜拉寶修改日期】
2016年05月20日