百濟新特藥房提供阿奇霉素干混懸劑(維宏)說明書，讓您了解阿奇霉素干混懸劑(維宏)副作用、阿奇霉素干混懸劑(維宏)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，阿奇霉素干混懸劑(維宏)說明書如下:

【維宏藥品名稱】
通用名稱:阿奇霉素干混懸劑
商品名稱:維宏
英文名稱:AzithromycinforSuspension
漢語拼音:AqimeisuGanhunxuanji
【維宏成份】
維宏主要成份為阿奇霉素。
化學名稱:(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脫氧-3-C-
甲基-3-0-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-
七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五
烷-15-酮。
【維宏性狀】
維宏為顆粒或粉末;氣芳香。
【維宏適應癥】
1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。
3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
【維宏規格】
0.1g
【維宏用法用量】
將維宏倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服
用。成人用量:1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服維宏1.0g;2.對
其他感染的治療:第1日，一日一次，一次0.5g，第2~5日，一日一次，一次0.25g;或一日一
次，一次0.5g，連服3日。
小兒用量:1.治療中耳炎、肺炎，第1日，一日一次，按體重10mg/kg服用(一日最大量
不超過0.5g)，第2~5日，一日一次，按體重5mg/kg服用(一日最大量不超過0.25g)或按如下方法給藥:
2.治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日一次，按體重12mg/kg服用(一日最大量不超過0.5g)，
連用5日。
【維宏不良反應】
(一)臨床試驗經驗
由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接
和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。
阿奇霉素靜脈制劑治療社區獲得性肺炎的臨床試驗中，靜脈給藥2~5個劑量，所報道的不良
反應多數為輕至中度，且停藥后可恢復。這些臨床試驗中多數患者有一種以上合并癥，并需應用
其他藥物。約1.2％用維宏靜脈制劑的患者中止用藥，2.4％采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現不良反應癥狀或實驗室檢查異常而中止用藥。
在盆腔炎性疾病患者中進行的臨床試驗中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1~2個劑量后，2％患者因臨床不良反應而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4％的患者因不良反應而中止治療。
以上研究中，導致停藥最常見的不良反應為胃腸道反應(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮
疹，導致停藥的實驗室檢查異常主要為氨基轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。
在社區獲得性肺炎的研究中，成年患者接受維宏靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應為胃腸道反應，其中腹瀉或稀便(4.3％)，惡心(3.9％)，腹痛(2.7％)，嘔吐(1.4％)。約12％的患
者發生與靜脈注射相關的不良反應，最常見者為注射部位疼痛(6.5％)和局部炎癥反應(3.1％)。
在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗中，成年女性患者接受維宏靜脈/口服制劑治療，與治療相關的最常見不良反應也是胃腸道反應，其中常見的為腹瀉(8.5％)和惡心(6.6％)，其次為陰道炎(2.8％)、腹痛(1.9％)、厭食(1.9％)、皮疹和瘙癢(1.9％)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑
合用時，更高比例的女性患者發生惡心(10.3％)、腹痛(3.7％)、嘔吐(2.8％)、給藥部位反
應、口炎、頭暈和呼吸困難(共1.9％)。
阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應均不超過1％。
不超過1％的不良反應有:
消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。
神經系統：頭痛、嗜睡。
變態性反應：支氣管痙攣。
特殊感覺:味覺倒錯。
(二)上后應用的經驗
口服阿奇霉素制劑上市后應用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報道，但不能肯定是否為阿奇霉引起。
變態反應：關節痛、水腫、蕁麻疹、血管神經性水腫。
心血管：心律失常包括室性心動過速，低血壓、罕見QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。
胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，
菌病，幽門狹窄以及罕見的舌變色。
全身反應:乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應。
泌尿生殖系統:間質性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。
造血系統:血小板減少。
肝/膽:阿奇霉素上市后應用的經驗中報道過與肝功能不全相關的不良反應。
神經系統;驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經質、激越及暈厥。
耳及迷路異常:耳聾、耳鳴、聽覺損害、眩暈。
精神:攻擊性反應和焦慮。
皮膚及附件:瘙癢，罕見的嚴重皮膚反應包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性
表皮松解壞死癥。
特殊感覺:聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報道。
實驗室檢查異常:
臨床試驗中所見顯著異常的實驗室檢查(無論是否與藥物有關)為:
發生率4％~6％;丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、肌酐升高。
發生率1％~3％乳酸脫氫酶(LDH)、膽紅素升高。
發生率低于1％:白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板計數減少、血清堿性磷酸酶升高。
隨訪發現上述實驗室檢查異常為可逆性。
在750多例患者參加的阿奇霉素(靜脈/口服)多劑給藥臨床試驗中，不超過2％的患者因治療
相關性肝酶異常而停用阿奇霉素。
包括StevensJohnson綜合征及中毒性表皮環死松解癥等的報告非常少見。雖然罕見，但有死亡的報道。某些患者出現過敏癥狀時，起初給予對癥治療有效，若過早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過敏癥狀仍可迅速復發。對這類患者需延長對癥治療和觀察的時間。目前尚不知這些事件的發生是否與阿奇霉素在組織中的半衰期長因而機體暴露于抗原的時間較長有關。
如發生變態反應，應立即停藥并給予適當的治療。醫生應知道，停止對癥治療后，過敏癥狀
可能再次出現。
肝毒性
曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報道，其中某些病例可能致
死。如果出現肝炎癥狀和體征，應立即停止使用維宏。
難辨梭菌相關性腹瀉
幾乎所有抗菌藥物的應用都有難辨梭菌相關性腹瀉(CDAD)的報告，其中包括維宏，其嚴重
程度可表現為輕度腹瀉至致死性結腸炎。抗菌藥物治療可引起結腸內正常菌群的改變，導致難辨梭菌的過度繁殖。
難辨梭菌產生的毒素A和毒素B與CDAD的發病有關。高產毒的難辨梭菌導致發病率和死亡率升高，這些感染可能難以用抗菌藥物治療，可能需要結腸切除術。對于所有使用抗生素后出現腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經有給予抗菌藥物治療超過2個月后發生CDAD的報道，因此需仔細詢問病史。
如果懷疑或確診CDAD，可能需要停用正在使用的并非針對難辨梭菌的抗生素。必須根據臨床需要適當補充水、電解質和蛋白質，并給予對難辨梭菌有效的抗生素，必要時進行手術評估。
【維宏注意事項】
一般事項:由于阿奇霉素主要經肝臟清除，故肝功能損害的患者應慎用阿奇霉素。
10mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝
炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現肝炎的體征和容狀，應立即停用阿奇霉素。
QT間期延長
有報道，應用其他大環內酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復極化和QT同期延長，
發生心律失常和尖端扭轉型室性心動過速的風險。在對使用阿奇霉素患者的上市后監測中，有實端扭轉型室性心動過速案例的自發性報告。在權衡高危人群使用阿奇霉素的風險和獲益時，醫療衛生保健人員應考慮可能致命的QT間期延長的風險，高危人群包括:
已知有QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速病史、先天性QT間期延長綜合征
緩慢性心律失常或失代償性心力衰竭的患者。
服用已知可延長QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類藥物治
的患者。
處于致心律失常狀態的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動過緩,
以及正在接受IA型(奎尼丁、普魯卡因胺)和Ⅲ型(多非利特、胺碘達隆、索他洛爾)抗心律失
常藥物的患者。
阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無力癥狀加重或新發肌無力綜合征的報告。
在未確診或并非高度懷疑細菌感染，或無預防指征的情況下，使用維宏可能對患者無益，還
老年患者:老年患者可能對藥物相關的QT間期影響更為敏感。
會增加耐藥菌產生的風險。
患者需知:
出現任何變態反應征象時，應立即停用阿奇霉素，并與醫生聯系。
患者應被告知抗菌藥物包括維宏(阿奇霉素)只能用于治療細菌感染，不能用于治療病毒感染
(例如普通感冒)。使用維宏(阿奇霉素)治療細菌感染時，必須告知患者雖然通常治療初期會感覺好轉，仍應當按照醫師指導精確服藥。漏服或未完成整個療程可能會:(1)降低當前治療的療效:(2)增加細菌耐藥的可能性，將導致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。抗生素治療常常可引起腹瀉，停用抗生素后通常可恢復。有時給予抗生素治療后，患者甚至在最后1次用抗生素后2個月或更久后出現水樣便或血性便(伴或不伴胃痙攣和發熱)。如果出現這種情況，患者應盡快與醫生聯系。
【維宏孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗顯示維宏對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示維宏是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。
【維宏兒童用藥】
治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效
與安全性尚未確定。
【維宏老年用藥】
尚不明確。
那非那書穩態時，聯合使用單劑阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清濃度升高。雖然與那非那韋合用時無需調整阿奇霉素的劑量，但必須密切監測阿奇霉素已知的副作用如肝酶異常和聽力損害。自發性上市后報告提示合并使用阿奇霉素可能增強口服抗凝藥的作用。患者合并使用阿奇霉
【維宏藥物相互作用】
素和口服抗凝藥物時，應嚴密監測凝血酶原時間。
按治療劑量使用時，阿奇霉素對阿托伐他汀、卡馬西平、西替立嗪、去羥肌苷、依法韋侖、
氟康唑、茚地那韋、咪達唑侖、利福布丁、西地那非、茶堿(靜脈和口服給藥)、三唑侖、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑或齊多夫定的藥代動力學的影響不大。合用時，依法韋侖或氟康唑對阿奇霉素的藥代動力學影響不大。阿奇霉素與上述任何藥物合用時，無需調整任一藥物的劑量。
臨床試驗中尚未報道過阿奇霉素與以下藥物有相互作用。然而迄今未進行專門的研究評價阿
奇霉素與這些藥物之間潛在的相互作用。但應用其他大環內酯類藥物時曾出現這些情況。因此，在尚無新的研究數據時，阿奇霉素與以下藥物合用時宜對患者進行嚴密觀察:
地高辛一地高辛的血濃度升高。
麥角胺或雙氫麥角胺-急性麥角中毒，表現為嚴重外周血管痙攣和感覺遲鈍。
特非那定、環孢霉素、海索比妥和苯妥英濃度升高。
對實驗室檢查的影響:未見對實驗室檢查結果有影響的報道。
【維宏藥物過量】
尚不明確。
【維宏藥理毒理】
阿奇霉素為15元環大環內酯類抗生素。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括:革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎
(鏈)球菌、a溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。維宏對于耐
[霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥
革蘭陰性需氧菌:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌
嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿
類志賀吡鄰單胞菌。維宏對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定:大腸埃
希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌，性傳播疾病微生物:梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。其他微生物:包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。
下列革蘭陰性菌通常是耐藥的:變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。作用機制
與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。
【維宏藥代動力學】
口服后迅速吸收，生物利用度為37％。單劑口服0.5g后，達峰時間為2.5~2.6小時，血藥峰濃度(Cu)為0.4~0.45mg/L。維宏在體內分布廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10~100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿夼霉素轉運至炎癥部位。維宏單劑給藥后的血消除半衰期(tvm)為35~48小時，給藥量的50％以上以原形經膽道排出，給藥后72小時內約4.5％以原形經尿排出。維宏的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15％;當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率為7％。
【維宏貯藏】
密封，在干燥處保存。
【維宏包裝】
復合膜包裝，6袋/盒，8袋/盒，10袋/盒，20袋/盒。
【維宏有效期】
24個月
【維宏執行標準】
《中國藥典》2020年版二部
【維宏批準文號】
國藥準字H10980217
【維宏藥品上市許可持有人】
藥品上市許可持有人：石藥集團歐意藥業有限公司
注冊地址:石家莊經濟技術開發區揚子路88號
【維宏生產企業】
企業名稱:石藥集團歐意藥業有限公司
生產地址:石家莊經濟技術開發區揚子路88號
郵政編碼:052165
電話號碼:0311-87886158
傳真號碼:0311-87171665
網址:http://www.ouyipharma.com