百濟(jì)新特藥房提供索法酮干混懸劑(瑞瑯)說(shuō)明書，讓您了解索法酮干混懸劑(瑞瑯)副作用、索法酮干混懸劑(瑞瑯)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，索法酮干混懸劑(瑞瑯)說(shuō)明書如下:

【瑞瑯藥品名稱】
通用名稱：索法酮干混懸劑
英文名稱：SofalconeforSuspension
商品名：瑞瑯
漢語(yǔ)拼音：SuofatonGanhunxuanji

【瑞瑯成分】
瑞瑯主要成分為索法酮。
化學(xué)名稱：2‘-羥甲氧基-4,4‘-雙(3-甲基-2-丁烯氧基)查爾酮
分子式：C27H30O6
分子量：450.52

【瑞瑯性狀】
瑞瑯為淡黃色顆粒或粉末。

【瑞瑯適應(yīng)癥】
用于急性胃炎和慢性胃炎急性發(fā)作的治療。

【瑞瑯規(guī)格】
0.1g/袋

【瑞瑯用法用量】
撕開(kāi)包裝袋，把藥粉倒入適量涼開(kāi)水中，搖勻即可服下。
每次一袋（0.1g），每日3次。

【瑞瑯不良反應(yīng)】
國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)報(bào)告不良反應(yīng)發(fā)生率3.54％(4例5人次)，主要為口干、腹脹和惡心，為輕到中度。
據(jù)國(guó)外產(chǎn)品說(shuō)明書中記載，在22583例臨床患者中，有20例患者(0.09％)出現(xiàn)23例不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為便秘(7例)、口干(2例)、燒心(2例)。(1)嚴(yán)重不良反應(yīng)肝功能障礙、黃痘(發(fā)生率不明):伴隨丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)v升高轉(zhuǎn)肽酶(γ-GTP)、堿性磷酸酶(ALP)升高的肝功能障礙、黃疸。出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)拇胧��?2)其他不良反應(yīng)過(guò)敏(發(fā)生率不明):皮疹。消化系統(tǒng)(0.1％以下)多便秘、口干、燒心。出現(xiàn)皮疹時(shí)應(yīng)停藥。

【瑞瑯禁忌】
對(duì)瑞瑯中任何成分過(guò)敏者禁用。

【瑞瑯注意事項(xiàng)】
1.肝功能不全的患者使用前必須咨詢醫(yī)師或藥師。
2.如服用時(shí)出現(xiàn)肝功能異常應(yīng)立即停藥。
3.藥品應(yīng)避光保存，當(dāng)藥品包裝破損或性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。瑞瑯一經(jīng)開(kāi)封后應(yīng)立即服用。

【瑞瑯孕婦及哺乳期婦女用藥】
沒(méi)有妊娠期及哺乳期婦女應(yīng)用瑞瑯的數(shù)據(jù)。因此，對(duì)于妊娠期和哺乳期婦女使用應(yīng)特別注意，在沒(méi)有確定安全的情況下不得使用。
1.妊娠期間服用本藥的安全性無(wú)法保證，,對(duì)于孕婦或可能懷孕的女性患者只有在判斷治療獲益大于危險(xiǎn)時(shí)，才能服用。
2.由于小鼠試驗(yàn)的結(jié)果顯示本藥會(huì)從乳汁中排泌，因此哺乳期女性患者在用藥期間應(yīng)停止哺乳。

【瑞瑯兒童用藥】
兒童用藥的安全性尚未確立。

【瑞瑯老年用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)研究且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【瑞瑯藥物相互作用】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，瑞瑯能延長(zhǎng)在肝內(nèi)氧化代謝的安定和苯妥英鈉的消除，與經(jīng)P450酶系代謝的其他藥物可能有相互作用。

【瑞瑯藥物過(guò)量】
未見(jiàn)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。

【瑞瑯藥理毒理】
瑞瑯可擴(kuò)張胃粘膜血管，增加智組織血流量和胃組織耗氧量:抑制前列腺素分解酶(5-羥基前列腺於脫氛酶).增加胃組織內(nèi)前列腺索含員:可增加構(gòu)成胃壁的有效成份-硫酸化粘蛋白含量，促進(jìn)胃粘膜的修復(fù)，利于潰瘍的愈合。
急性毒性試驗(yàn):小鼠、大鼠及犬口服索法酮的LD50值均大于10000mg/kg。
1個(gè)月亞急性毒性試驗(yàn)對(duì)大鼠的安全劑量為1200mg/kg；大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的最大安全劑量為600mg/kg；犬長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的最大安全劑量為1000mg/kg。

【瑞瑯藥代動(dòng)力學(xué)】
1.吸收
健康者空腹口服索法酮100mg后。迅速被消化系統(tǒng)吸收，口服后大約1小時(shí)，血液中濃度達(dá)到最高(約0.5~0.61g/ml),12小時(shí)后幾乎從血液中消失。血液濃度降低到一半大約需要一個(gè)小時(shí)。連續(xù)服用時(shí)未發(fā)現(xiàn)體內(nèi)的蓄積。
2.分布
經(jīng)口給藥的小鼠試驗(yàn)結(jié)果顯示，藥物在肝臟、消化系統(tǒng)中稱高濃度分布。
3.代謝
健康者口服索法酮主要代謝物有查爾酮結(jié)構(gòu)的a，β不飽和結(jié)合還原體，以及異丙基側(cè)鏈氧化體。
4.排泄
健康者口服索法酮100~300mg時(shí)，48小時(shí)內(nèi)尿液中排出口服劑量的6％~8％的異丙基側(cè)鏈氧化體。小鼠和大鼠的試驗(yàn)結(jié)果顯示，24小時(shí)內(nèi)通過(guò)糞便排出口服劑量的約90％，一部分通過(guò)尿液排出。

【瑞瑯貯藏】
避光，密封，不超過(guò)25°C保存。

【瑞瑯包裝】
藥用鋁塑復(fù)合膜袋，6袋/盒、12袋/盒、18袋/盒。

【瑞瑯有效期】
24個(gè)月。

【瑞瑯批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20140024

【瑞瑯生產(chǎn)企業(yè)】
武漢啟瑞藥業(yè)有限公司