百濟新特藥房提供奧利司他膠囊(賽尼可)說明書，讓您了解奧利司他膠囊(賽尼可)副作用、奧利司他膠囊(賽尼可)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，奧利司他膠囊(賽尼可)說明書如下:

【賽尼可藥品名稱】
通用名稱:奧利司他膠囊
商品名稱:賽尼可
英文名稱:Xenical（OrlistatCapsules）
漢語拼音：AolisitaJiaonang
【賽尼可成份】
化學名稱：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[(2S,3S)-3-己基-4-氧-氧雜環丁基]甲基]-十二烷基酯
分子式：C29H53NO5
分子量：495.75

【賽尼可性狀】
賽尼可為膠囊，內容物為白色至類白色顆粒。

【賽尼可適應癥】
賽尼可結合微低熱能飲食適用于肥胖和體重超重者包括那些已經出現與肥胖相關的危險因素的患者的長期治療。賽尼可具有長期的體重控制（減輕體重、維持體重和預防反彈）的療效。
服用賽尼可可以降低與肥胖相關的危險因素和與肥胖相關的其它疾病的發病率，包括高膽固醇血癥、2型糖尿病，糖耐量低減，高胰島素血癥、高血壓，并可減少臟器中的脂肪含量。

【賽尼可用法用量】
成人:
賽尼可的推薦劑量為餐時或餐后一小時內服0.12g膠囊一粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。長期服用賽尼可的治療效果（包括控制體重和改善危險因素）可以持續。
病人的膳食應營養均衡，微低熱能，大約30％熱能來自脂肪，食物中應富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質的攝入應分布于每日三餐。沒有證據表明高于每日三次，每次0.12g的劑量能增強療效。
測定糞便中脂肪含量表明，賽尼可的藥效在給藥后24～48小時即可顯現。停止治療后48～72小時糞便中脂肪含量便恢復到治療前水平。
尚未在肝和/或腎損害患者以及兒童患者中開展臨床研究。

【賽尼可不良反應】
臨床研究經驗
賽尼可主要引起胃腸道不良反應，其與藥物阻止攝入脂肪吸收的藥理作用有關。常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂性瀉，大便次數增多和大便失禁。
隨膳食中脂肪成份增加，上述不良反應發生率也相應增高。病人應被告知發生胃腸道反應的可能性，以及如何妥善處理，諸如：改善飲食結構，尤其是脂肪含量的控制。低脂飲食可減少發生胃腸道不良反應的可能性，這有助于病人自行檢測和調整脂肪攝入量。這些胃腸道不良反應通常是輕度的和一過性的，它們在治療早期(前3個月)出現，大部分病人只出現一時期的不良反應。

【賽尼可禁忌】
18歲以下兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。
對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。
慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。
器質性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。
器官移植者以及服用環孢霉素患者禁用。奧利司他會干擾抗移植排斥反應的藥物。
未超重者禁用。

【賽尼可注意事項】
第一次使用賽尼可前應咨詢醫師,治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有膽囊疾病、腎結石、胰腺炎的患者,應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。
不推薦體重指數低于24的人群使用賽尼可。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算,身高以米為單位計算）。在“體重指數為24對應身高體重的附表”中查找自己的身高，當體重大于等于身高對應的體重時，表明體重指數高于24，才適合服用奧利司他。
服用賽尼可時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。
使用賽尼可同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。
沒有證據證明賽尼可加大用量后能增強療效，所以，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。可配合低熱、低脂飲食和運動持續治療至目標體重，大部分的體重減輕發生在治療的前6個月。如果停服奧利司他，仍需繼續控制飲食和運動。如果停藥后體重反彈，可以再繼續服用奧利司他同時配合控制飲食和運動進行治療。
請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。
體重減低會增加膽石癥的風險，故膽石癥患者請在醫師指導下使用賽尼可。
服用胺碘酮、法華林或其他口服抗凝血劑、服用治療糖尿病或甲狀腺疾病藥物以及其他減肥藥物或腎臟疾病的患者，應在醫師指導下使用賽尼可。
建議每日服用奧利司他不超過3次。
過敏體質者慎用。
奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎結石病史的患者服用奧利司他時應謹慎。
由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征，如出現食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛中的任何癥狀時，應馬上停用奧利司他和其他可疑藥品，并咨詢醫師、檢測肝功能。
出現重度或持續性腹痛，請停藥并咨詢醫師。這可能是嚴重藥物反應的信號。
由于奧利司他可降低A、D、E、K和β-胡蘿卜素的吸收，因此在服用奧利司他期間，每天服用賽尼可2小時后或在睡前需服用一次含有這些維生素的復合維生素。經過最多不超過四年的奧利司他治療，大部分病人維生素A、D、E、K和b胡蘿卜素水平仍在正常范圍內。為了保證有足夠的營養物質，可以考慮補充復合維生素。
當過量用藥后，請咨詢醫師。體重指數為24對應身高體重的附表：
應該教育病人遵從膳食指導（見[用法用量]）。當賽尼可與高脂成分飲食（比如一天2000卡熱能中，超過30％的熱能來源于67克以上的脂肪供給）合用時，發生胃腸道事件（見[不良反應]）的可能性會增加。每日脂肪攝入量應分布在三頓主餐中。當賽尼可與脂肪含量很高的某一餐同服時，發生胃腸道反應的可能性增加。
在2型糖尿病患者中，賽尼可在導致體重減輕的同時常常伴隨著血糖控制的改善，從而允許或需要減少降糖藥的劑量（如磺酰脲類藥物）。
賽尼可性狀發生改變時禁止使用。
請將賽尼可放在兒童不能接觸的地方。
如正在使用其他藥品，使用賽尼可前請咨詢醫師或藥師。
超過包裝顯示的有效期后，不應服用。

【賽尼可孕婦及哺乳期婦女用藥】
懷孕用藥分類B
在動物生殖毒性研究中沒有觀察到與奧利司他相關的胚胎毒性和致畸作用。在動物研究中沒有出現致畸作用。孕婦禁用。
尚未研究過奧利司他是否經人乳排泌。哺乳期婦女禁用賽尼可。

【賽尼可兒童用藥】
對18歲以下兒童：尚未做過奧利司他膠囊用于兒童的安全性和療效研究。

【賽尼可老年用藥】
參見[用法用量]，或遵醫囑。

【賽尼可藥理作用】
奧利司他是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶`抑制劑，它通過與胃和小腸腔內胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵使酶失活而發揮治療作用，失活的酶不能將食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。

【賽尼可藥代動力學】
吸收
在體重正常和肥胖志愿者中的研究表明，機體對奧利司他的系統暴露量極微，單劑口服360mg賽尼可后幾乎測不出完整的奧利司他血漿濃度（<5ng/ml）。通常長期治療劑量下用藥機體對奧利司他的全身吸收極其有限，無蓄積，血漿中僅偶爾可測出完整的奧利司他，濃度很低（<10ng/ml或0.02μm）。
分布
由于奧利司他幾乎不被吸收，所以難以測定其分布容積。在體外99％以上的奧^利司他與血漿蛋白結合（脂蛋白、白蛋白是主要的結合蛋白）。奧利司他很少與紅細胞結合。
代謝
動物試驗提示，奧利司他的代謝主要集中在胃腸道壁。在肥胖患者中進行的研究顯示，在極少部分被全身吸收的藥物成分中有兩種主要的代謝產物，M1（4－環內酯環水解產物）和M3（M1附著一個N－甲酰基亮氨酸裂解產物）占全部血漿濃度的42％。
M1和M3具有一個開放的b－內酯環，對脂肪酶的抑制活性極弱（與奧利司他相比，分別低1000倍和2500倍）。在治療劑量下，M1、M3的抑酶活性及血漿濃度很低（平均為M1，26ng/ml和M3，108ng/ml），因此這兩種代謝產物不具有藥理意義。
排泄
對正常體重和肥胖者的研究表明，未吸收的藥物主要通過糞便排出體外。所服用劑量的大約97％是從糞便排泄，其中83％是原形奧利司他，奧利司他所有相關物的累計腎排泄量低于給藥劑量的2％。藥物徹底排出（糞便和尿液）需要3～5天。對于正常體重者和肥胖受試者，奧利司他的清除是很相似的。奧利司他、M1和M3均經膽汁排泄。

【賽尼可貯藏】
25°C以下防潮保存。

【賽尼可包裝】
鋁塑包裝
21粒/盒，42粒/盒

【賽尼可有效期】
36個月

【賽尼可執行標準】
進口藥品注冊標準：JX20130270

【賽尼可批準文號】
注冊證號H20171188

【賽尼可生產企業】
公司名稱：CheplapharmArzneimittelGmbH
生產廠家：DelpharmMilanoS.r.l.