百濟新特藥房提供環孢素軟膠囊(金得明)說明書，讓您了解環孢素軟膠囊(金得明)副作用、環孢素軟膠囊(金得明)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，環孢素軟膠囊(金得明)說明書如下:

【金得明藥品名稱】
通用名稱：環孢素軟膠囊
英文名稱：CiclosporinSoftCapsules
商品名稱：金得明

【金得明成份】
金得明的活性成份為：環孢素化學名稱：[(E)(2S，3R，4R)-3-羥基-4-甲基-2-(甲氨基)-6-辛烯酰]-L-2氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-纈氨酰。分子式：C62H111N11O12分子量：1202.63

【金得明性狀】
金得明為軟膠囊，內容物為淺黃色至黃色的油狀液體。

【金得明適應癥】
適用于預防同種異體腎、肝、心骨骼等器官或組織移植發生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應。金得明常與腎上腺皮質激素的免疫抑制劑聯合應用，以提高療效。近年來有報道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

【金得明規格】
25mg、50mg

【金得明用法用量】
成人口服常用量：開始劑量按體重每日12～15mg/kg，1～2周后逐漸減量，一般每周減少開始用藥量的5％，維持量約每日5～10mg/kg。對作移植術的患者，在移植前4～12小時給藥。小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6-11mg/kg，維持量每日2-6mg/kg。

【金得明不良反應】
1.較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發生。2.不常見的有驚厥，其原因可能為金得明對腎臟毒性及低鎂血癥有關。此外金得明尚可引起氨基轉移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告金得明可促進ADP誘發血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環素產生，誘發血栓形成。3.罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。(過敏反應一般只發生在經靜脈途徑給藥的患者，表現為面、頸部發紅，氣喘、呼吸短促等。)嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關，防止反應的方法是經常監測金得明的血藥濃度，調節金得明的全血濃度，時能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的范圍內。有報導認為如在下次服藥前測得的金得明全血谷濃度約為100～200ng/ml，則可達上述效應。如發生不良反應，應立即給相應的治療，并減少金得明的用量或停用。

【金得明禁忌】
1.有病毒感染時禁用金得明：如水痘、帶狀皰疹等。2.對金得明過敏者禁用。

【金得明注意事項】
1.總則—處方醫師應具有免疫抑制療法的經驗，并能對患者進行必要的隨訪(包括定期體檢、測量血壓以及實驗室化驗)。移植受者應在實驗室條件和醫療設備充足的醫院內接受治療。負責治療和隨訪的醫師應當擁有完整的患者資料。2.轉換至其它環孢素制劑的有關危險金得明是自微乳化制劑，根據微乳劑能降低藥代動力學變異性的原理而設計的一種環孢素新配方。它具有更穩定的吸收圖型以及更好的藥物暴露和劑量的線性關系。金得明很少受同時進餐影響。新配方是一種微乳劑的預濃縮物，其藥代動力學和臨床研究顯示，與環孢素非微乳化制劑相比，金得明的血藥谷濃度與藥物暴露具更好的相關性。當預濃縮物與水相遇時(在飲料或胃液中)，即形成微乳劑。一旦開始金得明的治療，若試圖由金得明轉換至其它環孢素口服制劑，由于兩類制劑的生物利用度相差極大，故在轉換前，必須作適當的環孢素血藥濃度、血清肌酐以及血壓測定。但若由環孢素微乳化膠囊轉換至環孢素微乳化口服液，則不必作此類測定，因為這兩種制劑的生物利用度是相等的。3.金得明經動物實驗證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有兵法淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告，但尚無導致誘變的證據。4.下列情況慎用：肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對服金得明不耐受等。5.對診斷的干擾：(1)用金得明最初幾日，血尿素氮及肌酐可升高，這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應；(2)血清丙氨酸氨基轉移[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因金得明對肝臟的毒性而升高；(3)血清鎂濃度可減低，此與金得明的腎毒性有關；(4)血清鉀、血尿酸可能升高。6.若金得明已引起腎功能不全或有持續負氮平衡，應立即減量或至停用。7.若發生感染，應立即用抗生素治療，金得明亦應減量或停用。8.若移植發生排斥，金得明劑量應加大。9.在預防治療器官或組織移植排斥反應及治療自身免疫性疾病方面，金得明的劑量常因治療的疾病、個體差異、用金得明后的血藥濃度不同而并不完全統一，小兒對金得明的清除率較快，故用藥劑量可適當加大。

【金得明藥物相互作用】
1.金得明與雌激素、雄激素、西咪替丁、地爾硫卓、紅霉素、酮康唑等合用，可增加金得明的血漿濃度。因而可能使金得明的肝、腎毒性增加，故與上述各藥合用時須慎重，應監測患者的肝、腎功能及金得明的血藥濃度。2.與吲哚美辛等非甾體消炎鎮痛藥合用時，可使發生腎功能衰竭的危險性增加。3.用金得明時如輸入貯存超過10日的庫存血或金得明與保鉀利尿劑、含高鉀的藥物合用，可使血鉀增高。4.與肝酶誘導劑合用：由于會誘導肝微粒體的酶而增加金得明的代謝，故須調節金得明的劑量。5.與腎上腺皮質激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、環磷酰胺等免疫抑制劑合用，可能會增加引起感染和淋巴增生性疾病，故應謹慎。6.與洛伐他汀(降血脂藥)合用與心臟移植患者，有可能增加橫紋肌溶解和急性腎功能衰竭的危險性。7.與能引起腎毒性的藥合用，可增加對腎臟的毒性。如發生腎功能不全，應減低藥品的劑量或停藥。

【金得明貯藏】
遮光，密封，室溫保存。

【金得明包裝】
雙鋁包裝，25mg：10粒/板×5板/盒；50mg：5粒/板×5板/盒

【金得明有效期】
24個月

【金得明執行標準】
YBH03542008

【金得明批準文號】
國藥準字H20055400

【金得明生產企業】
無錫曙輝藥業有限公司