百濟(jì)新特藥房提供鹽酸米諾環(huán)素膠囊(玫滿)說(shuō)明書，讓您了解鹽酸米諾環(huán)素膠囊(玫滿)副作用、鹽酸米諾環(huán)素膠囊(玫滿)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，鹽酸米諾環(huán)素膠囊(玫滿)說(shuō)明書如下:

【玫滿藥品名稱】
通用名稱：鹽酸米諾環(huán)素膠囊
英文名稱：MinocyclineHydrochlorideCapsules
漢語(yǔ)拼音：YansuanMinuohuansuJiaonang

【玫滿成份】
玫滿主要成分為鹽酸米諾環(huán)素。
分子式：C23H27N3O7·HCl
分子量：493.94

【玫滿性狀】
玫滿內(nèi)容物為黃色至黃褐色微丸。

【玫滿適應(yīng)癥】
玫滿適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對(duì)玫滿敏感的病原體引起的下列感染：
1.尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內(nèi)感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。
2.淺表性化膿性感染：痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳頭狀皮膚炎、甲溝炎、膿腫、雞眼繼發(fā)性感染、咽炎、淚囊炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、牙齦炎、牙冠周圍炎、牙科性上腭竇炎、感染性上腭囊腫、牙周炎、外耳炎、外陰炎、陰道炎、創(chuàng)傷感染、手術(shù)后感染。
3.深部化膿性疾�。喝橄傺住⒘馨凸埽ńY(jié)）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。
4.急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、支氣管肺炎、細(xì)菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。
5.梅毒。
6.中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。
7.痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。
8.腹膜炎。
9.敗血癥、菌血癥。

【玫滿規(guī)格】
按C23H27N3O7計(jì)算（1）50mg（2）100mg

【玫滿用法用量】
口服。
成人首次劑量為0.2g，以后每12或24小時(shí)再服用0.1g，或遵醫(yī)囑。尋常性痤瘡每次50mg，一日2次，6周為一療程。
腎功能損害患者
腎功能損害患者用藥，其24小時(shí)內(nèi)的日總劑量不應(yīng)超過(guò)200mg。

【玫滿不良反應(yīng)】
根據(jù)MedDRA系統(tǒng)/器官分類，用CIOMS頻率種類，將不良反應(yīng)列表如下：
常見(jiàn)：≥1％
不常見(jiàn)：≥0.1％且〈1％
罕見(jiàn)：≥0.01％且〈0.1％
非常罕見(jiàn)：〈0.01％
系統(tǒng)器官分類不良反應(yīng)
血液淋巴系統(tǒng)異常
罕見(jiàn)：嗜酸粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少；
非常罕見(jiàn)：溶血性貧血、全血細(xì)胞減少癥；
發(fā)生率不確定：粒細(xì)胞缺乏；
心血管系統(tǒng)異常
非常罕見(jiàn)：心肌炎、心包炎；
耳與迷路異常
罕見(jiàn)：聽(tīng)力損害、耳鳴；

內(nèi)分泌系統(tǒng)異常
非常罕見(jiàn)：甲狀腺功能異常、甲狀腺褐-黑變；
胃腸道系統(tǒng)異常
罕見(jiàn)：腹瀉、惡心、口腔炎、牙齒變色（包括成人牙齒變色）、嘔吐；
非常罕見(jiàn)：消化不良、吞咽困難、牙釉質(zhì)發(fā)育不全、小腸結(jié)腸炎、食道炎、食道潰瘍、舌炎、胰腺炎、假膜性腸炎；
發(fā)生率不確定：口腔變色（包括舌、唇和牙齦）；
全身性疾病
不常見(jiàn)：發(fā)熱；
非常罕見(jiàn)：分泌物變色；
肝膽系統(tǒng)異常
罕見(jiàn)：肝酶升高、肝炎；
非常罕見(jiàn)：肝內(nèi)膽汁郁積、肝衰竭（包括致命性的）、高膽紅素血癥、黃疸；
發(fā)生率不確定：自體免疫性肝炎；
免疫系統(tǒng)異常
罕見(jiàn)：過(guò)敏性/過(guò)敏性樣反應(yīng)（包括休克）、包括致命性的；
發(fā)生率不確定：超敏反應(yīng)；
感染和侵染
非常罕見(jiàn)：口腔及肛門生殖道念珠菌感染、外陰陰道炎；
代謝和營(yíng)養(yǎng)異常
罕見(jiàn)：厭食；
肌肉、結(jié)締組織和骨骼系統(tǒng)異常
罕見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛、狼瘡樣綜合癥、肌痛；
非常罕見(jiàn)：關(guān)節(jié)炎、骨變色、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）惡化、關(guān)節(jié)僵直、關(guān)節(jié)腫脹；
神經(jīng)系統(tǒng)異常
常見(jiàn)：頭昏（頭暈）；
罕見(jiàn)：頭痛、感覺(jué)遲鈍、感覺(jué)異常、腦假瘤、眩暈；
非常罕見(jiàn)：囪門凸出；
發(fā)生率不確定：抽搐、鎮(zhèn)靜；
腎及泌尿系統(tǒng)異常
罕見(jiàn)：血尿素氮（BUN）升高；
非常罕見(jiàn)：急性腎功能衰竭、間質(zhì)性腎炎；
生殖系統(tǒng)及乳腺異常
非常罕見(jiàn)：龜頭炎；
呼吸、胸和縱隔異常
罕見(jiàn)：咳嗽、呼吸困難；
非常罕見(jiàn)：支氣管痙攣、哮喘惡化、肺嗜酸粒細(xì)胞增多；
發(fā)生率不確定：局限性肺炎；
皮膚及皮下組織異常
罕見(jiàn)：脫發(fā)、多形性紅斑、結(jié)節(jié)性紅斑、固定性藥疹；皮膚著色過(guò)度、光敏反應(yīng)、搔癢、皮疹、蕁麻疹；
非常罕見(jiàn)：血管性水腫、剝脫性皮炎、指甲著色過(guò)度、Stevens-Johnson綜合癥、毒性表皮壞死、脈管炎；
上市后，在接受米諾環(huán)素治療的患者中報(bào)道有甲狀腺癌的發(fā)生，米諾環(huán)素的使用和甲狀腺癌之間的因果關(guān)系尚未確立。
已報(bào)道有以下的綜合癥。某些出現(xiàn)這些綜合癥的病例中有死亡報(bào)道。和其它嚴(yán)重的不良反應(yīng)一樣，如出現(xiàn)這些綜合癥，應(yīng)立即停藥：
·過(guò)敏反應(yīng)綜合癥，包括表皮反應(yīng)（如皮疹或剝脫性皮炎）、嗜酸粒細(xì)胞增多和以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：肝炎、局限性肺炎、腎炎、心肌炎、心包炎�？赡艽嬖诎l(fā)熱和淋巴結(jié)病。
·狼瘡樣綜合癥，包括抗核抗體陽(yáng)性；關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)僵直或關(guān)節(jié)腫脹；以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：發(fā)熱、肌痛、肝炎、皮疹、脈管炎�！ぱ�清病樣綜合癥，包括發(fā)熱；蕁麻疹或皮疹；關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)僵直和關(guān)節(jié)腫脹。可能存在嗜酸粒細(xì)胞增多。

【玫滿禁忌】
對(duì)任何四環(huán)素類藥物或玫滿中的任一成分過(guò)敏者禁用。

【玫滿注意事項(xiàng)】
特別警告
罕見(jiàn)發(fā)生與服用鹽酸米諾環(huán)素有關(guān)的過(guò)敏性/過(guò)敏樣反應(yīng)（包括休克和死亡）。
懷孕婦女服用鹽酸米諾環(huán)素，和其它四環(huán)素類抗生素一樣，會(huì)引致胎兒毒性。在牙齒發(fā)育期（從孕后期、嬰兒期、8歲前兒童期）服用四環(huán)素類藥物可引起牙齒永久變色（黃色-灰色-棕色）。該不良反應(yīng)在長(zhǎng)期用藥的患者中更常見(jiàn)，但是在短期內(nèi)重復(fù)用藥的患者中也有發(fā)生。同時(shí)，也報(bào)道有牙釉質(zhì)發(fā)育不全。四環(huán)素類藥物不應(yīng)在牙齒發(fā)育期間使用，除非治療利益大于風(fēng)險(xiǎn)。
一般注意事項(xiàng)
1.肝、腎功能不全、食道通過(guò)障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進(jìn)食者及全身狀態(tài)惡化患者（因易引發(fā)維生素K缺乏癥）慎用。
2.由于具有前庭毒性，玫滿已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。
3.對(duì)玫滿過(guò)敏者有可能對(duì)其他四環(huán)素類也過(guò)敏。
4.服用鹽酸米諾環(huán)素治療的患者，在駕車或操作危險(xiǎn)機(jī)械時(shí)應(yīng)格外小心。因?yàn)樵邴}酸米諾環(huán)素治療期間，報(bào)道有中樞神經(jīng)系統(tǒng)的副作用，包括頭暈、頭昏或眩暈。這些癥狀在治療期間可能消失，通常停藥后消失。由于可致頭暈、倦怠等，汽車駕駛員、從事危險(xiǎn)性較大的機(jī)器操作及高空作業(yè)者應(yīng)避免服用玫滿。
5.使用鹽酸米諾環(huán)素中發(fā)生的其他非常罕見(jiàn)的嚴(yán)重事件包括斯-瓊氏綜合征（Stevens-Johnson綜合征）和中毒性表皮壞死松懈癥。如果懷疑發(fā)生上述的任何一種嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，應(yīng)停用鹽酸米諾環(huán)素。
6.有報(bào)道使用四環(huán)素類藥物可能會(huì)引起腦假瘤（良性顱內(nèi)壓增高），通常臨床表現(xiàn)有頭痛和視物模糊。當(dāng)四環(huán)素用于嬰兒時(shí)，還有囪門凸出的報(bào)道。盡管以上情況和其它相關(guān)癥狀多在停藥后消失，永久性后遺癥仍有可能存在。
7.玫滿滯留于食道并崩解時(shí)，會(huì)引起食道潰瘍，故應(yīng)多飲水，尤其臨睡前服用時(shí)。
8.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時(shí)，通常應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，疑有其他類型梅毒時(shí)，每月應(yīng)進(jìn)行血清學(xué)檢查，并至少進(jìn)行4個(gè)月。
9.嚴(yán)重腎功能不全患者的劑量應(yīng)低于常用劑量，如需長(zhǎng)期治療，應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度。
10.用藥期間應(yīng)定期檢查肝、腎功能。
11.玫滿有可能引起光敏性皮炎，應(yīng)告知患者在服用四環(huán)素類藥物期間可引起較重的曬斑反應(yīng)，故用藥期間應(yīng)避免日曬。
12.肝功能損害患者：據(jù)報(bào)道鹽酸米諾環(huán)素有肝毒性；因此，在肝功能不全患者以及與其他肝毒性藥物合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
13.腎功能損害患者：四環(huán)素類藥物的抗合成代謝作用可引起血尿氮水平升高。在嚴(yán)重腎功能損害患者中，高血清水平的四環(huán)素類藥物可導(dǎo)致氮質(zhì)血癥、高磷酸血癥和酸中毒。如果存在腎功能損害，即使通常的口服及注射劑量均可導(dǎo)致藥物在人體內(nèi)的過(guò)度蓄積及肝臟毒性。
14.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：
(1)測(cè)定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時(shí)，由于玫滿對(duì)螢光的干擾，可能使測(cè)定結(jié)果偏高。
(2)可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測(cè)定值升高。
15.實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)：患者應(yīng)定期進(jìn)行身體各系統(tǒng)功能檢查，包括造血系統(tǒng)、腎功能和肝功能。
16.玫滿可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。
17.于受控室溫20℃~25℃（68℉~77℉）條件下貯藏，避免將玫滿保存于光照、潮濕和過(guò)熱的地方。

【玫滿孕婦及哺乳期婦女用藥】
動(dòng)物研究結(jié)果表明四環(huán)素類藥物可通過(guò)胎盤，可在胎兒組織中發(fā)現(xiàn)而對(duì)胎兒的發(fā)育產(chǎn)生毒性作用（通常與骨骼發(fā)育的延遲有關(guān)）。在動(dòng)物懷孕早期接受治療可出現(xiàn)胚胎中毒的跡象。
鹽酸米諾環(huán)素，和其它四環(huán)素類抗生素一樣，可通過(guò)胎盤，孕婦服用后可引致胎兒損害。如果在懷孕期間服用鹽酸米諾環(huán)素或在服藥期間懷孕，應(yīng)告知患者藥物對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。
牙齒發(fā)育期間（孕后期）使用四環(huán)素類可引起牙齒的永久變色。牙釉質(zhì)的發(fā)育不全亦有報(bào)道。
在妊娠的后三個(gè)月服用四環(huán)素類藥物可在胎兒骨骼中形成穩(wěn)定的鈣復(fù)合物。在未發(fā)育完全的嬰幼兒中服用四環(huán)素類藥物（每6小時(shí)25mg/kg）可觀察到腓骨生長(zhǎng)速度的降低。腓骨生長(zhǎng)速度的變化在停藥后可恢復(fù)。
在上市后臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)道中，有先天性畸形，包括四肢減少的發(fā)生。
鹽酸米諾環(huán)素可在人乳中分泌；因此，應(yīng)決定是停止哺乳還是停止用藥。

【玫滿兒童用藥】
由于玫滿可引起牙齒永久性變色，牙釉質(zhì)發(fā)育不良，并抑制骨骼的發(fā)育生長(zhǎng)，故不推薦用于8歲以下的兒童，除非預(yù)期的利益高于可能的危險(xiǎn)。

【玫滿老年用藥】
玫滿的臨床試驗(yàn)沒(méi)有包括足夠多的65歲以上的患者，所以不能判斷老年人用藥后的反應(yīng)是否和年輕人相同。老年患者的劑量選擇要謹(jǐn)慎，通常從最小劑量開始，因?yàn)槔夏耆顺霈F(xiàn)肝臟、腎臟或心臟功能降低的可能較高，并可能同時(shí)患有其它疾病或正在使用其它藥物治療。

【玫滿藥物相互作用】
1.由于四環(huán)素能降低凝血酶原的活性，故玫滿與抗凝血藥合用時(shí)，應(yīng)降低抗凝血藥的劑量。
2.由于制酸藥（如碳酸氫鈉、鋁、鈣、鎂）可與四環(huán)素類藥物合用形成不溶性絡(luò)合物而使四環(huán)素類藥物的吸收減少、活性降低，故鹽酸米諾環(huán)素與制酸藥應(yīng)避免同時(shí)服用。含鐵的制劑可削弱鹽酸米諾環(huán)素的吸收。
3.降血脂藥物考來(lái)烯胺（cholestyramine）或考來(lái)替泊（colestipol）與玫滿合用時(shí)，可能影響玫滿的吸收。
4.由于巴比妥類、苯妥英或卡馬西平可誘導(dǎo)微粒體酶的活性致使玫滿血藥濃度降低，故合用時(shí)須調(diào)整玫滿的劑量。
5.全麻藥甲氧氟烷和米諾環(huán)素合用可導(dǎo)致致命性的腎毒性。
6.由于抑菌藥物能干擾青霉素的抑菌活性，所以應(yīng)避免四環(huán)素類藥物與青霉素類合用。
7.米諾環(huán)素與強(qiáng)利尿藥（如呋塞米等）合用可加重腎損害。
8.米諾環(huán)素與其他肝毒性藥物（如抗腫瘤化療藥物）合用可加重肝損害。
9.四環(huán)素類藥物和口服避孕藥合用，能降低口服避孕藥的效果。
10.避免在服用米諾環(huán)素前即刻、使用期間及使用后即刻使用異維甲酸或其他系統(tǒng)性類視黃醇或維生素A。這些藥物中的任何一種都與腦假瘤發(fā)生有關(guān)。
11.當(dāng)麥角生物堿或其衍生物與四環(huán)素類同時(shí)給藥時(shí)，會(huì)增加麥角中毒的風(fēng)險(xiǎn)。
12.食物、牛奶和其他乳制品可損害標(biāo)準(zhǔn)米諾環(huán)素口服制劑的吸收。然而，食物和牛奶不會(huì)顯著削弱微丸膠囊的吸收。

【玫滿藥物過(guò)量】
藥物過(guò)量最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括頭昏、惡心和嘔吐。
尚無(wú)鹽酸米諾環(huán)素的特定的解毒劑。
萬(wàn)一發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)立即停藥，對(duì)癥治療并采取支持性治療措施。血液透析和腹膜透析不能有效清除血液中的鹽酸米諾環(huán)素。

【玫滿藥理毒理】
1.藥理：玫滿為半合成四環(huán)素類廣譜抗生素，具高效和長(zhǎng)效性，在四環(huán)素類抗生素中，玫滿的抗菌作用最強(qiáng)�？咕�譜與四環(huán)素相近。對(duì)革蘭陽(yáng)性菌包括耐四環(huán)素的金黃色葡萄球菌、鏈球菌等和革蘭陰性菌中的淋病奈瑟菌均有很強(qiáng)的作用；對(duì)革蘭陰性桿菌的作用一般較弱；玫滿對(duì)沙眼衣原體和溶脲支原體亦有較好的抑制作用。
玫滿的作用機(jī)制是與核糖體30S亞基的A位置結(jié)合，阻止肽鏈的延長(zhǎng)，從而抑制細(xì)菌或其他病原微生物的蛋白質(zhì)合成。玫滿系抑菌藥，但在高濃度時(shí)，也具有殺菌作用。
2.毒理：玫滿能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（大鼠、狗和猴）的甲狀腺變?yōu)楹谏�。大鼠給予玫滿進(jìn)行慢性治療，結(jié)果導(dǎo)致甲狀腺腫，甚至甲狀腺瘤。玫滿亦能導(dǎo)致大鼠和狗的甲狀腺增生。

【玫滿藥代動(dòng)力學(xué)】
玫滿口服后迅速被吸收，食物對(duì)玫滿的吸收無(wú)明顯影響�？诜�玫滿0.2g，1～4小時(shí)內(nèi)（平均2.1小時(shí)）達(dá)血藥峰濃度（Cmax），為2.1～5.1mg/L。玫滿脂溶性較高，易滲透入許多組織和體液中，如甲狀腺、肺、腦和前列腺等，玫滿在膽汁和尿中的濃度比血藥濃度高10～30倍，在唾液和淚液中的濃度比其他四環(huán)素類抗生素高。血清蛋白結(jié)合率為76％～83％。在體內(nèi)代謝較多，在尿中排泄的原形藥物遠(yuǎn)低于其他四環(huán)素類。玫滿排泄緩慢，大部分由腎和膽汁排出。血消除半衰期（t1/2β）為11.1～22.1小時(shí)（平均15.5小時(shí)）。

【玫滿貯藏】
遮光，密封保存。

【玫滿包裝】
50mg：鋁塑包裝，50mg/粒，10粒/板，2板/盒；
100mg：鋁塑包裝，100mg/粒，10粒/板，1板/盒；

【玫滿有效期】
24個(gè)月

【玫滿執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH05652017

【玫滿批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20174081

【玫滿生產(chǎn)企業(yè)】
海正輝瑞制藥有限公司

【玫滿核準(zhǔn)日期】
2007年01月10日

【玫滿修改日期】
2017nian11yue03ri