百濟新特藥房提供瑞舒伐他汀鈣膠囊說明書，讓您了解瑞舒伐他汀鈣膠囊副作用、瑞舒伐他汀鈣膠囊效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，瑞舒伐他汀鈣膠囊說明書如下:

【瑞舒伐他汀鈣膠囊藥品名稱】
通用名稱：瑞舒伐他汀鈣膠囊
漢語拼音：RuiShuFaTaTingGaiJiaoNang

【瑞舒伐他汀鈣膠囊成份】
瑞舒伐他汀鈣膠囊主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊性狀】
瑞舒伐他汀鈣膠囊為膠囊劑，內容物為白色或類白色顆粒。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊功能主治】
瑞舒伐他汀鈣膠囊適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥，或混合型血脂異常癥。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊規(guī)格】
按C22H28FN3O6S計，10mg

【瑞舒伐他汀鈣膠囊用法用量】
1.在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制。并在治療期間保持飲食控制瑞舒伐他汀鈣膠囊的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平預期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應的潛在危險性。
2.口服：瑞舒伐他汀鈣膠囊常用起始劑量為5mg，一日一次，起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平預期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應的潛在危險性，對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg，一日一次，作為起始劑量該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平，如有必要可在治療。4周后調整劑量至高一級的劑量水平瑞舒伐他汀鈣膠囊每日最大劑量為20mg。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊不良反應】
尚不明確。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊禁忌】
1.瑞舒伐他汀鈣膠囊禁用于患有活動性肝病的患者。
2腎功能不全患者用藥。輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用瑞舒伐他汀鈣膠囊的所有劑量。肝功能損害患者用藥。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊注意事項】
1.對腎臟的作用。在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿(試紙法檢測)，蛋白大多數(shù)來源于腎小管，在大多數(shù)病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。
2.對骨骼肌的作用。在接受瑞舒伐他汀鈣膠囊各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道，如肌痛﹑肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。
3.肌酸激酶檢測。不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶(CK)，這樣會混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高(>5×ULN)，應在5-7天內再進行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎值>5×ULN，則不可以開始治療。治療前。和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用瑞舒伐他汀鈣膠囊時應慎重。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊兒童用藥】
瑞舒伐他汀鈣膠囊在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經(jīng)驗局限于少數(shù)(年齡≥8歲)純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此，目前不建議兒科使用瑞舒伐他汀鈣膠囊。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊老年用藥】
無需調整劑量。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.瑞舒伐他汀鈣膠囊禁用于孕婦及哺乳期婦女。
2.有可能懷孕的婦女應該采取適當?shù)谋茉写胧��?br/>3.由于膽固醇和其它膽固醇生物合成產(chǎn)物對胚胎的發(fā)育很重要，來自HMG-CoA還原酶抑制的危險性超過了對孕婦治療的益處。動物研究提供了有限的生殖毒性的證據(jù)。若患者在使用瑞舒伐他汀鈣膠囊過程中懷孕，應立即中止治療。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚無有關瑞舒伐他汀分泌入人乳的資料。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊藥物相互作用】
1.環(huán)孢素：瑞舒伐他汀鈣膠囊與環(huán)孢素合并使用時，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所觀察到的平均高7倍(與服用瑞舒伐他汀鈣膠囊同樣劑量的相比)。合用不影響環(huán)孢素的血漿濃度。
2.維生素K拮抗劑：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，對同時使用維生素K拮抗劑(如：華法林)的患者，開始使用瑞舒伐他汀鈣膠囊或逐漸增加瑞舒伐他汀鈣膠囊劑量可能導致INR升高。停用瑞舒伐他汀鈣膠囊或逐漸降低瑞舒伐他汀鈣膠囊劑量可導致INR降低。在這種情況下，適當檢測INR是需要的。吉非貝齊和其它降脂產(chǎn)品：瑞舒伐他汀鈣膠囊與吉非貝齊同時使用，可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。根據(jù)專門的相互作用研究的資料，預計瑞舒伐他汀鈣膠囊與非諾貝特無藥代動力學相互作用，但可能發(fā)生藥效學相互作用。吉非貝齊、非諾貝特、其它貝特類和降脂劑量(≥1g/天)的煙酸與HMG-CoA還原酶抑制劑合用使肌病發(fā)生的危險增加，這可能是由于它們單獨給藥時能引起肌病。
3.抗酸藥：同時給予瑞舒伐他汀鈣膠囊和一種含氫氧化鋁鎂的抗酯藥混懸液，可使瑞舒伐他汀的血漿濃度降低約50％。如果在服用瑞舒伐他汀鈣膠囊2小時后再給予抗酸藥，這種影響可減輕。這種藥物相互作用的臨床意義尚未研究。
4.紅霉素：瑞舒伐他汀鈣膠囊與紅霉素合用導致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20％、Cmax下降30％。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊藥物過量】
瑞舒伐他汀鈣膠囊過量時沒有特殊的治療方法。一旦發(fā)生過量，應給予對癥治療，需要時采用支持性措施。應監(jiān)測肝功能和CK水平。血液透析可能沒有明顯療效。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊藥理毒理】
瑞舒伐他汀是一種選擇性、竟爭性的HMG－CoA還原酶抑制劑。HMG－CoA還原酶是3-羥-3-甲戊二酰輔酶A轉變成甲羥戊酸過程中的限速酶，甲羥戊酸是膽固醇的前體。動物試驗與細胞培養(yǎng)試驗結果顯示，瑞舒伐他汀被肝臟攝取率高，并具有選擇性，肝臟是降低膽固醇的作用靶器官。體內、體外試驗結果顯示，瑞舒伐他汀能增加細胞表面的肝LDL受體數(shù)量，由此增強對LDL的攝取和分解代謝，并抑制肝臟VLDL合成，從而減少VLDL和LDL顆粒的總數(shù)量。對于純合子與雜合子家族性高膽固醇血癥患者、非家族性高膽固醇血癥患者、混合型血脂異常患者，瑞舒伐他汀能降低總膽固醇、LDL－C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。對于單純高甘油三酯血癥患者，瑞舒伐他汀能降低總膽固醇、LDL－C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。尚未確定瑞舒伐他汀對心血管發(fā)病率與死亡率的影響。
毒理研究:中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性幾個同類藥物的犬試驗中發(fā)現(xiàn)CNS血管損傷，可見血管周圍出血、水腫、血管周圍單核細胞浸潤。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊藥代動力學】
1.吸收：瑞舒伐他汀鈣膠囊口服5小時后血藥濃度達到峰值。絕對生物利用度為20％。
2.分布：瑞舒伐他汀被肝臟大量攝取，肝臟是膽固醇合成及LDL-C清除的主要部位。瑞舒伐他汀的分布容積約為134L。瑞舒伐他汀的血漿蛋白結合率（主要是白蛋白）約為90％。
3.代謝：瑞舒伐他汀發(fā)生有限的代謝（約10％）。用人肝細胞進行的體外代謝研究顯示，瑞舒伐他汀是細胞色素P450代謝的弱底物。參與代謝的主要的同工酶是CYP、2C9，2C19、3A4和2D6參與代謝的程度較低。已知的代謝產(chǎn)物為N位去甲基和內酯代謝物。N位去甲基代謝物的活性比瑞舒伐他汀低50％，而內酯代謝物被認為在臨床上無活性。對循環(huán)中的HMG-CoA還原酶的抑制活性，90％以上來自瑞舒伐他汀。
4.排泄：約90％劑量的瑞舒伐他汀以原形隨糞便排出（包括吸收的和未吸收的活性物質），其余部分通過尿液排出。尿中約5％為原形。血漿清除半衰期約為19小時。清除半衰期不隨劑量增加而延長。血漿清除率的幾何平均值約為50L/小時（變異系數(shù)為21.7％）。和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，肝臟對瑞舒伐他汀的攝取涉及膜轉運子OATP-C。該轉運子在肝臟對瑞舒伐他汀的清除中很重要。線性：瑞舒伐他汀的全身暴露量隨劑量成比例增加。多次給藥后的藥代動力學參數(shù)不變。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊貯藏】
密封，置陰涼干燥處。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊包裝】
鋁塑泡罩包裝，7粒/盒。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊有效期】
24個月

【瑞舒伐他汀鈣膠囊執(zhí)行標準】
YBH04442014

【瑞舒伐他汀鈣膠囊批準文號】
國藥準字H20140136

【瑞舒伐他汀鈣膠囊生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：海口市秀英區(qū)海力路8號