百濟新特藥房提供非諾貝特膠丸(兆利菲)說明書，讓您了解非諾貝特膠丸(兆利菲)副作用、非諾貝特膠丸(兆利菲)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，非諾貝特膠丸(兆利菲)說明書如下:

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

【兆利菲藥品名稱】
通用名稱：非諾貝特膠丸
英文名：FenofibrateSoftCapsules
漢語拼音：FeinuobeiteJiaowan
劑型：膠丸

【兆利菲主要成分】
兆利菲活性成份為非諾貝特。
其化學名稱為:2-甲基-2-[4(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸異丙酯

【兆利菲性狀】
兆利菲為桔紅色膠丸，內(nèi)含白色或類白色混懸型半固體狀物。

【兆利菲適應(yīng)癥】
供成人使用
用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥、單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)，特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。
在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。
目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預防方面的有效性。

【兆利菲規(guī)格】
0.2g

【兆利菲用法用量】
配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。
口服，一次0.2g，一日1次，與餐同服。
當膽固醇水平正常時，建議減少劑量。

【兆利菲不良反應(yīng)】
1、與其他貝特類藥物合用時，有報道出現(xiàn)過肌肉功能失調(diào)，(彌散性疼痛、觸痛感、肌無力)和少見的嚴重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應(yīng)在停藥后大多可逆轉(zhuǎn)(詳見警告部分)。
2、其他較少發(fā)生，中等程度的不良反應(yīng)也有報道:
胃或腸道消化功能失調(diào)，如消化不良；
轉(zhuǎn)氨酶升高(詳見注意事項部分)；
有報道偶見過敏性皮膚反應(yīng)，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹，或光敏反應(yīng)。在一些病例中即使停藥幾個月，當皮膚暴露于陽光或人工紫外線后，仍會出現(xiàn)紅斑、丘疹、花斑疹和濕疹。目前尚無長期對比研究對不良反應(yīng)進行全面評估，尤其是患膽結(jié)石的危險性。

【兆利菲禁忌】
在下列情況中，此藥物禁止使用:
對非諾貝特過敏者禁用；
肝功能不全者；
腎功能不全者(詳見警告部分)；
已知在治療過程中使用非諾貝特或與之結(jié)構(gòu)相似的藥物，尤其是酮洛芬時，會出現(xiàn)光毒性或光敏反應(yīng)；
與其他貝特類藥物合用(詳見藥物相互作用部分)；
兒童禁用；
該藥通常不建議與HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合使用(詳見藥物相互作用部分)，在哺乳期也不應(yīng)使用(詳見孕期與哺乳期部分)。

【兆利菲注意事項】
警告
已有報道貝特類藥物可以引起與肌肉有關(guān)的不良反應(yīng)，包括較少發(fā)生的橫紋肌溶解。這種情況常發(fā)生在低血漿白蛋白時。在任何病人中出現(xiàn)與肌肉有關(guān)的癥狀都應(yīng)考慮，包括彌散性肌肉痛，肌肉觸痛，以及肌源性CPK大量增加(超過正常濃度5倍以上)，在此種情況下，應(yīng)立即停止用藥。
另外，發(fā)生肌肉不良反應(yīng)的危險性在與HMG-COA還原酶抑制劑或其他貝特類藥物合用后會增加(詳見藥物相互作用部分)。
使用注意事項
如果在服用幾個月(3-6個月)后，血脂未得到有效的改善，應(yīng)考慮補充治療或采用其他方法治療。
一些病人可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高，通常為一過性的。就目前所知，這些似乎表明:在治療的最初12個月，每隔3個月全面檢查轉(zhuǎn)氨酶濃度；當ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上時，應(yīng)停止治療。
在與口服抗凝劑合用時，應(yīng)密切監(jiān)測凝血酶原的濃度，以INR表示(詳見藥物相互作用部分)。

【兆利菲孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕期
動物試驗結(jié)果顯示未見有致畸作用。
到目前為止，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性，但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應(yīng)禁用。
貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(＞10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。
哺乳期
目前尚無非諾貝特可進入母體的資料。但在哺乳期禁用。

【兆利菲兒童用藥】
兒童禁用。

【兆利菲老年患者用藥】
推薦使用普通成人劑量，如有腎功能損害可以減少劑量。

【兆利菲藥物相互作用】
禁止與以下藥物合并使用
其他貝特類藥物:增加不良反應(yīng)如橫紋肌溶解癥和兩種分子間的藥效拮抗作用的發(fā)生率。
不建議合并使用的藥物
HMG-COA還原酶抑制劑:增加肌肉不良反應(yīng)如橫紋肌溶解癥的發(fā)生率。
謹慎合用的藥物
口服抗凝劑:與口服抗凝劑合用后，增加出血的危險性(由于它們與血漿蛋白發(fā)生了置換反應(yīng))。對INR進行更頻繁的檢查和監(jiān)控，在用非諾貝特治療期間和停藥8天后，調(diào)節(jié)口服抗凝劑的劑量。

【兆利菲藥物過量】
對癥治療。

【兆利菲藥理毒理】
藥理作用:
兆利菲含200mg微粒化非諾貝特。
非諾貝特可降低血清膽固醇20~25％，降低甘油三酯40~50％。
膽固醇的降低是通過降低低密度動脈粥樣化成分(VLDL和LDL)，并且通過降低總膽固醇/HDL膽固醇比率取得的(該比率在動脈粥樣化高脂血癥中升高)，從而改善了血漿中膽固醇的分布。
高膽固醇和動脈粥樣硬化的關(guān)系，以及動脈硬化與冠狀動脈疾病危險的關(guān)系已得到證實。低水平的HDL可增加冠狀動脈疾病危險。甘油三酯升高可增加心血管疾病的危險。但還不能確定這種關(guān)系是獨立存在的。
另外，甘油三酯可能不僅與動脈粥樣化有關(guān)，而且與血栓形成有關(guān)。
通過有效延長治療期(顯著降低膽固醇)，血管外膽固醇的沉積(腱和結(jié)節(jié)黃瘤)能夠有明顯的消退，甚至完全消除。
在高脂血癥病人中非諾貝特有利尿酸的作用，可使血漿中尿酸平均降低25％。
非諾貝特治療增加apoAⅠ、降低apoB，從而改善apoAⅠ/apoB比率，該比值被認為是動脈粥樣化的標志。
動物研究和人體臨床研究表明，非諾貝特具有抗血小板凝集的作用，該作用是通過降低ADP、花生四烯酸和腎上腺素所致的凝集反應(yīng)而實現(xiàn)的。
非諾貝特通過激活PPARα(過氧化物酶增殖體激活受體α)，激活脂解酶和減少載脂蛋白CⅢ合成，使血漿中脂肪降解和甘油三酯清除明顯增加。
毒理研究:
在使用劑量超過45mg/kg時發(fā)現(xiàn)了小鼠和大鼠肝臟的腫瘤和/或肝細胞癌，在此劑量下同樣發(fā)現(xiàn)大鼠胰腺腺泡細胞瘤和腺癌，在長期應(yīng)用60mg/kg的大鼠睪丸發(fā)現(xiàn)了間質(zhì)細胞瘤。致癌研究結(jié)果顯示，應(yīng)用非諾貝特治療的嚙齒動物的腫瘤發(fā)生率分別在3個器官明顯增加:肝臟(腫瘤和肝細胞癌)、胰腺(腺泡細胞瘤和腺癌)和睪丸(間質(zhì)細胞瘤)。
大鼠和小鼠的毒性研究結(jié)果顯示:過度的過氧化氫酶刺激會引起毒性反應(yīng)出現(xiàn)。這種變化僅在小嚙齒動物出現(xiàn)，其它動物標本中尚未發(fā)現(xiàn)。且與人類的治療無相關(guān)性。
下列實驗結(jié)果證實非諾貝特無潛在的致突變作用:艾姆斯實驗(Amestest)、小鼠淋巴組織瘤實驗、染色體畸變實驗以及不定期的DNA合成實驗等。
生殖研究表明:非諾貝特無致畸作用，但當使用孕婦毒性劑量時，在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。當大鼠使用劑量為75mg/kg/天以上時，會出現(xiàn)延遲分娩和減少出生后存活率。

【兆利菲藥代動力學】
兆利菲與非諾貝特常規(guī)制劑相比，具有高的生物利用度。
非諾貝特在血漿中未發(fā)現(xiàn)原型存在，主要代謝產(chǎn)物為非諾貝特酸。
通常服藥后5小時可達最大血漿濃度水平。
同一病人連續(xù)治療，其血藥濃度水平是穩(wěn)定的。
非諾貝特酸與血漿白蛋白結(jié)合緊密，可從蛋白結(jié)合部位取代維生素K拮抗劑，加強抗凝效果。(詳見藥物相互作用部分)
非諾貝特酸在血液中消除半衰期約為20小時。
該藥主要從尿中排泄，幾乎所有代謝產(chǎn)物在6天內(nèi)從體內(nèi)排除。
非諾貝特主要以非諾貝特酸的形式消除，還有其葡糖醛酸衍生物。
單劑量和多劑量給藥藥代動力學研究表明，非諾貝特無蓄積效應(yīng)。血液透析不會清除非諾貝特酸。

【兆利菲貯藏】
遮光，密封保存。

【兆利菲包裝】
鋁塑包裝，每板10粒，每盒1板。

【兆利菲有效期】
24個月

【兆利菲批準文號】
國藥準字H20080765

【兆利菲生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：浙江愛生藥業(yè)有限公司