百濟新特藥房提供酮洛芬緩釋片(Ⅱ)(奇力)說明書，讓您了解酮洛芬緩釋片(Ⅱ)(奇力)副作用、酮洛芬緩釋片(Ⅱ)(奇力)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，酮洛芬緩釋片(Ⅱ)(奇力)說明書如下:

【奇力藥品名稱】
通用名稱：酮洛芬緩釋片(Ⅱ)
英文名稱：KetoprofenSustainedReleaseTablets(Ⅱ)
漢語拼音：TongluofenHuanshiPIan

【奇力成份】
奇力主要成份為酮洛芬。輔料為：乳糖、羥丙甲纖維素(K4M、K100)、蔗糖、微粉硅膠、滑石粉、硬脂酸鎂。
分子式：C16H14O3
分子量：254.29

【奇力性狀】
奇力為白色或類白色片。

【奇力適應癥】
主要用于風濕性或類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎、痛風、痛經等。也可用于關節扭傷、軟組織損傷、骨折疼痛及術后疼痛等。

【奇力用法用量】
奇力用藥應個體化。
成人，用餐時口服。常用量一日200mg，一日一次。每日最高劑量不超過200mg。

【奇力不良反應】
據國外文獻報道：
在855名服用酮洛芬膠囊的4-54周雙盲對照試驗和622名服用酮洛芬緩釋膠囊的4-16周雙盲對照試驗中，常見不良反應發生率大約是1％。在交叉試驗中，每日服用200mg緩釋膠囊的病人和每日服用普通膠囊75mg×3次/日病人中，上下消化道的不良反應發生率沒有顯著差別。胃潰瘍和胃腸道出血癥狀在對照臨床試驗期間不少于1％(1076)；在后期開放階段，該癥狀的發病率上升到遠大于2％(1292)。
非甾體抗炎藥服用期間的消化道潰瘍發生率是和多個風險因子相關聯，如年齡、性別、吸煙、酗酒、飲食、壓力，合并用藥如阿斯匹林、皮質醇激素等，及給藥劑量和維持時間等。
中樞神經的不良反應僅次于胃腸道不良反應，表現為：頭痛、眩暈、嗜睡等。該不良反應發生率呈劑量依賴性。
以下是根據不良反應發生部位和發生率遞減匯總如下：
發生率＞1％(非�？赡苡幸蚬�關系)
消化道：消化不良(11％)惡心、腹痛、腹瀉、便秘、腸胃氣脹、厭食、嘔吐、口腔炎。
神經系統：頭痛，頭暈、中樞神經抑制或興奮(如失眠、神經質、多夢等)
特殊感覺：耳鳴、視覺干擾
皮膚和四肢：皮疹
泌尿系統：腎功能障礙(水腫、BUN上升)，尿路刺激癥狀等。
發生率＜1％(非�？赡苡幸蚬�關系)
全身性：寒戰、面部水腫、感染、疼痛、過敏性反應。
心血管：高血壓、心悸、心動過速、充血性心力衰竭、外周血管疾病、血管舒張
消化道：食欲增加、口干、打嗝、胃炎、直腸出血、黑糞癥、大便隱血、涎液增多、胃潰瘍、胃腸道穿孔、出血、腸道潰瘍、肝功能障礙、肝炎、膽汁性肝炎、黃疸。
血液：粒性白細胞缺發癥、貧血、溶血、紫癜、血小板減少癥。
代謝和營養：口渴、體重增加或減輕、腎皮質功能減退。
肌肉系統：肌痛。
神經系統：健忘、困惑、無力、感覺異常、偏頭痛、眩暈。
呼吸系統：呼吸困難、咯血、鼻出血、咽炎、鼻炎、支氣管痙攣、喉部水腫。
皮膚和四肢：禿頭癥、濕疹、瘙癢、紫色皮疹、出汗、蕁麻疹、皰疹、皮膚鱗片狀脫落、光敏癥、皮膚變色、表皮壞死、多種形式的紅斑、斯蒂文森約翰遜綜合癥。
特殊感覺：結膜炎、干眼性結膜炎、眼睛疼痛、聽力障礙、視網膜出血、色素沉著、味覺倒錯。
泌尿系統：月經過多、血尿、腎功能不全、間質性腎炎、腎病綜合癥。
以下是罕見不良反應，是否與服用酮洛芬有關，沒有明確，現根據癥狀嚴重情況自上而下介紹：
全身系統：敗血癥、休克。
心血管：心律失常、心肌勞損
消化道：口腔壞俎、潰瘍性大腸炎、微動脈脂肪病變、胰腺炎
內分泌系統：糖尿病加劇
神經系統：煩燥不安、幻覺、性沖動、噩夢、不適、腦膜炎
泌尿系統：急性腎小管腎炎、男子女性化乳房

【奇力禁忌】
1.已知對奇力過敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。
4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

【奇力注意事項】
1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加。尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，奇力可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，奇力可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括奇力。在開始奇力治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。
7.NSAIDs，包括奇力可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用奇力。

【奇力藥物相互作用】
1.藥物相互作用
下文的藥物相互作用研究是建立在每日服用200mg酮洛芬劑量的基礎上的。如果每日服用酮洛芬緩釋膠囊超過200mg，藥物相互作用會因藥物結合率升高而升高。
①抗酸劑：在給予酮洛芬膠囊同時給予抗酸劑如氫氧化鎂、氫氧化鋁不會影響酮洛芬的吸收速度和吸收總量。
②阿司匹林：服用酮洛芬不影響阿司匹林吸收；但是，在12個健康志愿者為對象的研究中，交叉給予阿司匹林降低酮洛芬的血漿蛋白結合率并增加了酮洛芬的血漿清除率，從不給予阿司匹林狀態的0.07L/kg/h，增加到給予阿司匹林狀態的0.11L/kg/h。有關此臨床跡象，沒有進行更深入的研究。因此，不推薦同時使用阿司匹林和酮洛芬。
③利尿劑：給予氫氯塞嗪的同時給予酮洛芬，與單獨給予氫氯塞嗪相比，尿液中減少了鉀和氯的排泄。病人服用利尿劑同時服用酮洛芬，其風險大大增加，原因之二是酮洛芬抑制的前列腺素合成導致降低了腎臟血流灌注速度。
④地高辛：在對12名充血性心力衰竭病人的研究中，病人在服用地高辛同時服用酮洛芬，結果顯示酮洛芬不影響地高辛的血清水平。
⑤法華令：在短期的14個正常志愿者的研究中，雖然服用法華令同時服用酮洛芬并不顯著影響法華令的凝血酶原時間。但由于前列腺素對止血作用有非常重大的意義，而酮洛芬對血小板功能也有影響，如果酮洛芬和法華令合用需要嚴密監控各項指標。
⑥丙磺舒：丙磺舒會使酮洛芬的血漿清除率下降三分之一而導致血漿游離和結合酮洛芬增加。因此，不推薦合并使用這兩種藥物。
⑦甲胺蝶呤：和其他非甾體抗炎藥一樣，合并使用甲胺蝶呤，會導致甲胺蝶呤的消除發生改變，導致血藥濃度升高而增加毒性。
⑧鋰制劑：有報道服用非甾體抗炎藥會導致鋰制劑的穩態濃度改變，因此建議同時服用鋰制劑和酮洛芬時需要監控鋰濃度。
2.藥物實驗室檢驗相互作用
凝血實驗作用
酮洛芬減少了血小板的附著力和聚合。因此，服用酮洛芬會延長出血時間，較基線時間長約3-4分鐘。這并不顯著影響血小板計數，凝血酶原時間，凝血酶原激酶時間和凝血酶時間。

【奇力藥理毒理】
毒理研究:
致癌作用、致突變作用對生育障礙作用
小鼠長期毒性試驗(最高32mg/kg/d；96mg/m2/d),沒有顯示有潛在的致癌作用。人體治療的最高推薦劑量為300mg/天，60kg體重體表面積約1.6m2，大約是5mg/kg/d；185mg/m2/d。根據體表面積推算，小鼠服用劑量是人體最高推薦劑量的一半。
大鼠2年的長期毒性試驗(最高6.0mg/kg/d；36mg/m2/d)沒有顯示有潛在的致瘤作用。所有的除雌性鼠外的試驗組均給藥長達104周，(最高6.0mg/kg/d；36mg/m2/d)，但實驗在81周終止，因為存活率低。剩余的大鼠在87周后逐漸被處死，在對照試驗中，給藥組104周存活率低于6％。也進行過2年最高12.5mg/kg/d；(75mg/m2/d)的長期毒性試驗，但因為存活率低，因此沒有結論，但也可證明沒有潛在致癌性。在動物試驗中，酮洛芬也沒有顯示致突變性。雄性大鼠服用最高9.0mg/kg/d；(54mg/m2/d)，沒有顯示對生育行為和生育能力的影響。雌性大鼠服用最高6.0-9.0mg/kg/d；(36-54mg/m2/d)，生育數量減少。36mg/m2/d相當于人體每日推薦最高劑量185mg/m2/d的五分之一。
高劑量給藥會導致大鼠產生精子異�；蚓�子數量減少，也可使狗和狒狒的睪丸重量減小。
致畸性研究
進行致畸性研究對小鼠最高12mg/kg/d；(36mg/m2/d)和對大鼠進行最高9mg/kg/d；(54mg/m2/d)，相當于人體每日推薦最高劑量185mg/m2/d的五分之一。沒有顯示致畸性毒性和致胎兒毒性。在另外的兔子試驗中，使孕兔產生毒性的劑量只與胎兒毒性相關連，但無致畸性關聯。
沒有足夠有關孕婦服用奇力的對照研究。但由于動物實驗不能完全預測藥物對人類的影響，因此不推薦孕婦服用，除非評估治療利益高于風險。

【奇力貯藏】
避光，密閉（10~30°C）保存。

【奇力包裝】
每板3片，每盒1板，藥用鋁塑泡罩封裝。

【奇力有效期】
30個月

【奇力執行標準】
國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-(X-015)-2012Z

【奇力藥品上市許可持有人】
四川奇力制藥有限公司

【奇力批準文號】
國藥準字H20052194

【奇力生產企業】
四川奇力制藥有限公司