百濟(jì)新特藥房提供鹽酸決奈達(dá)隆片(達(dá)新寧)說(shuō)明書，讓您了解鹽酸決奈達(dá)隆片(達(dá)新寧)副作用、鹽酸決奈達(dá)隆片(達(dá)新寧)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，鹽酸決奈達(dá)隆片(達(dá)新寧)說(shuō)明書如下:

【達(dá)新寧藥品名稱】
通用名稱：鹽酸決奈達(dá)隆片
英文名稱：DronedaroneHydrochlorideTablets
漢語(yǔ)拼音：YansuanJuenaidalongPian

【達(dá)新寧成分】
達(dá)新寧主要成分為鹽酸決奈達(dá)隆。
化學(xué)名：:2-丁基-3-[4-(3-二丁基氨基)丙氧基苯甲酰基]-5-甲磺酰胺基苯并呋喃鹽酸鹽
分子式：C31H44N2O5S·HCl
分子量：593.22

【達(dá)新寧性狀】
達(dá)新寧為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【達(dá)新寧適應(yīng)癥】
達(dá)新寧適用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)病史的竇性心律患者，減少因心房顫動(dòng)（AF）住院的風(fēng)險(xiǎn)。

【達(dá)新寧規(guī)格】
400mg（按C31H44N2O5S計(jì)）。

【達(dá)新寧用法用量】
成年人的推薦劑量為每次1片（400mg），每日2次。早餐和晚餐時(shí)各服一片。開始服用達(dá)新寧前，必須停用Ⅰ類、Ⅲ類抗心律失常藥物（例如：胺碘酮、氟卡胺、普羅帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛爾）和CYP3A的強(qiáng)效抑制劑類藥物（例如：酮康唑）[參見禁忌]。

【達(dá)新寧不良反應(yīng)】
達(dá)新寧不良反應(yīng)資料均來(lái)自國(guó)外臨床研究中所獲得的數(shù)據(jù)。
1、在[注意事項(xiàng)]部分詳細(xì)說(shuō)明了下列安全性問題：新發(fā)心衰或心衰惡化；肝損傷；服用排鉀類利尿劑引起低鉀血癥和低鎂血癥的患者；QT間期延長(zhǎng)。
2、臨床研究經(jīng)驗(yàn)：在5項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究（即ATHENA、EURIDIS、ADONIS、ERATO和DAFNE）的基礎(chǔ)上，對(duì)決奈達(dá)隆400mg每日兩次（bid）用于AF或AFL患者的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。在這些研究中，共計(jì)6285名患者進(jìn)行了隨機(jī)分組治療，3282名患者接受了達(dá)新寧400mg每日兩次治療，2875名患者接受了安慰劑治療。在整個(gè)研究期間，平均暴露時(shí)間為12個(gè)月。在ATHENA研究中，最長(zhǎng)隨訪期為30個(gè)月。在臨床試驗(yàn)中，決奈達(dá)隆組、安慰劑組患者因不良反應(yīng)而提前停藥的比例分別為11.8％、7.7％。導(dǎo)致達(dá)新寧停藥的最常見不良反應(yīng)是胃腸道功能紊亂（3.2％vs安慰劑組的1.8％）及QT間期延長(zhǎng)（1.5％vs安慰劑組的0.5％）。臨床研究中，決奈達(dá)隆400mg每日兩次組最常見的不良反應(yīng)是腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐和乏力。在AF或AFL患者中，用決奈達(dá)隆400mg每日兩次治療出現(xiàn)的不良反應(yīng)要比安慰劑更常見。表1按系統(tǒng)器官分類列出不良反應(yīng)，并以發(fā)生率降序排列。

【達(dá)新寧禁忌】
1、對(duì)達(dá)新寧活性成分或任何成分過敏。
2、永久性心房顫動(dòng)（不打算或無(wú)法轉(zhuǎn)復(fù)正常竇性心z血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者，包括靜息或輕微活動(dòng)IV級(jí)心力衰竭以及不穩(wěn)定的III級(jí)心力衰竭）或者近期。z二度或三度房室傳導(dǎo)阻滯或病竇綜合征患者（除z心動(dòng)過緩（每分鐘心率小于50次）的患者。
3、伴隨使用強(qiáng)效CYP3A抑制劑，如酮康唑、伊曲素、克拉霉素、萘法唑酮和利托那韋
4、伴隨使用可以延長(zhǎng)QT間期以及可能增加尖端扭藥物，如酚噻嗪類抗精神病藥、三環(huán)類抗抑郁藥、某些類抗心律失常藥。
5、之前有過與使用胺碘酮有關(guān)的肝毒性。
6、BazettQTc間期≥500ms或PR間期>280ms。
7、重度肝損傷。
8、妊娠（X級(jí)）：孕婦服用達(dá)新寧時(shí)可能對(duì)胎兒造成達(dá)新寧。如果在妊娠期間使用了達(dá)新寧，或者患者在服用本潛在風(fēng)險(xiǎn)。
9、哺乳母親：參見藥物相互作參見孕婦及哺乳期婦女用藥參見孕婦及哺乳期婦女用藥。

【達(dá)新寧注意事項(xiàng)】
1、紐約心臟學(xué)會(huì)IV級(jí)或失代償性心力衰竭中的心血管性死亡：
鹽酸決奈達(dá)隆片禁用于紐約心臟學(xué)會(huì)Ⅳ級(jí)心力衰竭、不穩(wěn)定的Ⅲ級(jí)心力衰竭或近期有失代償需要住院的癥狀性心力衰竭患者，因?yàn)樗�使死亡風(fēng)險(xiǎn)加倍。
2、永久性心房顫動(dòng)中的心血管性死亡和心力衰竭：
在永久性心房顫動(dòng)患者中，MULTAQ使心血管性死亡（主要為心律失常）和心力衰竭事件的風(fēng)險(xiǎn)加倍。應(yīng)用決奈達(dá)隆治療的患者，應(yīng)至少每3個(gè)月進(jìn)行1次心律監(jiān)測(cè)。對(duì)正處于心房顫動(dòng)的患者應(yīng)給予心臟復(fù)律（如果有臨床指征）或停用MULTAQ。
3、永久性心房顫動(dòng)中的卒中風(fēng)險(xiǎn)增加：
在永久性心房顫動(dòng)患者的一項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究中，決奈達(dá)隆與卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)，特別是在治療的最初2周。只有接受適當(dāng)抗血栓治療的竇性心律患者才可開始使用MULTAQ[見藥物相互作用]。
4、在治療過程中新出現(xiàn)心衰或者心衰惡化的患者：
在上市后監(jiān)測(cè)中，已有在MULTAQ治療期間發(fā)生心力衰竭或心力衰竭加重的報(bào)告。在永久性心房顫動(dòng)患者進(jìn)行的一項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究中，左心室功能正常和無(wú)癥狀性心力衰竭病史的患者的心衰發(fā)生率增加，有心力衰竭或左心室功能不全病史患者的心衰發(fā)生率也增加。如果患者出現(xiàn)心衰的癥狀或體征，如體重增加、體位性水腫或呼吸困難逐漸加重，則應(yīng)建議患者向內(nèi)科醫(yī)生咨詢。如果出現(xiàn)心力衰竭或心衰加重而需要住院，應(yīng)停用MULTAQ。
5、肝損傷：
在上市后監(jiān)測(cè)中，已有應(yīng)用MULTAQ治療患者出現(xiàn)肝細(xì)胞性肝損傷包括需要移植的急性肝衰竭的報(bào)道。對(duì)于應(yīng)用MULTAQ治療的患者，建議在出現(xiàn)提示肝損傷的癥狀（如食欲減退、惡心、嘔吐、發(fā)熱、不適、疲勞、右上象限腹痛、黃疸、黑尿或瘙癢）時(shí)立即報(bào)告。建議定期檢查肝血清酶（特別在治療開始的前6個(gè)月中），但并不知道常規(guī)定期監(jiān)測(cè)血清酶能否預(yù)防重度肝損傷的出現(xiàn)。如果懷疑肝損傷，立即停用MULTAQ，檢查血清酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和堿性磷酸酶以及血清膽紅素，以確定是否有肝損傷。如果發(fā)現(xiàn)肝損傷，應(yīng)開始適當(dāng)?shù)闹委煟�并檢查可能的原因。如果沒有找到對(duì)肝損傷的其他解釋，不要重新開始使用MULTAQ。
6、服用排鉀利尿劑引起的低鉀血癥和低鎂血癥：
與排鉀利尿劑聯(lián)合用藥可能會(huì)發(fā)生低鉀血癥或低鎂血癥。服用達(dá)新寧之前，血鉀水平應(yīng)在正常范圍內(nèi)，并在服用達(dá)新寧期間維持血鉀正常。
7、QT間期延長(zhǎng)：
決奈達(dá)隆可導(dǎo)致中度（平均約為10ms，但已觀察到更明顯的作用）QTc（Bazett）延長(zhǎng)[參見藥理毒理]。如果BazettQTc間期≥500ms，則應(yīng)停用達(dá)新寧[參見禁忌]。
8、在治療開始之后出現(xiàn)血清中肌酐增加：
開始給予決奈達(dá)隆治療后血肌酐水平約升高0.1mg/dL，這是由于抑制腎小管對(duì)肌酐的分泌所致。肌酐升高迅速出現(xiàn)，7天后達(dá)到穩(wěn)態(tài)，停藥后降低。在上市后監(jiān)測(cè)中，已有決奈達(dá)隆導(dǎo)致肌酐較大幅度升高的報(bào)告，也有一些血尿素氮升高的病例報(bào)告。在大多數(shù)病例中，停藥后這些效應(yīng)出現(xiàn)逆轉(zhuǎn)。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)腎功能。
9、育齡婦女：
未行子宮切除術(shù)或卵巢切除術(shù)的絕經(jīng)前婦女，使用達(dá)新寧時(shí)必須采取有效的避孕措施。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，與推薦人用劑量相等的決奈達(dá)隆劑量會(huì)對(duì)胎兒造成傷害。應(yīng)建議育齡婦女根據(jù)她們自己的身體狀況和生活方式偏好等選擇適當(dāng)?shù)谋茉写胧�[參見孕婦及哺乳期婦女用藥]。

【達(dá)新寧兒童用藥】
在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確立。

【達(dá)新寧老年用藥】
達(dá)新寧臨床試驗(yàn)中入組了4500名≥65歲的AF或AFL患者（其中有2000多名患者的年齡≥75歲）。老年患者和成年患者中達(dá)新寧的有效性和安全性相似。

【達(dá)新寧貯藏】
常溫（10~30°C）干燥處保存。

【達(dá)新寧包裝】
聚氯乙烯固體藥用硬片/藥品包裝用鋁箔，6片/板，6片/盒，12片/盒。

【達(dá)新寧有效期】
24個(gè)月

【達(dá)新寧批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20193291

【達(dá)新寧生產(chǎn)企業(yè)】
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

【達(dá)新寧核準(zhǔn)日期】
2019年10月23日