百濟新特藥房提供枸地氯雷他定片說明書，讓您了解枸地氯雷他定片副作用、枸地氯雷他定片效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，枸地氯雷他定片說明書如下:

【枸地氯雷他定片藥品名稱】
通用名稱：枸地氯雷他定片
英文名稱：DesloratadineCitrateDisodiumTablets
漢語拼音：JudiLvleiTadingPian

【枸地氯雷他定片成份】
枸地氯雷他定片主要成份為枸地氯雷他定。其化學名稱為：8-氯-6，11-二氫-11-(4-氮己環叉)-5H-苯-[5，6]環庚[1，2-b]吡啶枸緣酸氫二鈉鹽二水合物。
化學結構式：

分子式：C25H25ClN2O7Na2.H2O
分子量：582.92

【枸地氯雷他定片性狀】
枸地氯雷他定片為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【枸地氯雷他定片適應癥】
枸地氯雷他定片用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

【枸地氯雷他定片規格】
8.8mg（按C25H25ClN2O7Na2計）。

【枸地氯雷他定片用法用量】
成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次一片。

【枸地氯雷他定片不良反應】
枸地氯雷他定片主要不良反應為口干、嗜睡、困倦、乏力等。
枸地氯雷他定片在體內快速轉化為地氯雷他定，文獻報道地氯雷他定的不良反應為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水腫。
在一系列以季節性過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5患毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應發生率比安慰劑組高3％。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦(1.2％)、口干(0.8％)和頭痛(0.6％)。
在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應報道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動過速、心悸、肝酶升高及膽紅素增加的報道。

【枸地氯雷他定片禁忌】
對本產品活性成分或賦形劑過敏者禁用。

【枸地氯雷他定片注意事項】
1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用枸地氯雷他定片。
2、肝功能不良、膀胱經阻塞或尿潴留、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。
3、若發生嗜睡或頭暈，請避免開車和操作機器。
4、嚴重腎功能不全者慎用。

【枸地氯雷他定片孕婦及哺乳期婦女用藥】
由于尚無孕婦使用枸地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用枸地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用枸地氯雷他定。
地氯雷他定可經過乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用枸地氯雷他定。

【枸地氯雷他定片兒童用藥】
枸地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。

【枸地氯雷他定片老年用藥】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【枸地氯雷他定片藥物相互作用】
未進行枸地氯雷他定相關試驗。枸地氯雷他定片在體內快速轉化為地氯雷他定，地氯雷他定相關文獻資料報導中，地氯雷他定臨床試驗中未發現地氯雷他定存在有臨床相關意義的相互作用。地氯雷他定在與阿奇霉素、酮康唑、紅霉素、氟西汀和西咪替丁的多劑量藥物相互作用試驗中，血漿濃度未出現有臨床相關意義的改變。然而，地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。
地氯雷他定與其他抗交感神經藥或有中樞神經系統鎮靜作用的藥合用會增強睡眠。
進食或飲用葡萄柚汁對地氯雷他定的分布沒有影響。
地氯雷他定與酒精同時使用時不會加強酒精對人行為能力的損害作用。

【枸地氯雷他定片藥物過量】
未進行枸地氯雷他定片活性成分相關試驗。枸地氯雷他定片在體內快速代謝轉化為地氯雷他定，有文獻報導地氯雷他定相關資料。
服藥過量時，應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性成分。建議進行對癥及支持治療。
在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），臨床上未觀察到不良反應的發生，但有使心電圖Q-Tc間期延長的可能。
地氯雷他定不能通過血液透析排除，是否可以通過腹膜透析排除尚不確定。

【枸地氯雷他定片藥理毒理】
藥理作用
枸地氯雷他定在體內轉化為地氯雷他定發揮作用。
地氯雷他定為非鎮靜性的長效三環類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節性過敏性鼻炎或慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀。另外，體外研究結果，地氯雷他定可抑制組胺從人肥大細胞釋放。動物研究顯示，地氯雷他定不易通過血腦屏障。
枸地氯雷他定未進行相應的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究結果。
毒理研究：
急性毒性：大鼠經口給藥劑量達250mg/kg時出現死亡（按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經口給藥劑量達250mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時，未出現死亡。。
遺傳毒性：在回復突變試驗（沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動物微粒體細菌基因突變試驗）和染色體畸變試驗（人外周血淋巴細胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗）中，未見枸地氯雷他定片有潛在的遺傳毒性。
生殖毒性：枸地氯雷他定片經口給藥劑量達24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍）時，對雌性大鼠生育力無影響；經口給藥劑量達12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC45倍）時，出現雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數減少、精子活力降低和睪丸組織學改變，表明雄性大鼠生育力降低；經口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍）時，對大鼠生育力無影響。
大鼠和家兔經口給予枸地氯雷他定片，劑量分別達48和60mg/kg/日（地氯雷他定達到及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍）時，未見致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍）時，可見植入前丟失率增加、植入數和胚胎數減少；給藥劑量為9mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍）或以上時，可見仔鼠體重減輕和翻正反射減慢；給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍）時，枸地氯雷他定片對仔鼠發育無影響。但目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料，因為動物生殖試驗并不總能預測人的反應，除非確實需要，在懷孕期限間不應使用枸地氯雷他定片。枸地氯雷他定片可通過乳汁分泌，因此應根據該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。
致癌性：通過氯雷他定的研究對枸地氯雷他定片的潛在致癌性進行了評估。小鼠和大鼠分別連續經口給予氯雷他定18個月和2年，雄性小鼠給藥劑量達40mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍）時，肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯高于對照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍）時，肝細胞瘤發生率顯著升高。以上發現與地氯雷他定長期給藥的臨床相關性尚不明確。

【枸地氯雷他定片藥代動力學】
在I期臨床試驗中，男女各5名健康志愿者口服枸地氯雷他定片，每日一次，每次一片。其藥代動力學參數如下，Cmax分別為3.172±0.648ng/mL和3.167±0.398ng/mL，Tmax分別為2.5±0.3h和2.7±0.2h，Ka分別為0.486±0.085h-1和0.518±0.097h-1，T1/2α分別為2.60±0.41h和3.50±0.90h，T1/2β分別為26.70±3.03h和23.58±3.04h，MRT分別為27.48±1.83h和27.47±0.67h，AUC0-72分別為46.23±6.60ng·h/mL和49.30±6.34ng·h/mL，AUC0-∞分別為50.74±6.66ng·h/mL和53.81±6.06ng·h/mL。男性和女性健康志愿者的藥代動力學參數相近。

【枸地氯雷他定片貯藏】
密封，在干燥處保存。

【枸地氯雷他定片包裝】
鋁塑包裝，3片/板，1板/盒。

【枸地氯雷他定片有效期】
24個月

【枸地氯雷他定片執行標準】
國家食品藥品監督管理局標準TBH3132009

【枸地氯雷他定片批準文號】
國藥準字H20090138

【枸地氯雷他定片生產企業】
企業名稱：揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司
生產地址：廣州高新技術產業開發區廣州科學城香山路31號