百濟新特藥房提供辛伐他汀片說明書，讓您了解辛伐他汀片副作用、辛伐他汀片效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，辛伐他汀片說明書如下:

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【辛伐他汀片藥品名稱】
辛伐他汀片

【辛伐他汀片成分】
辛伐他汀片主要成分為辛伐他汀。

【辛伐他汀片性狀】
辛伐他汀片為白色或類白色片。

【辛伐他汀片藥理作用】
辛伐他汀片為甲基羥戊二酰輔酶A（HMG－CoA）還原酶抑制劑，抑制內源性膽固醇的合成，為血脂調節劑。

【辛伐他汀片藥代動力學】
辛伐他汀口服后對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其它非靶性組織，辛伐他汀的大部分經肝組織吸收，主要作用在肝臟發揮，隨后從膽汁中排泄。只有低于5%口服劑量的辛伐他汀活性結構在外圍中發現，而其中95%可與血漿蛋白結合。

【辛伐他汀片毒理研究】
文獻資料表明，辛伐他汀片有降低高脂血癥家兔血清、肝臟、主動脈中膽固醇（TC）的含量，降低極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL－C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL－C）水平的作用。

【辛伐他汀片適應癥】
高膽固醇血癥：飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇、及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。
在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。
冠心病。減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性； 減少心肌血管再通手術（冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術）； 延緩冠狀脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

【辛伐他汀片用法用量】
病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。
高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天2片（10 mg），晚間頓服。對于膽固醇水平在輕至中度升高的患者，始服劑量為每天1片（5 mg）。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天8片（40 mg），晚間頓服。
當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75 mg/dL(1.94 mmol/L)或總膽固醇水平降至140 mg/dL（3.6 mmol/L）以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量。
冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量，劑量調整同上。
協同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效，對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天2片（10 mg）。
腎功能不全病人：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量。對于嚴重腎功能不全的患者（肌酸酐清除率<30 mL/分），如使用劑量超過每天2片（10 mg）時應慎重考慮， 并小心使用。

【辛伐他汀片不良反應】
辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。
對已有對照組的臨床試驗中，不良反應（分為可能，可疑或肯定）與藥物有關的發生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣 ；發生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏無力、頭痛。肌病之報告很罕見。
下列不良反應的報道曾出現在無對照組臨床試驗或上市后的應用中 ：騷癢和貧血；橫紋肌溶解和肝炎罕見報道；黃疸；包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報道：血管神經性水腫、狼瘡樣綜合癥、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸細胞減少癥、關節炎、關節痛、蕁麻疹、發燒、發熱、潮紅、呼吸困難、以及不適。
實驗室檢查：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報道。肝功能異常為輕微或一過性的。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

【辛伐他汀片禁忌癥】
對辛伐他汀片任何成分過敏者 ；活動性肝炎或無法解釋的持續血清轉氨酶升高者 ；懷孕或哺乳期婦女禁用。

【辛伐他汀片注意事項】
肝臟反應：在臨床試驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高（超過正常值3倍以上）的現象。但停藥后，則轉氨酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續，則應予停藥。
辛伐他汀片應慎用在大量飲酒和/或有肝病史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。
與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高（低于正常值三倍的情況）亦有報道。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現。但一般為短暫性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。
肌肉反應：應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶（CK-MM）(來自骨骼肌）輕微的一過性升高，但這些并無任何臨床意義。若患者出現肌痛，肌軟弱或肌無力，并出現肌酸激酶（CK）顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。
對于有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑的治療。
眼科檢查：即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡的增長晶狀體混濁的發病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。
純合子型家族性高膽固醇血癥： 由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白（LDL）受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。
高甘油三酯血癥：辛伐他汀只有中等程度降低甘油三酯的效果，不適合治療以甘油三酯升高為主的異常情況（如I、IV、及V型高脂血癥）。

【辛伐他汀片孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦用辛伐他汀的資料尚無。孕婦禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的遠期效果的影響甚少。而且，膽固醇及其生物合成途徑的其他產物是胎兒發育的必需成分，包括類固醇和細胞膜的合成。因為羥甲基戊二酰輔酶A（HMG－CoA）還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其他產物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。
在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。
哺乳婦女：目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且因辛伐他汀片潛在的嚴重副作用，服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。

【辛伐他汀片兒童用藥】
兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。

【辛伐他汀片老年患者用藥】
在老年患者（大于65歲）應用辛伐他汀對照臨床試驗中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋白（LDL）膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而副作用和實驗室檢查異常的出現頻率亦無明顯增多。

【辛伐他汀片藥物相互作用】
香豆類衍生物 ：于兩個臨床研究中，曾發現辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝劑的抗凝效果。在成人早期應用抗血凝治療及應用辛伐他汀前應時常檢查凝血酶原時間，借此確定凝血酶原時間是否有顯著改變。當服用香豆類衍生物的病人，已有一個穩定的凝血酶原時間后，再推薦在固定的期間內繼續作凝血酶原時間的觀察。如果辛伐他汀的劑量有變動，應同樣執行以上的程序。在未服用抗凝血劑的病人中，辛伐他汀從未有報導對出血或對凝血酶原時間有影響。

【辛伐他汀片貯藏/有效期】
密封，陰涼處保存。有效期暫定二年。

【辛伐他汀片批準文號 】
國藥準字H20065120

【辛伐他汀片生產企業】
山東羅欣藥業股份有限公司