百濟新特藥房提供雷貝拉唑鈉腸溶片(信衛安)說明書，讓您了解雷貝拉唑鈉腸溶片(信衛安)副作用、雷貝拉唑鈉腸溶片(信衛安)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，雷貝拉唑鈉腸溶片(信衛安)說明書如下:

【信衛安藥品名稱】
商品名稱：信衛安
通用名稱：雷貝拉唑鈉腸溶片
英文名稱：RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets

【信衛安成份】
信衛安主要成份為雷貝拉唑鈉。

【信衛安性狀】
信衛安為腸溶片，除去腸溶衣后顯白色或類白色。

【信衛安適應癥】
信衛安適用于：
1、活動性十二指腸潰瘍；
2、良性活動性胃潰瘍；
3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GERD）；
4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。
5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

【信衛安規格】
10mg

【信衛安用法用量】
信衛安不能咀嚼或壓碎服用，應整片吞服。
1、成年人/老年患者的用藥
A、活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：20mg（2片），1次/日，晨服。
大多數活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2％的患者還需要繼續用藥4周才能達痊愈。一些十二指腸潰瘍患者對晨服10mg片劑，1次/日的治療量即有反應。大多數活動性良性胃潰瘍需在用藥六周后痊愈。但有9％的患者還需繼續用藥六周才可達痊愈。
B、侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GERD）患者：20mg（2片），1次/日，療程為4-8周。
C、胃-食管返流征的長期治療方案（GERD）的維持治療：療程為12個月，維持治療量為10mg（1片）或20mg（2片），1次/日。一些患者對10mg（1片）/日的維持治療量即有反應。
D、幽門螺旋桿菌的根治性治療：與適當的抗生素合用，可用根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。
1.信衛安應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。
2.肝腎功能不全患者的用藥。肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節。但在對有嚴重的肝功能不全患者用藥時，應參見[不良反應及注意事項]。

【信衛安不良反應】
1、偶見（不良反應發生率在0.1-5％）：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、皮疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少；ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高、蛋白尿等不良反應。
2、罕見（不良反應發生率在<0.1％）休克、心悸、心動過緩、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、失眠、困倦、握力低下、口齒不清、步態蹣躇、溶血性貧血等。

【信衛安禁忌】
對雷貝拉唑鈉，苯并咪唑替代品或對該制劑制備中使用的任何賦形劑過敏的患者禁用。

【信衛安注意事項】
1、用信衛安開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用信衛安治療時，醫生建議要特別注意。
2、服用信衛安時，應定期進行血液檢查及血液生化學（如肝酶檢查）檢查，如發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。
3、肝功能損傷的患者慎用。

【信衛安孕婦及哺乳期婦女用藥】
1、對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。
2、信衛安可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。

【信衛安兒童用藥】
目前尚無兒童服用信衛安的安全性和有效性資料。

【信衛安老年患者用藥】
臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應（參照[不良反應]項）時，應謹慎給與，必要時應停止用藥。

【信衛安藥物相互作用】
雷貝拉唑通過細胞色素P450（CYP450）代謝酶系統進行代謝。健康試驗者研究表明，雷貝拉唑鈉臨床上沒有明顯的與其他的通過CYP450系統代謝的藥物有相互作用。雷貝拉唑鈉能夠產生持續性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷貝拉唑鈉使酸度下降，因此，與那些吸收與胃pH值有關的藥物有相互作用。例如，正常受試者如果每天同時服用酮康唑與20mg雷貝拉唑鈉，會使酮康唑的生物利用度減少大約30％；同時服用地高辛，會使地高辛的AUC和Cmax值分別增加19％和29％。因此，病人在同時服用上述藥物和雷貝拉唑鈉時應進行監測。雷貝拉唑鈉與抗酸劑同時服用以及在服用抗酸劑1小時后再服用時，雷貝拉唑的平均血漿中濃度曲線下面積分別下降8％和6％。

【信衛安藥物過量】
無已知的特效解毒劑。
服用信衛安過量時，應按患者的臨床癥狀和體征，采用適當的支持療法。

【信衛安藥理毒理】
藥理作用：雷貝拉唑為苯并咪唑類化合物，是第二代質子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H+-KXxXATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。信衛安對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。
毒理研究遺傳毒性：信衛安鼠傷寒沙門氏菌回復突變（Ames）試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在試驗中也呈陽性；信衛安體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成（UDS）試驗結果均為陰性。
生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍）和兔靜脈給予信衛安50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍），其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用信衛安。
大鼠在妊娠后期和哺乳期經口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用，故應考慮藥物對母親的重要性，決定在此期間是停止哺乳還是停止用藥。
致癌性：采用CD-1小鼠進行了88/104周試驗，雷貝拉唑經口給藥劑量高達100mg/kg/天時未表現出腫瘤發生率增加，此時血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究，其中雄性大鼠口服劑量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服劑量5，15，30，60和120mg/kg/天，結果所有劑量組雌、雄動物均出現胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）增生，雌性動物所有劑量組都出現胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）良性腫瘤。雄性動物即使在最高劑量組（血藥濃度相當于臨床推薦劑量下的0.2倍）下，也未見與藥物有關的腫瘤產生。

【信衛安藥代動力學】
據國外文獻報道：該藥是經胃后在腸道內才開始被吸收的。在20mg劑量組，在用藥后3.5小時達到血藥濃度峰值。在10mg-40mg劑量范圍內，血藥濃度峰值和曲線下面積與劑量呈線性關系。口服20mg劑量組的絕對生物利用度約為52％。重復用藥后生物利用度不升高。健康受試者的藥物半衰期約為1小時（在0.7-1.5范圍內），體內藥物清除率為283±98ml/min。在慢性肝病患者體內，血藥濃度的曲線下面積提高2-3倍。
雷貝拉唑鈉的血漿蛋白結合率約為97％，主要的代謝產物為硫醚（M1）和羧酸（M6）。次要代謝物還有砜（M2）、乙基硫醚（M4）和硫醚氨酸（M5）。只有乙基代謝物（M3）具有少量抑制分泌的活性，但不存在于血漿中。該藥90％主要隨尿排出，其它代謝物隨糞便排出。在需要血液透析的晚期穩定的腎衰患者體內（肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2），雷貝拉唑鈉的分布與在健康受試者體內的分布相似。此藥用于老年患者時，藥物清除率有所降低。當老年患者用雷貝拉唑鈉20mg，1次/日，連續7天，出現血藥濃度的曲線下面積加倍，血藥濃度峰值相對于年輕健康受試者升高60％。另外，此藥在體內無累積現象。

【信衛安貯藏】
密封，在陰涼干燥處（不超過20℃）保存。

【信衛安批準文號】
國藥準字H20031292

【信衛安生產企業】
上海信誼藥廠有限公司