百濟新特藥房提供氯雷他定片(百為坦（OTC）)說明書，讓您了解氯雷他定片(百為坦（OTC）)副作用、氯雷他定片(百為坦（OTC）)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，氯雷他定片(百為坦（OTC）)說明書如下:

【百為坦（OTC）藥品名稱】商品名：百為坦通用名：氯雷他定片【百為坦（OTC）成分】百為坦（OTC）主要成分為氯雷他定。【百為坦（OTC）性狀】百為坦（OTC）為白色或類白色片。【百為坦（OTC）藥理作用】百為坦（OTC）為長效三環類抗組胺藥，口服起效快、作用強，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀，或治療特發性蕁麻疹。【百為坦（OTC）藥代動力學】百為坦（OTC）口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，連續服藥10天，百為坦（OTC）與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達峰時間(Tmax)分別為1.3h和2.5h。單次用藥，食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC增加40％和15％，Tmax延遲1h，峰濃度不受食物的影響。用藥10天內，大約80％的藥物以其代謝物的形式等比例分布于尿液和糞便中，幾乎所有患者，其代謝物的AUC高于原型藥物的AUC，對于健康成年人(n=54)，氯雷他定及脫羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t?)分別為8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h)，一般第5天血藥濃度達穩態，由于百為坦（OTC）具有首過效應，因此，藥代動力學參數的個體差異較大。人肝臟微粒體酶的離體試驗表明，百為坦（OTC）主要通過細胞色素P4503A4(CYP3A4)代謝為脫羧乙氧氯雷他定，少部分由細胞色素P4502D6(CYP2D6)代謝，當與CYP3A4抑制劑酮康唑同服時，百為坦（OTC）主要通過CYP2D6代謝成脫羧氯雷他定，百為坦（OTC）與酮康唑、紅霉素(兩者均為CYP3A4抑制劑)或西米替丁(CYP2D6和CYP3A4抑制劑)同時服用，血漿氯雷他定濃度增加。文獻報道，6-12歲兒童口服氯雷他定糖漿的藥代學與成年人類似，13名兒童志愿者(8-12歲)口服10mg/10mL氯雷他定糖漿的藥代動力學指數(AUC和Cmax)與成年人口服等量糖漿的藥代學指數無顯著差異。2-5歲兒童(n=18)口服百為坦（OTC）的藥代動力學參數與成年人類似，單次給予5mL氯雷他定糖漿，與成年人或8歲以上兒童口服10mg片劑或糖漿的AUC和Cmax類似。12位健康老年人(66-78歲)口服百為坦（OTC），血漿氯雷他定和脫羧氯雷他定的AUC和Cmax均比健康成年人高出50％，氯雷他定和脫羧氯雷他定的半衰期分別為18.2h(6.7-37h)和17.5h(11-38h)。與6名腎功正常(肌酐清除率≥(greaterthanorequalto)80mL/分)的受試者相比，12位慢性腎功不全患者(肌酐清除率≤(smallerthanorequalto)30mL/分)口服百為坦（OTC）后，氯雷他定的AUC和Cmax增加約73％，脫羧乙氧氯雷他定的AUC和Cmax增加約120％，血漿氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的tmax分別為7.6h和23.9h。血透并不影響百為坦（OTC）在慢性腎功不全患者體內的藥代動力學過程。與健康受試者相比，7名慢性酒精性肝病患者服用百為坦（OTC），血漿氯雷他定的AUC和Cmax增加1倍，而脫羧乙氧氯雷他定無明顯改變，氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的血漿半衰期分別為24h和37h，而且半衰期隨著肝臟損傷程度的加重而延長。【百為坦（OTC）毒理研究】遺傳毒性：在Ames試驗、正向點突變試驗(CHO-HGPRT)、DNA損傷試驗(大鼠原代培養肝細胞異常DNA分析)、染色體畸變試驗(人外周血淋巴細胞基因突變試驗和小鼠骨髓微核試驗)中，均未見百為坦（OTC）有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態時，出現陽性結果，活化狀態時未見陽性。生殖毒性：雄性大鼠經口給予百為坦（OTC）劑量達64mg/kg(按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大日口服劑量的50倍)時，可致生育力下降，表現為雌鼠受孕率降低。經口給予百為坦（OTC）劑量達24mg/kg(按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大日口服劑量的20倍)時，對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經口給予百為坦（OTC）劑量達96mg/kg(相當于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍)時，未見致畸作用。但目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦研究資料。因為動物生殖試驗并不總能預示人的反應，此只有確實需要時，才可在孕期服用百為坦（OTC）。氯雷他定及其代謝物脫羧乙氧氯雷他定易分泌至乳汁中，并達到與血漿相同的濃度(氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC乳汁/AUC血漿，分別為1.17和0.85)。單次口服百為坦（OTC）40mg后，有少量的氯雷他定分泌至乳汁中(48h內約0.03％)。因此，應根據百為坦（OTC）對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性：小鼠連續18個月經口給予百為坦（OTC），劑量達40mg/kg（以AUC計，氯雷他定和脫羥乙氧氯雷他定的暴露分別是臨床推薦成人最大日口服劑量時的3.6倍和18倍、兒童最大日口服劑量時的5倍和20倍）時，雄性小鼠肝細胞癌（包括腺瘤和癌）發生率明顯增加；大鼠連續2年經口給予百為坦（OTC），劑量達25mg/kg（以AUC計，氯雷他定和脫羥乙氧氯雷他定的暴露量分別是臨床推薦成人最大日口服劑量時的28和67倍、兒童最大日口服劑量的40倍和80倍）時，10mg/kg（以AUC計，氯雷他定和脫羥乙氧氯雷他定的暴露最分別是臨床推薦兒童最大日口服劑量時的10倍和20倍）組雄鼠和25mg/kg組雌鼠大鼠肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯增加。人長期服用百為坦（OTC）時，上述發現的臨床意義尚不明確。【百為坦（OTC）適應癥】用于緩解季節性過敏性鼻炎的鼻部和非鼻部癥狀，如噴嚏、流涕及鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解，亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀和體征。【百為坦（OTC）用法用量】成人及6歲以上的兒童：口服，每天1次，每次10mg。2-5歲兒童：每天1次，每次5mg。成人及6歲以上兒童有肝功能衰竭或腎功能衰竭時(GFR<30mL/分)，起始劑量是10mg，每2天1次。2-5歲有肝功能衰竭或腎功能衰竭的兒童，起始劑量為5mg，每2天1次。【百為坦（OTC）不良反應】慢性特發性蕁麻疹患者服用百為坦（OTC）的不良反應與過敏性鼻炎者類似。另外，百為坦（OTC）的不良反應不隨年齡、性別、種族的不同而不同。發生率大于2％的不良反應包括：頭痛、嗜睡、乏力、口干、神經質、喘息、過度運動、腹痛、結膜炎、口吃、上呼吸道感染。除了上述發生率大于2％的不良反應以外，還發現以下不良反應（發生率小于2％）：自主性神經系統流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽萎、多汗。一般狀況血管神經性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒顫、耳鳴、病毒感染、體重增加。心血管系統高血壓、低血壓、心悸、室上性快速性心律失常、暈厥、心動過速。中樞和外周神經系統眼瞼痙攣、眩暈、感覺異常、震顫。胃腸道系統消化不良、胃脹、味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、惡心、胃炎、牙痛、嘔吐。肌肉骨骼系統關節痛、肌痛。精神神經系統激動、健忘、焦慮、精神錯亂、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒。生殖系統乳房痛、痛經、月經過多、陰道炎。呼吸系統支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻衄、咳血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏。皮膚及附屬器真皮炎、毛發干燥、皮膚干燥、光敏反應、瘙癢癥、紫癜、皮疹、風疹。泌尿系統尿頻、尿液外觀顏色改變、尿失禁、尿潴留。另外，服用百為坦（OTC）還可以偶發肝功異常（包括黃疸，肝炎和壞死）、禿發、過敏反應、乳腺增生、多形紅斑、周圍性水腫、癲癇。【百為坦（OTC）禁忌癥】禁用于對百為坦（OTC）及其所含成份過敏者。【百為坦（OTC）孕婦及哺乳期婦女用藥】因孕婦應用百為坦（OTC）的安全性尚未確定，而百為坦（OTC）可分泌至乳汁中，故孕婦及哺乳期婦女慎用百為坦（OTC）。【百為坦（OTC）兒童用藥】年齡小于2歲兒童的療效和安全性尚不明確。【百為坦（OTC）老年患者用藥】因老年患者血藥濃度高于健康人，故老年患者長期應用百為坦（OTC）時需密切注意不良反應的發生。【百為坦（OTC）藥物相互作用】治療劑量下的紅霉素、西米替丁和酮康唑，可增加氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的血藥濃度，但對心電圖指數(QTc)、臨床實驗室檢查、生命體征和副作用發生率無明顯影響，也不導致鎮靜或暈厥。西米替丁和酮康唑的血藥濃度不受氯雷他定的影響。氯雷他定使紅霉素的血藥濃度(AUC0-24h)增加15％，但并不確定這種差異的臨床意義。氯雷他定與避孕藥同時服用，并不增加其副作用發生率。【百為坦（OTC）藥物過量】成年人過量服用百為坦（OTC）（40-180mg）可發生嗜睡，心律失常，頭痛。一旦發生以上癥狀，立即給予對癥和支持療法。治療措施包括催吐，隨后給予活性碳吸附未被吸收的藥物，如果催吐不成功，則用生理鹽水洗胃，進行導瀉以稀釋腸道內的藥物濃度，血透不能清除氯雷他定，還未確定腹膜透析能否清除百為坦（OTC）。【百為坦（OTC）貯藏/有效期】密封，在陰涼干燥處保存。有效期暫定1年。