百濟(jì)新特藥房提供辛伐他汀片說明書，讓您了解辛伐他汀片副作用、辛伐他汀片效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，辛伐他汀片說明書如下:

【辛伐他汀片藥品名稱】
辛伐他汀片

【辛伐他汀片成分】
辛伐他汀片主要成分為辛伐他汀。

【辛伐他汀片性狀】
辛伐他汀片為白色或類白色片。

【辛伐他汀片藥理作用】
辛伐他汀片為甲基羥戊二酰輔酶A（HMG－CoA）還原酶抑制劑，抑制內(nèi)源性膽固醇的合成，為血脂調(diào)節(jié)劑。

【辛伐他汀片藥代動(dòng)力學(xué)】
辛伐他汀口服后對(duì)肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其它非靶性組織，辛伐他汀的大部分經(jīng)肝組織吸收，主要作用在肝臟發(fā)揮，隨后從膽汁中排泄。只有低于5％口服劑量的辛伐他汀活性結(jié)構(gòu)在外圍中發(fā)現(xiàn)，而其中95％可與血漿蛋白結(jié)合。

【辛伐他汀片毒理研究】
文獻(xiàn)資料表明，辛伐他汀片有降低高脂血癥家兔血清、肝臟、主動(dòng)脈中膽固醇（TC）的含量，降低極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL－C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL－C）水平的作用。

【辛伐他汀片適應(yīng)癥】
高膽固醇血癥：飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時(shí)，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時(shí)可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇、及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。
在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時(shí)，降低升高的膽固醇水平。
冠心病。減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性；減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù)）；延緩冠狀脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

【辛伐他汀片用法用量】
病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。
高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天2片（10mg），晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平在輕至中度升高的患者，始服劑量為每天1片（5mg）。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天8片（40mg），晚間頓服。
當(dāng)?shù)兔芏戎�蛋白膽固醇水平降�?5mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下時(shí)，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。
冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量，劑量調(diào)整同上。
協(xié)同治療：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效，對(duì)于已同時(shí)服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天2片（10mg）。
腎功能不全病人：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者（肌酸酐清除率<30mL/分），如使用劑量超過每天2片（10mg）時(shí)應(yīng)慎重考慮，并小心使用。

【辛伐他汀片不良反應(yīng)】
辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。
對(duì)已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)（分為可能，可疑或肯定）與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣；發(fā)生率在0.5％～0.9％的不良反應(yīng)有疲乏無力、頭痛。肌病之報(bào)告很罕見。
下列不良反應(yīng)的報(bào)道曾出現(xiàn)在無對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中：騷癢和貧血；橫紋肌溶解和肝炎罕見報(bào)道；黃疸；包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯過敏反應(yīng)綜合癥罕有報(bào)道：血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合癥、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸細(xì)胞減少癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、發(fā)燒、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難、以及不適。
實(shí)驗(yàn)室檢查：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)道。肝功能異常為輕微或一過性的。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報(bào)告。

【辛伐他汀片禁忌癥】
對(duì)辛伐他汀片任何成分過敏者；活動(dòng)性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者；懷孕或哺乳期婦女禁用。

【辛伐他汀片注意事項(xiàng)】
肝臟反應(yīng)：在臨床試驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高（超過正常值3倍以上）的現(xiàn)象。但停藥后，則轉(zhuǎn)氨酶可回復(fù)至治療前水平，但無黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于轉(zhuǎn)氨酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的轉(zhuǎn)氨酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥。
辛伐他汀片應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病史的病人。有活動(dòng)性肝病或無法解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。
與其它降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者轉(zhuǎn)氨酶中等程度升高（低于正常值三倍的情況）亦有報(bào)道。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)。但一般為短暫性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。
肌肉反應(yīng)：應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶（CK-MM）(來自骨骼肌）輕微的一過性升高，但這些并無任何臨床意義。若患者出現(xiàn)肌痛，肌軟弱或肌無力，并出現(xiàn)肌酸激酶（CK）顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應(yīng)立即停止辛伐他汀的治療。
對(duì)于有急性或嚴(yán)重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導(dǎo)致二次急性腎衰竭傾向的病人應(yīng)停止羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑的治療。
眼科檢查：即使在沒有任何藥物治療時(shí)，隨著年齡的增長晶狀體混濁的發(fā)病率亦會(huì)增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對(duì)人體晶狀體無不良作用。
純合子型家族性高膽固醇血癥：由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白（LDL）受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對(duì)此類病人的治療效果不大理想。
高甘油三酯血癥：辛伐他汀只有中等程度降低甘油三酯的效果，不適合治療以甘油三酯升高為主的異常情況（如I、IV、及V型高脂血癥）。

【辛伐他汀片孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦用辛伐他汀的資料尚無。孕婦禁用辛伐他汀。因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對(duì)治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠(yuǎn)期效果的影響甚少。而且，膽固醇及其生物合成途徑的其他產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成分，包括類固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)榱u甲基戊二酰輔酶A（HMG－CoA）還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其他產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。
在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對(duì)胎兒可能造成的損害。
哺乳婦女：目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因?yàn)樵S多藥物經(jīng)人乳分泌且因辛伐他汀片潛在的嚴(yán)重副作用，服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。

【辛伐他汀片兒童用藥】
兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。

【辛伐他汀片老年患者用藥】
在老年患者（大于65歲）應(yīng)用辛伐他汀對(duì)照臨床試驗(yàn)中，其對(duì)于降低總膽固醇和低密度脂蛋白（LDL）膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相同，而副作用和實(shí)驗(yàn)室檢查異常的出現(xiàn)頻率亦無明顯增多。

【辛伐他汀片藥物相互作用】
香豆類衍生物：于兩個(gè)臨床研究中，曾發(fā)現(xiàn)辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝劑的抗凝效果。在成人早期應(yīng)用抗血凝治療及應(yīng)用辛伐他汀前應(yīng)時(shí)常檢查凝血酶原時(shí)間，借此確定凝血酶原時(shí)間是否有顯著改變。當(dāng)服用香豆類衍生物的病人，已有一個(gè)穩(wěn)定的凝血酶原時(shí)間后，再推薦在固定的期間內(nèi)繼續(xù)作凝血酶原時(shí)間的觀察。如果辛伐他汀的劑量有變動(dòng)，應(yīng)同樣執(zhí)行以上的程序。在未服用抗凝血?jiǎng)┑牟∪酥校�辛伐他汀從未有�?bào)導(dǎo)對(duì)出血或?qū)δ�血酶原時(shí)間有影響。

【辛伐他汀片貯藏/有效期】
密封，陰涼處保存。有效期暫定二年。