百濟新特藥房提供鹽酸非索非那定片(羅賽塔)說明書，讓您了解鹽酸非索非那定片(羅賽塔)副作用、鹽酸非索非那定片(羅賽塔)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，鹽酸非索非那定片(羅賽塔)說明書如下:

【羅賽塔藥品名稱】

通用名稱:鹽酸非索非那定片

英文名稱:FexofenadineHydrochlorideTablets



【羅賽塔成份】

羅賽塔主要成分為：鹽酸非索菲那定

化學名稱：（±）-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）]-1-哌啶基]丁基]-α，α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽

分子式：C32H39NO4·HCL

分子量：538.13

【羅賽塔性狀】
羅賽塔為薄荷衣片，除去包衣后顯白色至類白色
【羅賽塔適應癥】



季節性過敏性鼻炎
適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。


慢性特發性蕁麻疹
適用于治療成人和6歲及6歲以上兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風團的數量。
【羅賽塔規格】
60mg


【羅賽塔用法用量】



口服

季節性過敏性鼻炎

成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次,或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。


6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為每次30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為每次30mg，一日1次。　



慢性特發性蕁麻疹

成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為每次60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為每次60mg，一日1次。


6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為每次30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為每次30mg，一日1次。




【羅賽塔禁忌】


對羅賽塔成分過敏者禁用。


【羅賽塔注意事項】


不應與鋁、鎂制酸劑短時間內同時服用。


【羅賽塔孕婦及哺乳期婦女用藥】



羅賽塔對動物未表現明顯的致畸作用。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長盒存活率呈劑量相關性下降。

因為對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，所以在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用鹽酸非索非那定。

對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。

【羅賽塔藥理作用】



鹽酸非索非/那定是具有選擇性外周H1-受體拮抗作用的抗組胺藥物。非所非那定大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細`胞釋放。

在實驗動物中，未觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用，也未觀察到鎮靜或其他對中樞神經系統作用。羅賽塔不能通過血腦屏障。

【羅賽塔毒理研究】



對QTc的影響：

狗/口服鹽酸非所非那定一天2次，劑量30mg/kg（血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的9倍），家兔靜`脈注射10mg/kg（血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的20倍），給藥1小時，沒有出現QTc延長。

對鈣通道流，延遲性鉀通道流、豚鼠肌細胞動作電位周期、新生大鼠肌細胞鈣通道流、人體心臟克隆的多個延遲整流鉀通道（鹽酸非所非那定的濃度達到10-5M）均為見明顯影響。

遺傳毒性：

鹽酸非所非那定體外細菌回復突變試驗、CHO/HGPRT正向突變試驗、大鼠淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。小鼠體內微核試驗結果陰性。

生殖毒性：

大鼠口服鹽酸非所非那定150mg/kg（相當于推薦臨床最大口服劑量下暴露量的3倍），觀察到劑量依賴性的胚胎植入數量減少和植入后丟失增加，幼仔體重增加和存活率呈劑量相關性的下降。大鼠或家兔口服鹽酸非所非那定300mg/kg（相當于推薦成人和兒童最大口服劑量下暴露量的3倍或5倍），未^觀察到致癌性。


【羅賽塔藥代動力學】



國外研究表/明

吸收
鹽酸非索非那定吸收迅速，健康男性志愿者單次服用120mg鹽酸非所非那定，平均血藥濃度達峰`時間為2.6小時。健康志愿者單次服用60mg,鹽酸非所非那定最大血漿濃度為131ng/ml。其他同類研究所獲得的研究結果相似，健康成年男性志愿者單次口服60和180mg片劑，平均最大血漿濃度分別為142和494ng/ml。鹽酸非所非那定在口服日劑量240mg(120mg,一日2次）以內時，其藥代動力學呈線性。

分布
鹽酸非所非那定與血漿蛋白結合率為60％~70％，主要血漿結合蛋白為白蛋白和α1-酸性糖蛋白。

消除

健康志愿者服用60mg，一日2次后，非所非那定的消除半衰期為14.4小時。


人體質量平衡研究結果表明，約80％和11％的（14C）-鹽酸非索非那定分別在糞和尿中回收。由于尚未建立鹽酸非所非那定的絕對生物利用度，目前尚不能確定糞中的鹽酸非所非那定成分為吸收藥物或來自膽管排泄。


代謝
約有總用藥量的5％被代謝。

特殊人群

老年試驗者
在老年的受試者中（≥65歲），非所非那^定的最高血藥濃度水平較正常的試驗者（＜65歲）高99％。平均消除半衰期與健康志愿者相似。


兒童患者
一項在7-12歲兒童過敏性鼻炎患者和健康成人受試者進行的研究中，口服羅賽塔60mg,兒童受試者的曲線下面積（AUC）比接受相同劑量的健康成人試驗者大56％。而口服30mg鹽酸非索非那定的兒童患者的血藥濃度顯示與給予60mg的成人類似。


腎臟損傷
在有輕微到中度（肌氨酸酐清除率41~80ml/min）和嚴重的（肌氨酸酐清除率11~40ml/min）腎臟損傷的病人中，非索非那定的最高血漿水平分別增加87％和111％，平均消除半衰期分別延長59％和72％。在透析病人（肌氨酸酐清除率≤10ml/min)中的最高血漿水平增加82％，半衰期延長31％。基于生物利用度和半衰期的增加，推薦60mg一天1次作為腎臟功能降低的病人的開始劑量（參見用法用量）。


肝損傷
鹽酸非所非那定在肝臟疾病患者中的藥代動力學與健康受試者相似。
【羅賽塔貯藏】
密封，在干燥處保存
【羅賽塔包裝】
鋁塑包裝
14片/板/盒
【羅賽塔批準文號】
國藥準字H20130040
【羅賽塔生產企業】
企業名稱：北京福元醫藥股份有限公司
生產地址:北京福元醫藥股份有限公司