百濟新特藥房提供醋氯芬酸緩釋片(悅意寧)說明書，讓您了解醋氯芬酸緩釋片(悅意寧)副作用、醋氯芬酸緩釋片(悅意寧)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，醋氯芬酸緩釋片(悅意寧)說明書如下:

【悅意寧藥品名稱】

通用名稱：醋氯芬酸緩釋片
商品名稱：悅意寧
英文名稱：AceclofenacSustained-releaseTablets


【悅意寧成份】

醋氯芬酸。

【悅意寧性狀】
悅意寧為白色或類白色片。


【悅意寧適應癥】

骨關節炎、類風濕性關節炎和強直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。


【悅意寧規格】
0.2g

【悅意寧用法用量】

口服：必須整片吞服，勿嚼碎。每次0.2g（一片），每日一次，或遵醫囑。


【悅意寧不良反應】

1.常見不良反應胃腸道系統失調：
消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。肝膽：肝酶升高。
2.偶見不良反應（發生率為1％-0.1％）：
一般為頭暈。胃腸道系統：脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。皮膚：瘙癢、皮疹、皮炎、濕疹。代謝和營養：尿素氮和肌酐升高。
3.罕見不良反應（發生率小于0.1％）
一般有頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏癥狀、體重增加。血液：貧血、粒細胞減少、血小板減少、中性粒細胞減少。心血管：水腫、心悸、腓腸肌痙攣、潮紅、紫癜。泌尿系統：間質性腎炎。中樞和外周神經系統：感覺障礙、震顫。腸道系統障礙方面：腸胃出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔黏膜炎癥
皮膚：濕疹。代謝和營養：堿性磷酸酶升高，高鉀血癥
精神病學方面：抑郁、多夢。嗜睡、失眠。眼睛：視覺異常
其他：味覺倒錯、脈管炎
如其它的非甾體抗炎藥，可能發生嚴重的皮膚粘膜的超敏反應


【悅意寧禁忌】

以下患者禁用：

已知對悅意寧過敏者；
病人服用與悅意寧作用機制相似的非甾體抗炎藥如阿斯匹林、雙氯芬酸等引起哮喘、支氣管痙攣、急性鼻炎者；
患有或者懷疑患有胃、十二指腸潰瘍者、或有胃、十二指腸潰瘍復發史的患者，胃腸道出血或其他出血或凝血功能障礙者；
患有嚴重心衰、肝腎功能不全者；
妊娠最后3個月期間的孕婦禁用。


【悅意寧注意事項】

口服時必須整片吞服,勿嚼碎。嚼碎會影響緩釋效果,增加副作用發生的可能性；

有胃腸道疾病的患者或有消化道潰瘍、腦血管出血、潰瘍性結腸炎、Crohn’s病、系統性紅斑狼瘡（SLE）、卟啉病及造血和凝血障礙病史患者應慎用或在密切監控下使用；

輕度、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留、用利尿藥治療或其他同樣有低血容量危險的患者應慎用；

服用非甾體消炎藥后出現頭暈和中樞神經系統其它障礙的患者應避免開車和從事機械操作；
長期服用非甾體抗炎鎮痛藥患者應經常檢查,以防對肝腎功能和血細胞計數的不良影響。

【悅意寧孕婦及哺乳期婦女用藥】
抗炎藥可能會阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可能引起宮內動脈導管收縮和閉鎖，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥也可能降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，從而引起羊水過少和新生兒無尿癥。故孕婦在妊娠最后三個月禁用悅意寧。悅意寧是否會分泌到母乳中尚不清楚。故哺乳期間婦女不應使用悅意寧，除非醫生認為必要。
【悅意寧兒童用藥】
兒童藥用的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用
【悅意寧老年患者用藥】
一般無須降低劑量。但因老人患者更容易出現副作用，也更可能造成腎、心血管和肝功能損害。在治療期間，很多時候患者無前期癥狀或明顯病史，結果出現嚴重的腸胃出血或穿孔，使用時應倍加慎重。
【悅意寧藥物過量】
沒有關于人超劑量使用悅意寧的研究數據。過量使用后，可能出現的癥狀有惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。此時如果需要，可洗胃，給予活性炭，必要時可使用抗酸藥或其他對癥治療。
【悅意寧藥理作用】
悅意寧為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛作用。其作用機理主要是通過抑制環加氧酶活性，從而使前列腺素合成減少
【悅意寧藥理毒理】
毒理研究
重復給藥毒性：
大鼠連續經口給藥1個月，劑`量分別為15、50和100mg/kg/日，結果僅100mg/kg/日組出現動物死亡，并伴有大便潛血，組織病理學檢查可見該組動物出現胃或腸道粘膜刺激反應。與其它非甾體類抗炎藥類似，試驗動物對悅意寧的耐受性較差。

另外，動物與人的藥代動力學差異導致其潛在毒性難以判斷，但在大鼠（能將醋氯芬酸代謝為^雙氯芬酸）和猴（有一部分未代謝的原型藥）在最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結果顯示，悅意寧未見有非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其它毒性作用。

遺傳毒性：
悅意寧遺傳毒性試驗結果陰性。

生殖毒性：

據報道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性。能抑制-子宮收縮，從而導致分娩延遲。可引起子宮內胎兒動脈導管狹窄或關閉，導致新生兒肺動脈高血壓和呼吸功能不全。
抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導致羊水過少和新生兒無尿癥。因此，在妊娠最后三個月禁止使用抗炎藥。但有文獻報道，在妊娠的中、早期本·品同樣會影響胎兒發育。目前尚不清楚悅意寧是否經人的乳汁排泄，因此，除非醫生認為必要時，哺乳期婦女不應使用悅意寧。

致癌性：

在小鼠和大鼠進行的致癌性研究中未見悅意寧有致癌作用。





【悅意寧藥代動力學】



Beagle犬的/藥代動力學單劑量灌胃200mg后，本緩釋`片的Tmax，MRT，Cmax分別為：5.0±2.7h，6.03±1.95h，9.79±1.71h，61.36±20.75mg/ml。而醋氯芬酸普通片的相應值為：2.3±0.6h，4.97±1.95h，7.41±1.90h，81.35±15.63mg/ml。說明悅意寧具有緩釋效果。且兩制劑的AUC’’和AUC生物等效，相對生物利用度為91.42±11.17％。多劑量灌胃（200mg/天，5天）后，本緩釋片與醋氯芬酸普通片穩態的峰濃度、坪濃度、谷濃度、波動系數均無顯著差異，穩態情況下的相對生物利用度為93.4％。


人體藥代動力學單劑量^口服醋氯芬酸緩釋片，經時血藥濃度變化過程，符合一級吸收的一房室模型。主要藥動學參數為：t1/2Ka（h）=1.30±0.39，t1/2Ke（h）=4.66±0.29，Tmax（h）=4.00±0.46，Cmax（μg·ml-1）=10.87±1.04，MRT（h）=7.52±0.40，AUC0～24（μg·h-1·ml-1）=73.23±10.35，AUC0～∞（μg·h-1·ml-1）=81.81±11.00。多劑量口服醋氯芬酸緩釋片，連續9天達穩態血藥濃度，經時血藥濃度變化過程，符合一級吸收的一房室模型。第9天主要藥動學參數為：t1/2Ka（h）=1.33±0.27，t1/2Ke=4.64±中0.29，Tmax（h）=3.40±0.50，Cmax（μg·ml-1）=14.41±1.34，Cmax（μg·ml-1）=0.97±0.19，MRT（h）=7.15±0.31，AUCss（μg·h-1·ml-1）=100.60±14.81，Cav（μg·ml-1）=4.19±0.62，DF（％）=323.98±31.86。
【悅意寧貯藏】
密封，在干燥處保存
【悅意寧包裝】
鋁塑包裝，6片/板，1板/盒，6片/板，2板/盒，12片/板，1板/盒
【悅意寧有效期】
24個月
【悅意寧批準文號】
國藥準字H20090011
【悅意寧生產企業】
企業名稱：浙江尖峰藥業有限公司