百濟新特藥房提供鹽酸布那唑嗪(迪坦妥)說明書，讓您了解鹽酸布那唑嗪(迪坦妥)副作用、鹽酸布那唑嗪(迪坦妥)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，鹽酸布那唑嗪(迪坦妥)說明書如下:

【迪坦妥藥品名稱】
商品名：迪坦妥緩釋片
通用名：鹽酸布那唑嗪片
英文名稱：BunazosinHydrochlorideTablets

【迪坦妥成分】
迪坦妥主要成分為鹽酸布那唑嗪。

【迪坦妥性狀】
本劑為白色緩釋性膜衣片，3mg的片劑上有E41的識別記號；6mg的片劑上有E43的識別記號。

【迪坦妥藥理作用】
鹽酸布那唑嗪選擇性地阻斷心血管系統的α1受體。用大白鼠輸精管進行的體外試驗表明，鹽酸布那唑嗪可選擇性地阻斷α1受體，而對α2受體沒有影響。因此，不妨礙由交感神經末梢α2受體所介導的去甲腎上腺素釋放的負反饋調節機制，從而不會導致去甲腎上腺素的過量釋放。在用豚鼠肺動脈及腸系膜靜脈進行的體外試驗中，鹽酸布那唑嗪可選擇性地阻斷α1受體，即使高濃度也不影響α2受體。
本藥通過降低外周血管阻力而顯示降壓作用。鹽酸布那唑嗪選擇性地阻斷外周血管的α1受體而擴張血管，對于自然發病的高血壓大鼠，DOCA·食鹽高血壓大鼠和腎性高血壓犬均有降壓作用。此外，鹽酸布那唑嗪不增加因降壓而產生生物反應的體液性升壓因子。

【迪坦妥藥代動力學】
健康成人的生物利用度：對健康成人（12名）經口給予鹽酸布那唑嗪2mg（1mg片劑2片）及鹽酸布那唑嗪緩釋片6mg（6mg片劑1片）后，對血漿中藥物濃度的推移所進行的比較表明，鹽酸布那唑嗪緩釋片的相對生物利用度為81.1％，Cmax、Tmax和平均滯留時間（MRT）等指標也顯示其具有持續性。此外，未發現飲食對鹽酸布那唑嗪緩釋片的吸收有影響。
生物學等同性：以健康成人（24名）為對象探討了鹽酸布那唑嗪緩釋片3mg片劑與6mg片劑的生物學等同性，結果指出兩種制劑是等同的。
腎功能障礙者的體內動態：高血壓癥患者（其中腎功能正常者6名、腎功能障礙者5名）一日1次口服6mg片劑1片，連續服用8天時，對腎功能障礙患者在給藥第1天及第8天的藥物動態參數與腎功能正常患者進行了比較，結果顯示，腎功能障礙患者的最高血漿中藥物濃度（Cmax）上升。

【迪坦妥毒理研究】
急性毒性LD50(mg/kg)：經口給藥，雄性小白鼠的LD50為1201mg/kg，雌性為1250mg/kg；雄性大白鼠的LD50為980mg/kg，雌性為1280mg/kg。
慢性毒性：給大白鼠連續6個月至12個月經口給予本劑1、3、10、30mg/kg/日，結果在10mg/kg以上給藥組可見肝細胞腫大，在30mg/kg給藥組可見腎臟、腎上腺的重量增加等變化。給犬連續54周經口給予1、5、25mg/kg/日進行了觀察，但在血液學檢查、臟器重量、病理組織學檢查等均未見異常。
生殖毒性：
妊娠前及妊娠初期給藥試驗：在大白鼠的妊娠前及妊娠初期經口給與本劑6.25、25、50、100mg/kg/日，結果在25mg/kg以上給藥組的母體動物可見妊娠率降低，但胎仔出生未見異常。
胎仔器宮形成期給藥試驗：在大白鼠的器官形成期經口給予本劑6.25、25、50、100、200、400mg/kg/日，結果在25mg/kg以上給藥組可見對母體動物肝、腎的影響。同時也有跡象顯示新生仔的發育遲緩。此外，在100mg/kg/以上給藥組發現胚胎死亡。在200mg/kg分次給藥組呈現致畸性，但在100mg/kg以下給藥組未發現有此現象。
圍產期及哺乳期給藥試驗：在大白鼠的圍產期·哺乳期經口給予本劑6.25、25、50、100mg/kg/日進行了觀察，結果新生仔的行為及功能發育、形態及生殖性能未見異常。但在50mg/kg以上給藥組發現對哺乳有影響。
特殊毒性：抗原性試驗、致突變性試驗及致癌性試驗均呈陰性。

【迪坦妥適應癥】
高血壓癥。

【迪坦妥用法用量】
通常，成人（以鹽酸布那唑嗪計算）一日1次3-9mg口服。但給藥量從一日1次3mg開始，一日量最多以9mg為限。

【迪坦妥不良反應】
在總病例3113例中，有185例（5.94％）發生了副作用（安全性定期報告時）
注：遇上述情況時，應停止用藥。

【迪坦妥禁忌癥】
禁用于對本劑成分有過敏史的患者。

【迪坦妥注意事項】
重要的一般性注意：在給藥初期或突然增加用量的情況下，有時可出現由于體位性低血壓所引起的起立時的眩暈、頭暈等癥狀，因而對從事高空作業、駕駛汽車等伴有危險性工作的人，在給藥時應予以注意。因有時會產生體位性低血壓，故不僅應測定臥位血壓，還應測定站立位或坐位血壓。考慮到體位變換會引起血壓變化，宜在坐位時控制血壓。
在給藥初期或突然增加用量的情況下，有時可致起立時眩暈、頭暈、惡心或胸部不適、呼吸困難等。此時應采取讓患者成仰臥位等適當措施。也可根據需要，在充分考慮患者的合并癥、既往史等情況的基礎上，采取給與升壓劑等對癥治療。
謹慎用藥：
有肝功能障礙的患者：本劑主要在肝結合后排泄于糞便中，因此，有可能導致肝功能低下的患者血藥濃度升高。
有腎功能障礙的患者：本藥有時會導致有腎功能障礙患者的最高血藥濃度升高。
服藥時的注意：把本劑嚼碎服用時，有隨著一過性血藥濃度升高而易于出現副作用的可能性，因此服用本劑時切勿咀嚼。
其他：有1例報告指出，存在腎等處動脈狹窄、腳部以及其它動脈瘤等血管障礙的高血壓患者因類似化合物（鹽酸哌唑嗪）的作用而出現了急性發熱性多發性關節炎。

【迪坦妥孕婦及哺乳期婦女用藥】
因在動物試驗（大白鼠）中有致畸作用的報告，故對孕婦或可能懷孕的婦女給藥時，應在判斷其在治療上的有益性高于危險性時，方可用藥。
因在動物試驗（大白鼠）中有向乳汁中傳遞的報告，故對哺乳期婦女用藥時停止哺乳為佳。

【迪坦妥兒童用藥】
對兒童的安全性尚未確定。

【迪坦妥老年患者用藥】
對高齡者應注意以下幾點，隨時觀察患者，從小劑量（3mg/日）開始謹慎給藥。
對于老年患者，一般認為不宜追求過度降壓（有引起腦梗塞的危險）。
老年患者多數肝、腎功能低下，且有體重減少等容易發生副作用的傾向，應注意密切觀察病情經過，謹慎地增加用量。
當發覺降壓過度時，應減量或停止用藥，也可考慮換用其它降壓劑。

【迪坦妥藥物相互作用】
注意與其他藥物的并用：
利尿劑或其他降壓劑：并用時有可能使其作用增強，故應注意減量。
利福平：由于利福平的肝藥物代謝酶誘導作用，有時會減弱本劑的效果。

【迪坦妥貯藏/有效期】
室溫保存。開封后應避光、防潮保存。有效期3年（請在外盒標示的有效期內使用）。

【迪坦妥規格】
6mg/片

【迪坦妥包裝】
20/盒

【迪坦妥批準文號】
注冊證號X980607

【迪坦妥生產企業】
日本衛材株式會社