百濟新特藥房提供異麥芽糖酐鐵注射液(莫諾菲)說明書，讓您了解異麥芽糖酐鐵注射液(莫諾菲)副作用、異麥芽糖酐鐵注射液(莫諾菲)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，異麥芽糖酐鐵注射液(莫諾菲)說明書如下:

【莫諾菲藥品名稱】
通用名稱:異麥芽糖酐鐵注射液
商品名:莫諾菲(MonoFer)
英文名稱:lronIsomaltosideInjection
漢語拼音:YimaiyatangganTieZhusheye
【莫諾菲成份】
莫諾菲主要成份為異麥芽糖酐氫氧化鐵(II)復合物，輔料為注射用水,鹽酸或氫氧化鈉(調節pH值)，氮氣(充西林瓶)。
莫諾菲pH值范圍為5.0~7.0。
【莫諾菲性狀】
莫諾菲為深棕色不透明溶液。
【莫諾菲適應癥】
莫諾菲適用于治療以下情況的缺鐵:
口服鐵劑無效或無法口服補鐵時
臨床上需要快速補充鐵時
缺鐵診斷必須基于實驗室檢查。
【莫諾菲規格】
按Fe計(1)1ml:100mg(2)5ml:500mg(3)10ml:1000mg
【莫諾菲用法用量】
用法:
每次給藥期間和給藥后，均應仔細觀察患者是否出現超敏反應體征或癥狀。應確保在有完備可用的急救設備下，并且有處理超敏反應經驗的醫務人員在場時，才能進行莫諾菲給藥。每次給藥后，患者需留觀至少30分鐘，以觀察是否有不良反應發生。
每次靜脈鐵給藥都可能產生超敏反應的風險。因此,為降低風險需將靜脈鐵給藥的次數控制在最少。
異麥芽糖酐鐵注射液可通過靜脈推注、靜脈滴注給藥或直接注入連接透析器的靜脈端。
異麥芽糖酐鐵注射液不應與口服鐵劑合并用藥,因為合并給藥可能降低口服鐵劑的吸收。
用量:
遵循分步方法:[1]確定個體鐵需求;[2]計算鐵劑量并給藥;[3]補鐵后評估之后，可以重復這些步驟。
步驟1:確定鐵需求:按以下簡化表(1)或Ganzoni公式(2)來確定累計鐵需求量。鐵需求以mg鐵元素表示。
注射用溶液配制
莫諾菲應在開封后立即使用。.
使用前目視檢查西林瓶有無沉積物和破損,確保使用不含沉積物且溶液均勻的制劑。.
莫諾菲僅能與0.9％無菌氯化鈉注射液混合使用。不能與其他靜脈注射用稀釋溶液混合使用。不能添加其他治療藥物。
莫諾菲在0.9％無菌氯化鈉稀釋后，應立即使用。
在使用配制好的注射用溶液前，首先應進行目視檢查,確保為無沉積的澄清溶液才能使用。
莫諾菲僅供單次使用，任何未使用溶液應按規定處理。
靜脈推注:
莫諾菲可靜脈推注，單次最大劑量為500mg,每周最多注射三次，給藥速率最大為250mg鐵/分鐘。可不經稀釋推注或經最多20ml0.9％無菌氯化鈉注射液稀釋后推注。
靜脈滴注:
所需的累計鐵需求量可通過異麥芽糖酐鐵注射液單次靜脈滴注(最多為20mg鐵/kg體重)，或每周靜脈滴注直至達到累計鐵需求量。
如果累計鐵需求量超過20mg鐵/kg體重，則必須分兩次給藥，間隔時間至少為1周。建議第一次給藥盡可能達到20mg鐵/kg體重，根據隨訪實驗室檢驗結果，結合臨床考慮第二次給藥劑量。
單次滴注劑量達1000mg時，給藥時間必須≥15分鐘。
單次滴注劑量超過1000mg時，給藥時間必須≥30分鐘。
莫諾菲單次滴注最多使用500mI的0.9％無菌氯化鈉注射液稀釋，由于穩定性原因，稀釋后的濃度不應低于1mg鐵/m|(不包括異麥芽糖酐鐵溶液的體積)。注入透析器:
透析期間，可采用與靜脈推注相同的操作,將異麥芽糖酐鐵注射液直接注入連接透析器的靜脈端進行給藥。
【莫諾菲不良反應】
下表所列的藥物不良反應(ADRs)來自異麥芽糖酐鐵注射液臨床試驗和上市后數據。
臨床試驗和上市后觀察到的藥物不良反應
特定不良反應的描述
給藥后的幾小時到四天內，可能會出現一些遲發不良反應，并可能表現為重度，癥狀包括關節痛，肌痛，可伴有發熱，癥狀通常在隨后的2-4天內自行好轉或在服用鎮痛藥后好轉。
【莫諾菲禁忌】
對活性成分、異麥芽糖酐鐵注射液及任意輔料發生超敏反應已知對其他腸外鐵劑發生過嚴重超敏反應
非缺鐵性貧血(如溶血性貧血)
鐵過載或鐵利用障礙(如血色病，含鐵血黃素沉著病)肝病失代償期
【莫諾菲注意事項】
1.嚴重的超敏反應:非腸道鐵劑給藥可能發生急性、嚴重的超敏反應，包括嚴重和潛在致死性過敏/類過敏反應。既往也有過使用普通劑量的非腸道鐵劑復合物導致超敏反應的報道。通常出現在給藥的最初幾分鐘內，突發呼吸困難和/或心源性休克。報道過發展為Kounis綜合征(急性過敏性冠狀動脈痙攣。可導，致心肌梗死)的超敏反應。也曾有死亡事件報道。也可能發生其他不太嚴重的即時性超敏反應，如蕁麻疹和瘙癢。合并妊娠時，非腸道鐵劑給藥有誘發胎兒心動過緩的可能。
非腸道鐵劑治療時，類過敏/過敏反應的早期癥狀可能表現為面部潮紅、急性發作的胸痛、背部疼痛、胸悶、呼吸困難等癥狀(Fishbane反應)。此時應停止輸注并評估患者的生命體征。這些癥狀在停用鐵劑后會迅速消失，在降低輸注速率重新給藥后通常不會復發。
對于本身過敏的患者,包括藥物過敏，以及有重度哮喘、濕疹或其他特異反應性過敏史的患者，發生超敏反應風險會增加。有免疫性疾病或炎性疾病的患者(如系統性紅斑狼瘡，類風濕性關節炎),非腸道鐵劑復合物給藥出現超敏反應的風險會增加。
如果給藥期間患者出現超敏反應或不耐受，則必須立即停止給藥。應具備心肺復蘇設備和處理急性過敏/類過敏反應的設施，包括1:1000注射用腎上腺素溶液。另外可適當地給予抗組胺和/或皮質類固醇治療。應確保在有完備可用的急救設備下，并且有處理超敏反應經驗的醫務人員在場時，才能進行莫諾菲給藥。
每次治療后患者需要留觀至少30分鐘。以觀察是否有不良反應發生。
2、鐵過載:遲發性皮膚卟啉病(PCT)患者、肝功能損害患者易發生鐵過載。避免對肝功能障礙[丙氨酸氨基轉移酶和/或天門冬氨酸氨基轉移酶>正常值上限的3倍]的患者使用腸外鐵劑:對患有肝功能障礙代償期的患者，應在謹慎評估獲益/風險后再給予腸外鐵劑。嚴密監測鐵代謝指標，以避免鐵過載。
3-.感染:在急性或慢性感染的情況下，應謹慎使用非腸道鐵劑。患有菌血癥的患者不應使用異麥芽糖酐鐵注射液。
4、莫諾菲靜脈注射過快可能引發低血壓。
5、注射部位反應:給予莫諾菲治療時應注意避免發生靜脈滲漏。注射部位的藥物外滲會刺激皮膚，可能引起注射部位的長期棕色變色。如發生靜脈滲漏，必須立即停止給藥。
6、有報道顯示，大劑量非腸道鐵劑[25m|)給藥4小時后，抽取的血液樣品中血清呈棕色。非腸道鐵劑可使血清膽紅素水平呈假性提高和血精鈣水平假性降低。
【莫諾菲孕婦及哺乳期婦女用藥】
未在妊娠期女性中進行充分臨床研究。除非獲益犬于風險，否則不應在妊娠期間使用莫諾菲。
娠期間使用莫諾菲。
如果使用莫諾菲治療的獲益超過對孕婦及胎兒的潛在風險，也僅限于在妊娠，中晚期使用莫諾菲，同時在用藥前，需由醫生進行謹慎的風險/獲益評估。胃腸外鐵劑給藥后可能發生胎兒心動過緩。胎兒心動過緩通常為一過性，是母親超敏反應所致。對孕婦進行胃腸外鐵劑靜脈給藥期間應對胎兒進行仔細監測。
一項臨床研究顯示，莫諾菲中的鐵很少會轉移到人乳汁中。在治療劑量下，預計莫諾菲不會對哺乳新生兒嬰幼兒產生影響。
沒有莫諾菲對人生育能力影響的數據。
【莫諾菲兒童用藥】
由于安全性和療效數據不足，不建議18歲以下青少年和兒童使用莫諾菲。[老年用藥]
對老年人使用莫諾菲沒有特殊建議。
【莫諾菲藥物相互作用】
莫諾菲與口服鐵劑合并用藥時會降低口服鐵劑的吸收。
【莫諾菲藥物過量】
莫諾菲中異麥芽糖酐鐵(IIII)毒性很低，意外過量時風險很低。
用藥過量可能導致儲備部位鐵蓄積，嚴重時導致含鐵血黃素沉著。監測鐵指標(如血清鐵蛋白)有助于識別鐵蓄積。用藥過量時可增加輔助治療如使用鐵螯合劑。
【莫諾菲藥理毒理】
藥理作用
異麥芽糖酐鐵注射液中的鐵與碳水化合物牢固結合后以球狀微粒形式存在于膠體溶液中，每個微粒包含-一個由鐵(II)原子與異麥芽糖酐五聚體螯合形成的與鐵蛋白相似的結構，復合物中的鐵可以緩慢及可控的釋放而被機體利用,從而降低游離無機鐵(II)所致毒性的風險。在pH為5.0-7.0的水溶液中，鐵以非離子水溶性形式存在。
毒理研究生殖毒性
大鼠中進行結合生育力及胚胎-胎仔發育毒性試驗研究的結果顯示，給藥期覆蓋交配前(雄性給藥28天、雌性14天)、交配期直至妊娠第17天,劑量高達43mgFe/kg/天,未見明顯的生育力異常及胚胎/胎仔發育毒性。兔妊娠期間(GD7-GD20)靜脈注射給予11、25、43mgFe/kg/天,高劑量組可見藥物相關的死亡、流產和/或早產，中、高劑量組可見藥物相關的外形、骨骼及臟器的畸形，母體全身毒性NOAEL為25mgFe/kg/天,相當于AUCnasi約40ug*h/mL(4mg*h/dL)x胚胎/胎仔發育毒性的NOAEL.為11mgFe/kg/天(AUCiast8.66ug*b/mL,相當于0.866mg*h/dL)。提示在未產生明顯母體毒性時已出現胎仔發育毒性。
【莫諾菲藥代動力學】
異麥芽糖酐鐵注射液中的鐵牢牢的鍵合于復合物上,使得生物可利用鐵緩慢且可控的釋放至鐵結合蛋白，游離鐵毒性風險很小。在藥代動力學研究中,單劑量靜脈推注或靜脈滴注異麥芽糖酐鐵注射液100mng至,1000mg（以鐵計）后，鐵從血漿中消除的半衰期為1至4天。腎臟對鐵的清除作用可忽略不計。
靜脈給藥后，網狀內皮系統(RES)的細胞可快速吸收異麥芽糖酐鐵，特別是在鐵釋放緩慢的肝臟和脾臟中。
循環鐵被網狀內皮系統的細胞從血漿中吞噬，將復合物分解成鐵和異麥芽糖酐。鐵立即與可用蛋白結合形成含鐵血黃素或鐵蛋白，即生理狀態鐵。還有少部分形成轉鐵蛋白，這種鐵在生理調節下可補充血紅蛋白和消耗的鐵儲備，叩貝易鐵不易從體內被清除，過量蓄積有毒性。復合物分子較大不能通過腎清除。少量的鐵能通過尿液和糞便清除。
異麥芽糖酐可被代謝或排泄。
【莫諾菲貯藏】
常溫(10~30°C)保存。
【莫諾菲包裝】
帶有氯化丁基膠塞和鋁蓋的I型玻璃西林瓶。
1ml/瓶，5瓶/盒;5m1/瓶，5瓶/盒;10ml/瓶，2瓶/盒。
【莫諾菲有效期】
36個月
【莫諾菲批準文號】
國藥準字HJ20210006
【莫諾菲藥品上市許可持有人】
名稱;PbarmacosmosA/S
注冊地址:Roervangsvej30,DK-4300Holbaek,Denmark
【莫諾菲生產企業】
企業名稱:WasserburgerArzneimittelwerkGmbH
生產地址:Herderstraβe1,2undMolkereiBauer-Straβe1883512Wasserburg,Germany
【莫諾菲包裝廣名稱】
Stradis
包裝廠地址:29RueLeonFaucher,Reims51100,France
【莫諾菲境內聯系機構】
名稱:科思莫斯醫藥科技(北京)有限公司