百濟新特藥房提供奧沙利鉑注射液(齊敖)說明書，讓您了解奧沙利鉑注射液(齊敖)副作用、奧沙利鉑注射液(齊敖)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，奧沙利鉑注射液(齊敖)說明書如下:

【齊敖藥品名稱】
通用名：奧沙利鉑注射液
英文名：OxaliplatinInjection
漢語拼音：AoshaliboZhusheye

【齊敖成分】
齊敖主要成分為奧沙利鉑。

【齊敖性狀】
無色澄明液體。

【齊敖適應癥】
與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯合應用于:
-轉移性結直腸癌的一線治療。
-原發腫瘤完全切除后的III期(Duke‘sC期)結腸癌的輔助治療。
-不適合手術切除或局部治療的局部晚期和轉移的肝細胞癌(HCC)的治療。

【齊敖規格】
10m:50mg、20ml.0.1g、40ml:0.2g

【齊敖用法用量】
推薦劑量:
限成人使用
輔助治療結腸癌時，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復一次,共12個周期(6個月)。
治療轉移性結直腸癌時，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復一次，或130mg/m2(靜脈滴注)每3周重復一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性反應，或遵醫囑使用。
治療不可手術切除的肝細胞癌時，在奧沙利鉑聯合5-氟尿嘧啶和亞葉酸FOLFOX4方案中，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復-次,直至疾病進展或出現不可接受的毒性反應。(見[臨床試驗])
奧沙利鉑主要用于以5-氟尿嘧啶持續輸注為基礎的聯合方案中。在雙周重復治療方案中，5-氟尿嘧啶采用推注與持續輸注聯合的給藥方式。5-氟尿嘧啶和亞葉酸的使用信息參見各自的說明書。
奧沙利鉑應按照患者的耐受程度進行劑量調整(見[注意事項]中“特殊警告和特殊使用注意事項”)。
高危人群:
腎功能受損者
在有不同程度腎功能受損的消化道腫瘤患者中，奧沙利鉑(每2周靜脈輸注2小時，最多12個周期)聯合5-氟尿嘧啶/亞葉酸(FOLFOX4)治療,通過對平均肌酐清除率的進行評估，未發現奧沙利鉑對腎功能有進一步的影響。
在患者群之間的安全性數據相似。但腎功能受損的患者的暴露持續時間相對短，輕度、中度及重度腎功能受損患者的中位暴露持續時間分別為4、6和3個周期;腎功能正常的患者的暴露持續時間則為9個周期。在腎功能受損的患者群中更多的患者因不良反應而終止治療。嚴重腎功能受損患者的奧沙利鉑起始劑量已降低至65mg/m2.
腎功能正常或輕度及中度腎功能受損的患者，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2;嚴重腎臟功能受損患者，奧沙利鉑推薦的起始劑量應降低至65mg/m2(見[注意事項]中“特殊警告和特殊使用注意事項”)。
肝功能受損者
在一項期臨床研究中,包括了不同程度(從無到嚴重)肝功能受損的成年癌癥患者，這些患者接受了奧沙利鉑單一用藥，持續2小時輸注，每三周一個療程的治療。奧沙利鉑的初始劑量建立在肝臟功能異常程度基礎上，然后，不管肝臟功能受損的程度如何(從無到嚴重)，均將給藥劑量增加到130mg/m?。總體而言,所觀察到的毒性的嚴重程度和類型為奧沙利鉑應用中所預期的毒性。沒有觀察到總體毒性增加與肝臟功能惡化之間的相關性。在肝臟功能受損程度不同的各治療組之間，事件的發生率沒有任何差異。
在臨床研究中，對肝功能異常者不需要進行特別的劑量調整。
老年患者
對于年齡超過65歲的患者,奧沙利鉑作為單藥或與5-氟尿嘧啶(5-FU)聯合應用，都未見嚴重毒性反應增加。因此,對于老年患者，不需特殊的劑量調整。
用法:
奧沙利鉑用于靜脈滴注。
奧沙利鉑使用時無需水化。
將奧沙利鉑溶于5％葡萄糖溶液250-500ml中(以便達到0.2mg/ml及以上的濃度),通過外周或中央靜脈與亞葉酸靜脈輸注液(溶解在5％葡萄糖溶液中)持續靜脈滴注2~6小時。奧沙利鉑與亞葉酸可通過在注射部位前使用Y型輸液管連接器同時給予，置Y形管于緊靠靜脈穿刺端，但是兩種藥物不能混入同一一個輸液袋中。亞葉酸不能含有輔料氨丁三醇并且只能用5％葡萄糖等滲溶液稀釋，不能用堿溶液或氯化鈉溶液或含氯離子溶液配制。
奧沙利鉑必須在5-氟尿嘧啶前滴注。
如果漏于血管外,必須立即終止給藥。
使用指導
奧沙利鉑必須在使用前配制和進一步稀釋。
使用操作說明
與其他細胞毒藥物一樣，使用和配制奧沙利鉑必須遵照注意事項小心謹慎地進行。
操作指導
醫務人員和護士在處置這一細胞毒藥物時，在每一個步驟都應謹慎操作,以保證自己和周圍環境的安全。
細胞毒藥物注射溶液的配制必須由經過專業訓練、并有醫藥知識的專業人士來進行，以確保環境的安全，尤其是配制者自身的安全。為達到這一目的，需要一個專用的區域。在這一區域內禁止吸煙、吃東西和喝水。
配制者必須有良好的裝備。要有長袖的工作服、防護面具、帽子、防護眼鏡、一次性消毒手套，工作臺要有防護罩，廢棄物應有專門的置放容器。
患者的排泄物和嘔吐物必須妥善處理。
懷孕婦女應避免接觸細胞毒藥物。
任何打破的容器，必須當作污染物同樣小心的處理。污染的廢物應在貼有標簽的硬質容器中焚燒掉。見下面的“廢棄物處理”部分。
如果奧沙利鉑溶液接觸到皮膚或黏膜，應立即用大量的水沖洗。
使用時的特殊注意事項
●不得使用含鋁的注射材料。
●未經稀釋不得使用。
不得用鹽溶液配制或稀釋齊敖。
●不要與其它任何藥物混合或經同一個輸液通道同時使用,(特別是5-氟尿嘧啶、堿性溶液、氨丁三醇和含輔料氨丁三醇的亞葉酸類藥品)。
●輸注奧沙利鉑后，需沖洗輸液管。
●只能使用推薦的溶劑(見后)。
●如果配制的溶液中有任何沉淀物,都不能再使用，且應該按照法規要求對危險品的處理原則進行銷毀。
注射前稀程
從瓶中取出溶液,立即用250~500ml的5％的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/ml以上濃度的溶液，然后靜脈輸注。
正常情況下，溶液的物理化學穩定性在2°C到8°C之間可保持24小時。
從微生物學角度看,此溶液應立即使用。
如果不立即使用，使用者必須保證使用前其貯存的時間和條件,正常情況下在2°C~8°C之間不應超過24小時，除非稀釋是在可控、確認無菌的條件下進行。
使用前應檢查其透明度，只有澄清而無沉淀的溶液才能使用。
齊敖為單次使用，任何剩余的溶液應丟棄掉。
不得用鹽溶液配制和稀釋齊敖。
輸注
奧沙利鉑應用時不需要預先水化。
奧沙利鉑用250~500ml的5％的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/m|及以上濃度的溶液，必須通過外周或中央靜脈滴注2-6小時。
當奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶合用時，奧沙利鉑應先于5-氟尿嘧啶使用。
廢棄物處理
任何剩余藥品，以及用于配制、稀釋和注射用的所有物品，必須按照細胞毒藥物的標準醫院程序和毒性廢棄物處理的現行法律規定進行銷毀。

【齊敖不良反應】
奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯合使用期間，可觀察到的最常見的不良反應為:胃腸道(腹瀉、惡心、嘔吐以及黏膜炎)、血液系統(中性粒細胞減少、血小板減少)以及神經系統反應(急性、劑量累積性、外周感覺神經病變)。總體上，這些不良反應在奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯合使用時比單獨使用5-氟尿嘧啶/亞葉酸時更常見更嚴重。

【齊敖禁忌】
1、已知對奧沙利鉑過敏對鉑類化合物過敏者；
2、哺乳期間婦女禁用。

【齊敖貯藏】
不超過30°c避光保存，不能冷凍(保存在原包裝中)。

【齊敖包裝】
中性硼硅注射劑瓶，溴化丁基涂層膠塞，1支/盒,5支/盒。

【齊敖有效期】
24個月

【齊敖生產企業】
公司名稱：齊魯制藥（海南）有限公司
生產地址：海口市國家高新區南海大道273好—A