百濟(jì)新特藥房提供注射用重組人白細(xì)胞介素-11(吉巨芬)說(shuō)明書(shū)，讓您了解注射用重組人白細(xì)胞介素-11(吉巨芬)副作用、注射用重組人白細(xì)胞介素-11(吉巨芬)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，注射用重組人白細(xì)胞介素-11(吉巨芬)說(shuō)明書(shū)如下:

【吉巨芬藥品名稱】
通用名：注射用重組人白細(xì)胞介素-11
英文名：Recombinant　　Human　Interleukin-11　for　Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyongchongzurenbaixibaojiesu-11

【吉巨芬成份】
每支含主藥重組人白細(xì)胞介素-11，輔料甘氨酸、磷酸氫二鈉（7H2O）、磷酸二氫鈉（1H2O）。

【吉巨芬性狀】
吉巨芬為白色或略帶黃色疏松體，溶解后無(wú)肉眼可見(jiàn)的不溶物。

【吉巨芬規(guī)格】
1.5mg(1.2×10E7AU)/支

【吉巨芬適應(yīng)癥】
用于實(shí)體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療;實(shí)體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥（即血小板數(shù)≤5.0×109）者，下一療程化療前使用吉巨芬，以減少病人因血小板減少引起的出血和對(duì)血小板輸注的依賴性。同時(shí)有白細(xì)胞減少癥的病人必要時(shí)可合并使用重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

【吉巨芬用法用量】
根據(jù)吉巨芬臨床研究結(jié)果，推薦吉巨芬應(yīng)用劑量為50μg/kg，于化療結(jié)束后24-48小時(shí)開(kāi)始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射（以1ml注射用水稀釋），每日一次，療程一般7-14天，血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)后應(yīng)及時(shí)停藥。

【吉巨芬不良反應(yīng)】
重組人白細(xì)胞介素-11的大部分不良反應(yīng)均為輕至中度，且停藥后均能迅速消退。約有10％的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現(xiàn)，主要包括水腫以及發(fā)熱等.

【吉巨芬禁忌】
同類產(chǎn)品國(guó)外曾發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。因此，對(duì)白介素-11及吉巨芬中其它成分過(guò)敏者禁用，對(duì)血液制品及大腸桿菌表達(dá)的其他生物制劑有過(guò)敏史者慎用。

【吉巨芬注意事項(xiàng)】
1.吉巨芬應(yīng)在化療后24-48小時(shí)開(kāi)始使用，不宜在化療前或化療過(guò)程中使用。
2.使用吉巨芬過(guò)程中應(yīng)定期檢查血象（一般隔日一次），注意血小板數(shù)值的變化。在血小板升至100×109/L時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。
3.器質(zhì)性心臟病患者，尤其充血性心衰及房顫、房撲病史的患者慎用。
4.使用期間應(yīng)注意毛細(xì)血管滲漏綜合征的監(jiān)測(cè)，如體重、浮腫、胸腹腔積液等。
5.該藥僅供醫(yī)囑或在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

【吉巨芬孕婦及哺乳期婦女用藥】
對(duì)妊娠期婦女日前尚沒(méi)有合適的臨床對(duì)照試驗(yàn)。因此，除非臨床意義超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)，妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌，因此哺乳期婦女應(yīng)慎重使用。

【吉巨芬兒童用藥】
兒童使用吉巨芬的療效及安全性尚未確定。

【吉巨芬藥物相互作用】
未發(fā)現(xiàn)使用重組人白介素-11的同時(shí)使用G-CSF對(duì)二者療效產(chǎn)生任何不良影響。目前尚未對(duì)重組人白介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)已有的體外和動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會(huì)有相互作用。

【吉巨芬藥物過(guò)量】
可引起水鈉潴留、房顫等毒副作用，應(yīng)減量使用或停藥，并嚴(yán)密觀察。

【吉巨芬藥理作用】
藥理作用
吉巨芬是應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長(zhǎng)因子，可直接刺激造血干細(xì)胞和巨核祖細(xì)胞增殖，誘導(dǎo)巨核細(xì)胞的成熟分化，增加體內(nèi)血小板的生長(zhǎng)生成、從而提高血液血小板計(jì)數(shù)，而血小板功能無(wú)明顯改變。臨床前研究表明，體內(nèi)應(yīng)用吉巨芬后發(fā)育成熟的巨核細(xì)胞在超微結(jié)構(gòu)上完全正常，生成的血小板形態(tài)、功能和壽命也均正常。
毒理研究
安全性藥理：在各種動(dòng)物模型上，觀察到吉巨芬的一些非造血系統(tǒng)效應(yīng)，包括控制腸上皮細(xì)胞生長(zhǎng)、抑制脂質(zhì)形成，誘導(dǎo)急性期反應(yīng)蛋白合成、抑制巨噬細(xì)胞分泌促炎癥細(xì)胞因子、刺激破骨活動(dòng)及神經(jīng)發(fā)生等。

【吉巨芬藥代動(dòng)力學(xué)】
文獻(xiàn)報(bào)道：重組人白介素-1150μg/kg單劑量皮下注射給藥，血漿藥物濃度的峰值（Cmax）為17.4±5.4ng/ml，Tmax為3.2±2.4小時(shí)，終末半衰期為6.9±1.7小時(shí)。25μg/kg單劑量皮下注射或靜脈注射，結(jié)果提示男性和女性健康受試者在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)上沒(méi)有差別；皮下注射，生物利用度65-80％，未觀察到藥物體內(nèi)蓄積或清除率降低的現(xiàn)象。在大鼠模型中，放射標(biāo)記的重組人白介素-11給藥后從血漿終中很快清除并分布到一些血液灌流量大的組織器官，腎臟是主要的藥物清除途徑。但尿液中以原型排泄的重組人IL-11量很少，提示藥物在排泄前經(jīng)過(guò)代謝處理。

【吉巨芬貯藏】
2～8℃（36～46℉）避光冷藏。溶解后的藥品在2～8℃（36～46℉）下冷藏或低于25℃（77℉）室溫環(huán)境中3小時(shí)內(nèi)用完。貯存時(shí)間超過(guò)包裝上注明的有效期后請(qǐng)勿使用。運(yùn)輸時(shí)避光。

【吉巨芬包裝】
西林瓶：每盒5支。

【吉巨芬有效期】
24個(gè)月

【吉巨芬批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字S20063110

【吉巨芬生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：杭州九源基因工程有限公司
生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)八號(hào)大街東