百濟(jì)新特藥房提供注射用尖吻蝮蛇血凝酶(蘇靈)說明書，讓您了解注射用尖吻蝮蛇血凝酶(蘇靈)副作用、注射用尖吻蝮蛇血凝酶(蘇靈)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，注射用尖吻蝮蛇血凝酶(蘇靈)說明書如下:

【蘇靈藥品名稱】
通用名稱：注射用尖吻蝮蛇血凝酶
商品名稱：蘇靈
英文名稱：HaemocoagulaseAgkistrodonforInjection
漢語拼音：ZhuSheYongJianWenFuSheXueNingMei

【蘇靈成份】
蘇靈主要成分為從尖吻蝮蛇蛇毒中分離提純的血凝酶。
分子量：29300~29500Dalton
蘇靈輔料為右旋糖苷20。

【蘇靈性狀】
蘇靈為白色凍干塊狀物。

【蘇靈適應(yīng)癥】
用于外科手術(shù)淺表面創(chuàng)面滲血的止血，是否使用需要根據(jù)外科醫(yī)生對傷口出血情況的判斷。

【蘇靈規(guī)格】
1單位/瓶；4瓶/盒。

【蘇靈用法用量】
蘇靈為單次靜脈注射給藥。
每次2單位（2瓶），每瓶用1ml注射用水溶解，靜脈注射。用于手術(shù)預(yù)防性止血，術(shù)前15-20分鐘給藥。

【蘇靈不良反應(yīng)】
蘇靈I-IV期臨床研究共入組患者3054例，研究中未發(fā)現(xiàn)蘇靈對患者生命體征、血常規(guī)、尿常規(guī)、全血黏度、血生化、凝血功能、肝功能、腎功能、電解質(zhì)的影響，未發(fā)現(xiàn)對患者心電圖的改變。在研究條件下，未發(fā)現(xiàn)蘇靈不良反應(yīng)的發(fā)生。
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測收集到以下不良事件，其發(fā)生率小于十萬分之一(非常罕見)，包括:
皮膚及皮膚附件疾病:瘙癢、皮疹;
血管，出血及凝血疾病:潮紅;
呼吸系統(tǒng)疾病:呼吸困難;
全身整體疾病:胸悶、發(fā)熱、寒戰(zhàn);
免疫疾病:過敏反應(yīng)、過敏性休克;
胃腸疾病:惡心、嘔吐;
心血管疾病:心悸;
神經(jīng)系統(tǒng)疾病:頭暈、頭痛。
過敏反應(yīng)癥狀輕微，及時停藥，癥狀可逐漸緩解。如出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)或過敏性休克:立即停藥并給與腎上腺素、吸氧、抗組胺藥、糖皮質(zhì)激素等抗過敏治療。

【蘇靈禁忌】
1．對蘇靈任何成份過敏者禁用。
2．有血栓病史者禁用。

【蘇靈注意事項】
1.蘇靈推薦靜脈滴注給藥,靜脈滴注時不宜與其他藥物混合。
2.彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）及血液病所致的出血,不宜使用蘇靈。
3.缺乏血小板或某些凝血因子時,宜在補充血小板和缺乏的凝血因子或輸注新鮮血液的基礎(chǔ)上應(yīng)用蘇靈。
4.蘇靈溶解后應(yīng)當(dāng)日用完。
5.動脈、大靜脈受損的出血，必須及時外科手術(shù)處理。
6.使用期間應(yīng)注意觀察患者的出、凝血時間。
7.蘇靈為蛋白類物質(zhì)，不能排除重復(fù)給藥誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體的可能性。上市后的Ⅳ期臨床試驗中，部分患者有重復(fù)用藥的經(jīng)驗，參見[臨床試驗]。

【蘇靈孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。

【蘇靈兒童用藥】
兒童用藥的安全有效性尚未確立。

【蘇靈老年用藥】
請遵醫(yī)囑用藥。
一項由60個中心完成的外科臨床研究，采用開放、多中心的研究方法，選擇14個科室，包括40余種手術(shù)患者。入選凝血功能正常或PT、APTT、TT≤1.5倍正常值高限，肝功能大致正常(ALT、TBIL≤1.5倍正常值高限)。手術(shù)切口創(chuàng)面的止血時間和出血量、手術(shù)中出血量、手術(shù)中輸血量、手術(shù)后出血量(24小時引流量)為療效指標(biāo)。每次2單位，或根據(jù)臨床需要給藥。共入組1891例受試者，其中60歲以上老年受試者409例，包括60歲-64歲受試者193例(10.2％)，65歲-74歲受試者162例(8.6％)，75歲以上受試者54例(2.9％)。老年受試者中404例為手術(shù)患者，5例為非手術(shù)患者。409例老年患者平均每例用藥總量6.08單位，其中手術(shù)患者每例平均用藥總量6.05單位，非手術(shù)患者每例平均用藥總量8.20單位。404例老年手術(shù)患者手術(shù)過程給藥1次286例(70.79％)，給藥2次109例(26.98％)，給藥3次9例(2.23％)。409例老年人平均用藥2.73天。給藥1天的患者150例(36.67％)，給藥2天的患者23例(5.62％)，給藥3天的患者89例(21.76％)，給藥4天的患者111例(27.14％)，給藥5天的患者24例(5.87％)，給藥6天的患者5例(1.22％),給藥7-12天的患者7例(1.71％)。研究中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。


【蘇靈藥物相互作用】
尚無與其他藥物相互作用的報道。
為防止藥效降低，不宜與其它藥物混合靜注。

【蘇靈藥理毒理】
藥理作用
尖吻蝗蛇血凝酶為止血藥，通過水解纖維蛋白原使其變?yōu)槔w維蛋白而增強機(jī)體凝血功能。
動物實驗結(jié)果顯示，尖吻蝮蛇血凝酶能顯著縮短小鼠剪尾出血時間和兔全血凝固時間。
毒理研究
遺傳毒性：Ames試驗、小鼠骨髓微核試驗、CHL細(xì)胞染色體畸變結(jié)果均為陰性。

【蘇靈藥代動力學(xué)】
在30名中國健康成年志愿者的藥代動力學(xué)研究表明，分別靜脈給予蘇靈4U、5U、6U后，在體內(nèi)代謝符合二室模型。表觀分布容積（Vd）約熾8.1~10.4L，分布較為局限。蘇靈有血液中有較高濃度，3個劑量組給藥后血清零時濃度（C0）分別為1.09±0.14μg?L-1、1.46±0.02μg?L-1、1.76±0.01μg?L-1，AUC0-8h分別為2.21±0.15μg?L-1?h、2.59±0.16μg?L-1?h、3.15±0.26μg?L-1?h，C0、AUC0-t隨劑量加大而增加。蘇靈體內(nèi)清除較快，血清清除率為4.53~5.06L?h-1。消除半衰期約為2.5小時左右，不隨給藥劑量變化而變化。提示蘇靈體內(nèi)過程呈一級性動力學(xué)特征而無飽和性。

【蘇靈貯藏】
涼暗處保存（不超過20℃）。

【蘇靈包裝】
凍干玻璃瓶裝，丁基橡膠膠塞及鋁塑蓋封閉。

【蘇靈有效期】
24個月

【蘇靈執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH11052008

【蘇靈批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20080633

【蘇靈生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：北京康辰藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：北京市密云縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興盛南路11號

【蘇靈上市許可持有人】
企業(yè)名稱：北京康辰藥業(yè)股份有限公司