百濟新特藥房提供靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書，讓您了解靜注人免疫球蛋白(pH4)副作用、靜注人免疫球蛋白(pH4)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書如下:

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥品名稱】
通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection

【靜注人免疫球蛋白(pH4)成份】
1.靜注人免疫球蛋白(pH4)蛋白質中95％以上為人免疫球蛋白
2.主要輔料：麥芽糖90-110g/L

【靜注人免疫球蛋白(pH4)性狀】
靜注人免疫球蛋白(pH4)為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)規格】
2.5g/瓶(5％，50ml)
【靜注人免疫球蛋白(pH4)適應癥】
1．原發性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等；
2．繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等；
3．自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜、川崎病；
【靜注人免疫球蛋白(pH4)用法用量】
用法：使用時，用帶有濾網的輸液器進行靜脈滴注。輸注速度：首次使用靜注人免疫球蛋白(pH4)開始要慢，成人1.0毫升/分鐘（10-20滴/分鐘）；持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0毫升/分鐘（約60滴/分鐘）。兒童滴速酌情減慢。
用量：
1．原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥，首次劑量：400mg/Kg體重；維持劑量：200-400mg/Kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2．特發性血小板減少性紫癜：初始劑量：400mg/Kg體重/日，連續5日，維持劑量400mg/Kg體重/次，間隔時間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。
3．重癥感染：200-300mg/Kg體重/日，連續2-3日。
4．川崎病：發病10日內使用。兒童治療劑量按體重2.0g/Kg靜脈滴注，一次輸完。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)不良反應】
個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應，一般在24小時內均可自行恢復。
1.國外臨床試驗
同類的外國上市產品在超過5％的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應：頭痛，寒戰，發熱，疼痛，乏力，背痛，惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉，輸液部位反應，皮疹，瘙癢，蕁麻疹，高血壓，低血壓，心動過速等
2.國內上市后監測
靜注人免疫球蛋白(pH4)及同類的國內上市產品檢測到如下不良反應事件，由于這些不良反應事件是無法確定總數的人群中自發報告的，因此不能準確估算其發生率;
1.全身性損害：畏寒，高熱，胸痛，不適，蒼白，乏力，匡周水腫，水腫，全省酸痛等
2.皮膚及其附件損害：斑丘疹，紅斑性皮疹，局限性皮膚反應，表皮松懈，多發性紅斑，皮炎，（如大皰性皮炎），出汗增加等
3.免疫功能紊亂和感染：過敏反應，過敏樣反應，輸液反應，過敏性休克等
4.心血管系統損害：紫鉗，心悸，高血壓，心律失常等
5.神經系統損害：頭暈，昏迷，意識喪失，呼吸暫停，震顫，肌肉不自主收縮，感覺減退等
6呼吸系統損害：呼吸困難，呼吸急促，呼吸暫停，喘息，喉頭水腫，呼吸功能不全，輸血相關急性肺損傷，低氧血癥等
7.血管損害和出凝血障礙：潮紅，靜脈炎等
8.精神障礙：激越，精神障礙，嗜睡等
9.代謝和營養障礙：高血糖
10.血液系統損害：白細胞減少，中粒性細胞減少，粒細胞缺乏等
3國外上市后監測
同類的國外上市產品還監測到如下不良反應事件是在無法確定總人數的人群眾自發報告的，因此不能準確估算其發生率
1.皮膚及其附件損害：史蒂文斯-約翰遜綜合征等
2.神經系統損害：癲癇發作，無菌性腦膜炎等
3.呼吸系統損害：急性呼吸窘迫癥，肺水腫，支氣管痙攣等
4.血管損害和出凝血障礙：血栓形成等
5.血液系統損害;血漿粘度增加，溶血反應等
6.泌尿系統損害：腎功能損害

【靜注人免疫球蛋白(pH4)禁忌】
1．對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2．有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)注意事項】
靜注人免疫球蛋白(pH4)專供靜脈輸注用。

靜注人免疫球蛋白(pH4)應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。

靜注人免疫球蛋白(pH4)應為澄清液體,如有混濁、沉淀、異物或瓶子裂紋、過期失效,不可使用。

靜注人免疫球蛋白(pH4)開啟后應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。

有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

輸注過程中若出現寒顫、發熱，應暫停或減緩滴注速度。

靜注人免疫球蛋白(pH4)為人血液制品，盡管經過篩檢及病毒滅活處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起的血源性疾病傳播的可能，使用靜注人免疫球蛋白（pH4）時，應查驗和記錄所用產品的生產企業和批號。

監測急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注。易感患者使用靜注人免疫球蛋白(pH4)可能引起腎功能異常。使用含蔗糖的靜注人免疫球蛋白(pH4)患者，更易引起腎功能異常和急性腎功能衰竭。

可能發生血栓性事件。監測有血栓形成事件已知危險因素的患者；對有高粘血癥風險患者的血液粘度進行基線評估。對于有血栓形成風險的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。

可能發生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時。

可能發生溶血性貧血。監測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)孕婦及哺乳期婦女用藥】
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)兒童用藥】
兒童用藥減半，具體使用劑量由醫師視病情輕重酌情考慮。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)老年用藥】
未進行該項實驗研究，可無系統可參考的文獻，在65歲以上患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸注


【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥物相互作用】
靜注人免疫球蛋白(pH4)應嚴格單獨輸注，禁止與其他藥物混合輸用。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥物過量】
尚無研究資料。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥理毒理】
靜注人免疫球蛋白(pH4)含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增強機體的抗感染能力和調理功能。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥代動力學】
IVIG是從人血漿中分離、純化制成，經靜脈注射后，血漿中IgG水平迅速達到峰值（15分鐘），半衰期3-4周。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)貯藏】
2-8℃避光保存，嚴禁冰凍。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)包裝】
藥用丁基膠塞，膜制玻璃瓶，1瓶/盒

【靜注人免疫球蛋白(pH4)有效期】
36個月

【靜注人免疫球蛋白(pH4)批準文號】
國藥準字S20063139
【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥品上市許可持有人】
名稱：同路生物制藥股份有限公司
地址：合肥市新高區燕子河路376號
【靜注人免疫球蛋白(pH4)生產企業】
企業名稱：同路生物制藥股份有限公司
生產地址：合肥市新高區燕子河路376號