百濟新特藥房提供重組人紅細胞生成素-β注射液(羅可曼)說明書，讓您了解重組人紅細胞生成素-β注射液(羅可曼)副作用、重組人紅細胞生成素-β注射液(羅可曼)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，重組人紅細胞生成素-β注射液(羅可曼)說明書如下:

【羅可曼藥品名稱】
商品名稱：羅可曼
通用名稱：重組人紅細胞生成素-β注射液
英文名稱：RecombinantHumanErythropoietinβInjection

【羅可曼性狀】
羅可曼為無色、澄清或呈輕微乳狀注射液，灌裝于預充式注射器內。

【羅可曼適應癥】
羅可曼適用于因慢性腎衰竭引致貧血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治療者。

【羅可曼用法用量】
應注意羅可曼只有在溶液澄清或呈輕微乳狀，無色且幾乎無可見顆粒時方可用于注射。
預充式注射器中的藥品是無菌的，但未做防腐處理。在任何情況下，每支注射器都不可以多次注射。
皮下或靜脈注射。靜脈注射應在約2分鐘內完成。例如，在血透過程末段經動靜脈瘺管注入。對非血透病人，皮下注射要避免誤穿入外周靜脈。
羅可曼的治療方案分兩步驟：
治療期：
*皮下注射
開始時治療劑量為每周3次，每次20IU/公斤體重。如4周后發現血細胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol％），每次劑量可增加20IU/公斤體重，每周3次。同時也可將每周劑量分成每日劑量。
*靜脈注射
開始時治療劑量為每周3次，每次40IU/公斤體重。如發現血細胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol％），可于4周后將劑量增加至每周3次，每次80IU/公斤體重。其后每月每次可再增多20IU/公斤體重，每周3次。
以上兩種給藥途徑，最高劑量不可超過每周720IU/公斤體重。
維持期：
如果血細胞比容達到維持在30vol％-35vol％之間，則進入維持期。可首先把劑量減至治療期劑量的一半，然后每周或每兩周調整劑量（維持劑量）。
對兒童所做的臨床觀察結果顯示，一般病人越年輕，羅可曼維持劑量越高，然而，由于個別病人反應不同，難于估計，所以應按照建議劑量應用本藥。
羅可曼一般用于長期治療，但如有需要，可隨時終止治療。
治療目標為增加血細胞比容在30-35％之間，每周平均增幅最少0.5％，最高水平不能超過35％，如存在高血壓或心血管疾病，腦血管或末梢血管病癥等情況，應按個體狀況來確定每周升幅及目標水平。對部分病人來說，理想水平可能低于30％。

【羅可曼不良反應】
心血管系統
羅可曼治療期間出現最多的不良反應是血壓增高或使已存在的高血壓惡化，尤其是在血細胞壓積快速增加的病人中。這種血壓增高可用藥物治療。假如血壓增高不能被藥物控制，推薦治療暫停。
特別在治療開始時，應定時監測血壓變化，包括透析期間。
高血壓危象伴隨腦病樣癥狀（如頭痛、眩暈、感覺紊亂象語言混亂或陣攣性發作）可能會發生，甚至在正常血壓或低血壓病人中也會發生。這類病人應予以密切監測及強有力的藥物干預。特別要注意出現急性針刺性偏頭痛者。
血液
羅可曼治療期間，尤其靜脈注射后，可能會出現中度劑量依賴性的血小板計數上升。
在維持治療中，這種現象會回退。血小板增多繼續發展非常少見，推薦在治療的前8周經常監測血小板計數。
血透過程中需要肝素劑量增高是血細胞壓積增高的結果。由于肝素化不充分，透析系統可能發生堵塞。旁路血栓形成可能會發生，尤其是病人有低血壓傾向或動靜脈瘺等并發癥（如狹窄、動脈病）。在這些病人中，推薦使用阿司匹林早期修正旁路和預防栓塞。
在多數病例，血清鐵蛋白的降低與血細胞壓積增高同時發生。因此對于所有血清鐵水平低于100μg/l或轉鐵飽和度低于20％的病人均推薦給予口服鐵劑200-300mg/天。個別病例發現，有短暫高鉀血癥和高磷酸鹽血癥，這些參數須經常監測。
其它
皮膚反應諸如皮炎、瘙癢、蕁麻疹或注射部位反應亦會發生（但很少）。在個別病例，有報導過敏反應發生。然而，在對照性臨床研究中，并沒有發現高敏反應的機率增高。

【羅可曼禁忌癥】
1.羅可曼禁用于高血壓失控的病人。
2.已知對其中成分高度敏感者禁用。
3.警告：正常人如錯誤使用（例如用做刺激藥物），可能會導致細胞比容過多，因而引起各種致命的心血管系統并發病。

【羅可曼注意事項】
1.由于有一些個別病例曾發生過敏性反應，推薦第一次注射應在醫生監督下使用。
2.在頑固性貧血伴有血中過多未成熟細胞、癲癇、血小板溶解和慢性肝衰時，羅可曼治療必須小心。
3.葉酸及維生素B12缺乏會降低羅可曼的效果。
4.治療腎衰所致的嚴重的鋁負荷可能會使羅可曼的效果降低。
5.對未經透析的腎硬化病人，羅可曼的治療需由個人情況而限定，因它加速腎衰進展的可能性不能排除。
6.羅可曼治療過程中，應定期監測血清鉀和磷水平。有報導某些使用羅可曼的尿毒癥病人有血鉀升高，但二者之間的因果關系尚未確定。假如發現血鉀升高，應考慮停止治療直至血鉀恢復正常。
7.為避免引致不相配合或影響活性，切勿與其他藥物或溶劑混合使用。

【羅可曼孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物研究表明，在治療狀態下無致畸胎性。但在人類懷孕及哺乳期沒有足夠經驗。在懷孕及哺乳期的婦女應慎用，必要時羅可曼只能在潛在效益大于風險時方可使用。

【羅可曼藥物相互作用】
到目前為止，臨床結果還未顯示羅可曼與其他藥物有相互作用。

【羅可曼藥物過量】
羅可曼治療的適應證非常寬，即使在較高的血清濃度，也未觀察到中毒癥狀。

【羅可曼藥理毒理】
紅細胞生成素是一種糖蛋白，它通過刺激干細胞前體來促進紅細胞生成，作為一種有絲分裂刺激因子和分化激素起作用。
重組人類促紅細胞生成素-β的生物效應在靜脈及皮下注射后被證實。在多種載體動物模型（正常及尿毒癥大鼠，紅細胞增多癥小鼠、狗）中給予重組人類促紅細胞生成素-β后，總鐵結合率、紅細胞數目、血紅蛋白水平及網織紅細胞計數均增高。在鼠脾細胞培養載體實驗中，發現其與重組人類促紅細胞生成素-β孵育后，脾中有核紅細胞的3H-胸苷結合率升高。人類骨髓細胞培養調查顯示，注射重組人類促紅細胞生成素-β僅刺激紅細胞生成而不影響白細胞。并沒有發現重組人類促紅細胞生成素β對人骨髓或皮膚細胞有毒性作用，也沒有任何臨床前期或臨床調查顯示重組人類促紅細胞生成素-β對腫瘤進展有影響。
給予單劑量的重組人類促紅細胞生成素-β對小鼠的行為及運動無影響，對狗的呼吸及循環亦無影響。

【羅可曼藥代動力學】
藥物動力學顯示，在健康志愿者及尿毒癥患者，靜脈給予重組人類促紅細胞生成素-β的半衰期為4-12小時，分布容積相當于1-2倍血漿容積。在尿毒癥及正常大鼠動物實驗中已發現相似結果。給尿毒癥患者皮下注射重組人類促紅細胞生成素-β后，因血清血小板濃縮而延緩吸收，平均12-28小時達到最大濃度。半衰期平均為13-28小時，比靜脈注射要長。
生物利用度
與靜脈注射相比，皮下注射重組人類促紅細胞生成素-β的生物利用度為23-42％。

【羅可曼貯藏】
羅可曼應貯藏于2℃至8℃。
運輸時，羅可曼可移至室溫（不可超過+25℃），每次時間不可超過3日。

【羅可曼批準文號】
國藥準字J20090060

【羅可曼生產企業】
上海羅氏制藥有限公司