百濟新特藥房提供注射用胸腺法新(日達仙)說明書，讓您了解注射用胸腺法新(日達仙)副作用、注射用胸腺法新(日達仙)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用胸腺法新(日達仙)說明書如下:

【日達仙藥品名稱】
通用名稱:注射用胸腺法新
英文名稱:ThymalfasinforInjection
商品名稱:日達仙
【日達仙成分】
日達仙主要成份為胸腺法新，是由28個氨基酸組成的多肽。
化學名稱：N-乙�；�-L-絲氨酰-L-α-天冬氨酰-L-丙氨酰-L-丙氨酰-L-纈氨酰-L-α-天冬氨酰-L-蘇氨酰-L-絲氨酰-L-絲氨酰-L-α-谷氨酰-L-異亮氨酰-L-蘇氨酰-L-蘇氨酰-L-賴氨酰-L-α-天冬氨酰-L-亮氨酰-L-賴氨酰-L-α-谷氨酰-L-賴氨酰-L-賴氨酰-L-α-谷氨酰-L-纈氨酰-L-纈氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丙氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-天冬氨酰
化學結構式：
N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
分子式：C129H215N33O55
分子量：3108.28
輔料：甘露醇，磷酸二氫鈉一水合物，磷酸氫二鈉七水合物，注射用水，氮氣
【日達仙性狀】
日達仙為白色或類白色疏松塊狀物。
【日達仙適應癥】
慢性乙型肝炎–日達仙是用來治療那些18歲或以上的慢性乙型肝炎患者，患者的肝病有代償性，和有乙型肝炎病毒復制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)陽性最少6個月，且有血清轉氨酶(ALT)升高的患者所作之研究顯示，日達仙治療可以產生病毒性緩解(血清HBV-DNA失去)和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者，日達仙治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當日達仙與α干擾素聯用時可能比單用日達仙或單用干擾素增加應答率。
作為免疫損害病者的疫苗增強劑–免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，日達仙增強患者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應用日達仙作為佐劑者有65％病人產生抗流感病毒抗體，滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24％患者作出此反應。
【日達仙規格】
1.6mg
【日達仙用法用量】
日達仙不應作肌注或靜注。它應使用隨盒的1.0ml注射用水溶解后馬上皮下注射。
慢性乙型肝炎日達仙治療慢乙肝的推薦量是每針1.6mg皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應連續6個月(52針)期間不可中斷。
假如日達仙是與α干擾素聯合使用，應參考α干擾素處方資料內的劑量和注意事項。在聯合應用的臨床試驗上，當兩藥物在同一天使用時，日達仙一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。
作為免疫損害病者的疫苗增強劑日達仙作為病毒性疫苗增強劑使用，推薦劑量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天。療程應持續4周(共8針)，第一針應在接種疫苗后馬上給予。
醫師決定是否教導病人自行注射。
【日達仙不良反應】
日達仙耐受性良好。超過2000例不同年齡各種疾病的患者得到的臨床經驗，沒有任何關于使有日達仙發生不良事件的報導。(參看附件)
副作用都很輕微且并不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫，短暫性肌肉萎縮，多關節痛伴有水腫和皮疹。
慢乙肝病人接受日達仙治療時，可能ALT水平一過性上升到基礎值的兩倍(ALT波動)以上，當ALT波動發生時日達仙通常應繼續使用，除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現。
【日達仙禁忌】
日達仙禁用于那些有對胸腺法新或注射液內任何成份有過敏歷史的患者。因為日達仙治療是通過增強患者的免疫系統，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地優于危險。
【日達仙注意事項】
尚不明確
【日達仙孕婦及哺乳期婦女用藥】
懷孕C類：動物生育研究顯示在對照組及日達仙治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道日達仙是否能令孕婦的胚胎有傷害，或是能影響生育能力。日達仙只能在真正需要時給予懷孕婦女使用。
目前還未知道日達仙是否經由人乳排泄，因為眾多藥物均是經由人乳排出，因此哺乳期婦女慎用。
【日達仙兒童用藥】
在18歲以下患者，日達仙的安全性和有效性尚未確立。
【日達仙老年用藥】
在老年患者所作臨床試驗提示日達仙是安全的，不需減量。
【日達仙藥物相互作用】
日達仙與其它藥物的相互作用尚未充份評估。當日達仙與其它免疫調節藥物同時供藥時應告誡，日達仙不應與任何其它藥物混合后作注射用。
【日達仙藥物過量】
目前還沒有關于在人體因治療或意外過量的報告。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量下(目前研究所用之最高量)沒有任何不良反應發生。
在單一劑量范圍試驗：一例接受2.4mg/m2劑量后出現高熱，和2例接受4.8和9.6mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量0.9mg/m2。
【日達仙藥理毒理】
日達仙治療慢性乙型肝炎或在增進免疫系統反應性方面的作用機理尚未完全查明。在多個不同的活體外試驗，日達仙促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細胞的T細胞成熟作用，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產生各種淋巴因子例如α，γ干擾素，白介素2和白介素3的分泌和增加T細胞上的淋巴因子受體的水平。它同時通過對CD4細胞(輔助者/誘導者)的激活作用來增強異體和自體的人類混合的淋巴細胞反應。胸腺法新可能影響NK前體細胞的募集，這前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。在活體內，胸腺法新能增強經刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴細胞增加分泌白介素2和增加白介素2受體的表達作用。
遺傳毒理學研究，日達仙在試驗劑量下，沒有顯出任何與藥物有關的毒性，在小鼠、大白鼠和美洲猴所作的單一劑量毒理研究，皮下注射劑量高達20mg/kg，800倍高于目前人體所用劑量；以及在同樣動物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg，200倍高于人體所用劑量，為期13周；或每日皮注1mg/kg為期26周，仍沒有毒性報告。
長期的研究說明受試動物給予注射日達仙或安慰劑，其致畸胎作用二者并無差異。
【日達仙藥代動力學】
在900μg/m2劑量下，胸腺法新皮下注射約1小時后血濃度峰值是25-30ng/ml。峰水平持續2小時而在隨后18小時內回復到基礎水平。連續每周兩次注射15周后，胸腺法新的血漿基礎值只作很輕微地增加。約60％藥物經由尿液排出。
【日達仙貯藏】
密閉，2-8℃保存。
【日達仙包裝】
2支/盒（另附2支1ml注射用水）
【日達仙有效期】
36個月
【日達仙執行標準】
進口藥品注冊標準JX20210090
【日達仙批準文號】
國藥準字HJ20171177
【日達仙上市許可持有人】
SciClonePharmaceuticalsItalyS.R.L.
【日達仙生產企業】
PatheonItaliaS.p.A